Instrukcja obsługi MASIMO MightySat

MASIMO Sprzęt pomiarowy MightySat

Przeczytaj poniżej 📖 instrukcję obsługi w języku polskim dla MASIMO MightySat (2 stron) w kategorii Sprzęt pomiarowy. Ta instrukcja była pomocna dla 11 osób i została oceniona przez 6 użytkowników na średnio 4.5 gwiazdek

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For use in USA and outside of Canada and EU only.

MightySat™

Fingertip Pulse Oximeter

OPERATOR’S MANUAL

For general wellness and health applications including sports, tness, and relaxation management.

These instructions provide the necessary information for proper operation of all models of the MightySat™ Fingertip

Pulse Oximeter. There may be information provided in this manual that is not relevant to your device model. Do not

operate MightySat without completely reading and understanding these instructions.

Notice: Purchase or possession of this device does not carry any express or implied license to use with replacement parts

which would, alone or in combination with this device, fall within the scope of one of the relating patents.

PRODUCT DESCRIPTION

The MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter is intended as a noninvasive device that measures and displays functional

oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2), Pulse Rate (PR), Perfusion Index (PI), optional Pleth Variability Index

(PVI®), and optional Respiration Rate from the Pleth (RRp™). MightySat is available for people who weigh more than

30 kg (66 lbs).

The following key features are available for the MightySat:

Masimo SET® technology for SpO2 and pulse rate monitoring in motion and low perfusion environments. Bluetooth® LE

wireless technology for the wireless transfer of user data to smart devices.

INTENDED USE

MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter by Masimo is intended to help maintain or encourage a general state of health or

a healthy activity. MightySat is for users who are interested in knowing their blood oxygenation level (SpO2), pulse rate

(PR), and perfusion index (PI). MightySat is not intended for medical use.

Safety Warnings and Cautions

• WARNING: Do not use MightySat during magnetic resonance imaging (MRI) or in an MRI environment.

• WARNING: Do not place MightySat or accessories in any position that might cause it to fall on the user.

• WARNING: Do not use MightySat during defibrillation.

• WARNING: Do not use MightySat during electrosurgery.

• WARNING: Do not use MightySat in the presence of flammable anesthetics or other flammable substances,

oxygen-enriched environments, or nitrous oxide to avoid the risk of explosion.

• WARNING: Only use the MightySat to secure it to the finger. Excessive pressure to a finger can cause skin

damage.

• WARNING: Check the sensor site every hour to ensure adequate circulation, skin integrity, and sensor alignment.

Skin damage, pressure necrosis, or inaccurate readings may result.

• WARNING: Do not leave the MightySat unattended around children. Small items such as the battery door,

battery, and lanyard may become choking hazards.

• WARNING: Do not use the lanyard during activities where it may become wrapped around the neck.

Strangulation may occur.

• CAUTION: Do not use the MightySat near devices that are sensitive to magnets. The magnet provided with the

MightySat could interfere with the proper operation of the device.

• Note: The maximum skin surface temperature is measured to be less than 41°C (106°F) in a 35°C (95°F)

environment. This was verified by measuring the skin interface temperature with MightySat operating under

reasonable worst-case conditions.

Performance Warnings and Cautions

• WARNING: MightySat is not intended for medical use.

• WARNING: MightySat is not an apnea monitor and should not be used for arrhythmia analysis.

• WARNING: Do not self-diagnose or self-medicate on the basis of the measurements. Always consult your doctor.

MightySat is not intended for medical use.

• WARNING: Do not use MightySat for continuous monitoring. It is intended for spot-check use only. No alarms are

provided to support continuous monitoring.

• WARNING: Do not use MightySat if it appears or is suspected to be damaged. Damage to internal parts can result

in no or inaccurate readings.

• WARNING: Do not repair, open, or modify MightySat. Damage to internal parts can result in no or inaccurate

readings.

• WARNING: Do not use the MightySat if the internal parts have been exposed to liquids. Damage to the internal

parts may result in no or inaccurate readings.

• WARNING: SpO2 is empirically calibrated in healthy adult volunteers with normal levels of carboxyhemoglobin

(COHb) and methemoglobin (MetHb).

• WARNING: Avoid the following conditions to minimize the risk of inaccurate SpO2 readings:

• Improper MightySat placement or alignment

• Elevated levels of COHb and MetHb: High levels of COHb or MetHb may occur with a seemingly normal SpO2.

When elevated levels of COHb or MetHb are suspected, laboratory analysis (CO-Oximetry) of a blood sample

should be performed.

• Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue

• Externally applied coloring and texture such as nail polish, acrylic nails, glitter, etc.

• Users attached to a high pressure cuff

• Avoid placing the MightySat sensor on any extremity with an arterial catheter or blood pressure cuff

• Elevated levels of bilirubin

• Severe anemia

• Venous congestion

• Venous pulsation

• Extremely low arterial perfusion

• Excessive motion

• WARNING: Inaccurate respiration rate (RRp) measurements may be caused by:

• Improper MightySat placement or alignment

• Low arterial perfusion

• Excessive motion

• During arrhythmia

• CAUTION: Properly apply and avoid using the MightySat under high ambient light sources, fluorescent lights,

infrared heating lamps and direct sunlight to minimize interference that may result in no or inaccurate readings.

• CAUTION: Keep the MightySat away from electrical equipment that emits radio frequencies to minimize radio

interference. Radio interference may result in no or inaccurate readings.

• CAUTION: When using MightySat with a smart device, keep both devices within the recommended range of

each other (see Specifications for details); moving outside of this range may cause a loss in connection with the

smart device.

• CAUTION: When using MightySat with a smart device, relocate the devices away from sources that may interfere

with the Bluetooth connection. The presence of other devices that may create radio frequency interference (RFI)

may result in loss of Quality of Service (see Specifications for details) of the Bluetooth connection. Devices that

may cause RFI include but are not limited to the following: electrocautery equipment, diathermy equipment,

other cellular telephones, wireless PC and tablets, pagers, RFID devices, MRI, and electromagnetic security

systems.

• CAUTION: Do not attempt to remanufacture, recondition, or recycle MightySat as these processes may damage

the internal parts. Damage to internal parts can result in no or inaccurate readings.

• Note: The MightySat display may be difficult to view when exposed to direct sunlight or bright lights.

• Note: Do not assess the accuracy of the MightySat using a functional tester. A functional tester should only be

used to check if a unit is working properly.

• Note: The MightySat display will shut off automatically if there are no readings.

Cleaning and Service Warnings and Cautions

• WARNING: Properly use and dispose of Alkaline batteries or they may leak or explode.

• WARNING: Remove alkaline batteries when the MightySat will not be in use for more than 30 days to avoid

damage to the device due to batteries that may leak.

• WARNING: Replace both batteries at the same time to avoid mixing fully and partially charged batteries. These

actions may cause the batteries to leak; resulting in possible damage to the device.

• CAUTION: Use only AAA alkaline batteries. Use of non-alkaline batteries may affect the accuracy of the battery

status indicator.

• CAUTION: Only perform maintenance procedures specifically described in the manual; otherwise, return

MightySat for servicing. Improper maintenance may result in damage to the internal parts. Damage to internal

parts may result in no or inaccurate readings.

• CAUTION: Do not clean MightySat with any chemical other than those specified in the cleaning section. These

substances may affect the device’s materials and damage internal parts.

• CAUTION: Do not submerge MightySat in any cleaning solution or attempt to sterilize by autoclave, irradiation,

steam, gas, ethylene oxide or any other method. This will seriously damage the device.

• CAUTION: Do not use undiluted bleach (5% - 5.25% sodium hypochlorite) or any cleaning solution other than

those recommended in the Cleaning and Service section of this manual. Permanent damage to MightySat may

occur if other unspecified solutions are used.

• CAUTION: Never submerge MightySat in water or any other liquid solution this may cause permanent damage

to the MightySat.

Compliance Warnings and Cautions

• WARNING: Any changes or modifications not expressly approved by Masimo shall void the warranty for this

equipment and could void the user’s authority to operate the equipment.

• CAUTION: Comply with local laws in the disposal of the instrument and/or its accessories, including batteries.

• Note: When using MightySat with a device with wireless features, consideration should be taken to local

government frequency allocations and technical parameters to minimize the possibility of interference to/from

other wireless devices.

• Note: In accordance with international telecommunication requirements, the frequency band of 2.4 GHz is only

for indoor usage to reduce potential for harmful interference to co-channel mobile satellite systems.

• Note: This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions:

(1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received,

including interference that may cause undesired operation.

• Note: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant

to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful

interference in a residential installation. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy

and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio

communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If

this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by

turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the

following measures:

• Reorient or relocate the receiving antenna.

• Increase the separation between the equipment and receiver.

• Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help.

• Note: This equipment has been tested and found to comply with the Class B limits for medical devices according

to the IEC 60601-1-2: 2007, Medical Device Directive 93/42/EEC. These limits are designed to provide reasonable

protection against harmful interference in all establishments, including domestic establishments.

• Note: This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003.v

ABOUT THE MIGHTYSAT TECHNOLOGY

Pulse oximetry is governed by the following principles:

Oxyhemoglobin (oxygenated blood) and deoxyhemoglobin (non-oxygenated blood) dier in their absorption of red and

infrared light (spectrophotometry).

DISPLAY PARAMETER DESCRIPTION

Functional oxygen saturation

(

SpO2

)

Functional oxygen saturation (SpO2) is the amount of oxyhemoglobin expressed as a

percentage of the hemoglobin that is available to transport oxygen.

Pulse Rate (PR)

Pulse rate (PR), measured in beats per minute (BPM), is based on the optical

detection of peripheral flow pulse.

Perfusion Index (PI)

The Perfusion Index (PI) is the ratio of the pulsatile blood flow to the non-pulsatile

or static blood in peripheral tissue. PI thus represents a noninvasive measure of

peripheral perfusion that can be continuously and noninvasively obtained from

a pulse oximeter.

Pleth Variability Index (PVI)

The Pleth Variability Index (PVI) is a measure of the dynamic changes in the

Perfusion Index (PI) that occur during the respiratory cycle. The calculation is

accomplished by measuring changes in PI over a time interval where one or

more complete respiratory cycles have occurred. PVI is displayed as a percentage

(0-100%).

Respiration Rate from the

Pleth (RRp)

The Respiration Rate from the Pleth (RRp) can be determined by the

plethysmographic waveform. This method measures respirations per minute (RPM)

based on changes in blood volume that correspond to the respiratory breathing

cycle.

Plethysmograph Waveform

(Pleth)

The amount of arterial blood in tissue changes with your pulse

(photoplethysmography). Therefore, the amount of light absorbed by the varying

quantities of arterial blood changes as well. Clinicians have attempted to utilize

this waveform and its variation for assigning signal integrity, physiological and

artifactual changes such as perfusion changes, dysrhythmia, motion artifact, and

electrical interference. For this reason, accurate and reliable presentation of the

plethysmograph waveform is of importance.

Signal I.Q. Indicators (SIQ)

The Signal I.Q. (SIQ) provides an indicator of the assessment of the confidence in

the displayed SpO2 value. The height of the vertical line of the SpO2 SIQ provides

an assessment of the confidence in the measurement displayed. A high vertical line

indicates higher confidence in the measurement. A small vertical line indicates lower

confidence in the displayed measurement.

OPERATION

MightySat Features

ID DESCRIPTION FUNCTION

1 Enclosure Clip Clip provided for ease of lanyard attachment.

2 Bluetooth Indicator

Indicates when Bluetooth LE is enabled on

the device.

3 Battery Status Indicator

Indicates the remaining relative life of the

battery.

4 Display Screen

Display for measurements and indicators.

Note: Numbers will dim when confidence in

the value is low.

Waveform and SIQ or

Pulse Bar

When the waveform option is turned on, the

plethysmographic waveform and SIQ line

display. The height of the SIQ line provides

an assessment of the confidence in the

measurement displayed.

When the waveform option is turned off,

the pulse bar displays as a visual indicator

with blinking that corresponds to the pulse

rate. The height of the pulse bar provides

an assessment of the confidence in the

measurement displayed.

6 Touchpad

User interface to allow for change of settings

(see Using the Touchpad in this manual).

Installing the AAA Batteries

The MightySat requires two alkaline AAA batteries to operate. To install batteries, follow the instructions below:

1. Place the MightySat so that the display screen is facing downwards.

2. Find the battery button on the front of the sensor pad.

3. Push lightly on the battery button to release the battery cover and then

remove the battery cover.

4. Insert two new AAA alkaline batteries and match the orientation labels (+

and -).

Note: MightySat will not work if the batteries are inserted in the incorrect

orientation.

5. Once the batteries are correctly inserted, snap the battery door back onto

the device.

WARNING: Ensure that the battery door is intact before use.

Note: MightySat will turn on automatically when the device is opened so that

the sensor pads are exposed as shown in the image below.

Using MightySat

To take readings with the MightySat, follow the instruction below:

Note: Before use, ensure batteries are correctly installed in the MightySat.

1. To open the MightySat, squeeze the back portion of the device as shown in the image above.

2. Once the sensor pads are exposed, insert a finger (non-dominant, ring finger) so the sensor LED is above the

fingernail.

Note: The display screen of the MightySat should be facing upwards as depicted in the image above.

3. Once the finger is correctly positioned, gently close the MightySat by releasing the pressure on the back of the

device.

Note: Ensure the finger is correctly positioned for accurate measurements.

4. The tip of the finger should touch the finger stop as shown in the image below.

5. Once the MightySat is correctly closed on the finger, the MightySat will display readings.

Note: If no readings are displayed, see Troubleshooting in this manual.

WARNING: While on the finger, do not press the top of the device against any surface.

WARNING: Do not attempt to secure the MightySat to the finger using external pressure. The internal spring

provides the correct pressure; additional pressure may cause inaccurate readings.

Turning off MightySat

The MightySat turns o automatically after removing the nger from the device in the absence of device interaction or

connection to a smart device.

Using the Touchpad

The Touchpad on the MightySat device is located below the display screen.

Note: The display is not a touch screen.

ACTION

DESCRIPTION FUNCTION

Touch

Tap and release. Action will be

performed once finger is released.

Select a menu item or action.

Touch rotates the display clockwise :

Press and Hold

Press and hold. Release finger once

action has been performed.

Enter and Exit the Main Screen

Swipe

Touch and slide (left, and right)

and release.

Scroll through all selectable menu options.

Navigating the Menu

From the Main Screen, press and hold the Touchpad to access the Main Menu.

Use the Touchpad Swipe gesture to scroll through the Main Menu Options. Use the Touch gesture to select the Main Menu

Option. Use the same gestures to adjust settings.

The Menu options are:

MAIN MENU

OPTIONS

DISPLAY

BUTTON

DESCRIPTION DEFAULT OPTIONS

Back

Return to Main screen N/A N/A

Waveform

Allows the user to choose if the waveform will be

displayed on the screen.

On On or Off

Brightness

Change the brightness of the display screen. 100%

25%, 50%, 75%

and 100%

Bluetooth

Allows the user to connect to a smart device via

Bluetooth LE.

On On or Off

About

Hardware and software information about the device

including serial number, software version, and

Bluetooth LE Mac Address.

N/A N/A

Connecting to a Smart Device via Bluetooth

Note: For a full list of compatible smart devices, see www.masimopersonalhealth.com.

Bluetooth Connection Overview

The MightySat provides a Bluetooth LE wireless option to allow connection to a compatible smart device. The Bluetooth

communication is only available to smart devices using the Masimo Personal Health app. When a Bluetooth connection

is established the Bluetooth connected icon will appear. MightySat can only communicate to a single smart device at one

time to minimize the risk of unauthorized access.

1. Turn on Bluetooth on MightySat. See Navigating the Menu of this manual for further instructions.

2. Ensure the Bluetooth is enabled on the smart device.

3. From your compatible smart device, do one of the following:

• For Android

-powered devices, go to the Google Play

store.

• For Apple® devices, go to the App Store

4. Search and download the “Masimo Personal Health” app.

5. Launch the Masimo Personal Health app to connect the MightySat with a compatible smart device.

Note: The MightySat requires the use of the Masimo Personal Health app to communicate to a compatible smart

device.

6. Conrm the correct connection by viewing the appropriate “Serial” number is displayed on the smart device. The

Serial number can be found on the About screen, see Navigating the Menu of this manual for information on

accessing the About screen.

7. Once MightySat is connected to a smart device, conrm the readings on the MightySat to the readings displayed

on the Masimo Personal Health app are synchronized without a delay greater than 10 seconds.

Note: A connection icon will appear on the MightySat device when a Bluetooth connection has been established.

Note: If the delay is greater than 10 seconds, move the MightySat in closer proximity to the smart device or

attempt to repeat the connection process.

Note: To prevent unauthorized connection to the MightySat, turn o the Bluetooth LE feature on the MightySat.

CAUTION: When using MightySat with a smart device, keep both devices within the recommended range of each

other (see Specications for details); moving outside of this range may cause a loss in connection with the smart

device.

CAUTION: When using MightySat with a smart device, relocate the devices away from sources that may interfere

with the Bluetooth connection. Interference may result in loss of Quality of Service (see Specications for details)

of the Bluetooth connection.

CLEANING, DISINFECTING, AND SERVICE

Cleaning MightySat

WARNING: Before cleaning, read Cleaning and Service Warnings and Cautions section in this

manual.

WARNING: Before cleaning, make sure the device is off and is not applied to a finger.

Note: Before cleaning, remove the batteries and make sure the battery cover is re-attached correctly.

To clean the MightySat, follow the instructions below:

• Wipe each of the sensor pads and outer surfaces using a CaviWipes™ wipe twice or until the surfaces are free of

any visible residue.

Note: Pay particular attention to cracks, crevices, and hard to reach areas of the device.

• Repeat the above cleaning step using a fresh wipe.

• Allow the MightySat to dry thoroughly before using again.

The surfaces of the MightySat have been tested to be chemically resistant to following solution(s):

• 70% Isopropyl Alcohol

• Cidex Plus (3.4% glutaraldehyde)

• 10% (1:10) chlorine bleach to water solution

• Quaternary ammonium chloride solution wipe (CaviWipes™)

CAUTION: To avoid permanent damage to the MightySat, do not use undiluted bleach (5% - 5.25% sodium hypochlorite)

or any other cleaning solution not recommended.

Service

WARNING: Do not attempt to repair the MightySat as this may cause damage to the device and prevent it from operating

properly.

If the device does not appear to be operating correctly, see Troubleshooting in this manual.

Note: To maintain the proper functionality of the battery compartment and avoid possible damage from alkaline

batteries that may leak, remove batteries from the device when not in use for long periods of time.

TROUBLESHOOTING

ERROR OR

ERROR MESSAGE

POSSIBLE CAUSES RECOMMENDED SOLUTIONS

A red battery symbol

displays on display screen

Low battery

Replace low batteries as soon as possible. (see Installing

the AAA Batteries section in this manual)

Device does not display

readings

Incorrect finger placement

Incorrect battery orientation

No battery

Low battery

Environmental influences

Wait for measurement (Optional PVI may take a maximum

of 5 minutes before initial measurement)

Reposition finger (see Using MightySat section in this

manual)

Re-orient batteries

Replace with new batteries

Relocate device

Contact Masimo Technical Services

Device display does not

turn on

No battery

Device damaged

Batteries may be magnetic

Replace with new batteries

Contact Masimo Technical Services

Numbers appear dim

Low battery

Brightness set low

Exposed to bright lights or

sunlight

Incorrect finger placement

Measurement site may be

poorly perfused

Check battery status indicator and replace batteries if

necessary

Check brightness setting in menu

Relocate device so that it is not directly under bright lights

Reposition finger (See Using MightySat in this manual)

Contact Masimo Technical Services

Device keeps turning off

while on the finger

Incorrect finger placement

Environmental influences

Device damaged

Reposition finger (See Using MightySat in this manual)

Relocate device

Replace with new batteries

Contact Masimo Technical Services

Measurement does not

display on the smart

device using Bluetooth LE

Bluetooth LE not connected

Compatible App not

installed on smart device

Device damaged

Smart device damaged

Confirm Bluetooth LE is on for the MightySat and the

smart device

Confirm the Masimo app is installed on the smart device

Close and re-launch the compatible app on the smart device

Check that MightySat is paired to the correct smart device

Contact Masimo Technical Services

PRODUCT SUPPORT

For additional help, contact Masimo Technical Support at (877) 964-8378. Local contact information can be found at

http://service.masimo.com.

LIMITED WARRANTY

Masimo warrants to the original end-user purchaser the Masimo-branded hardware product (“Product”) and any software

media contained in the original packaging will conform to Masimo’s published specications in eect at the time of

manufacture when used in accordance with Masimo’s user manuals, technical specications, and other Masimo published

guidelines for a period of 24 months and any batteries for six (6) months from the original date the Product was obtained

by the end-user purchaser.

Masimo’s sole obligation under this warranty is the repair or replacement, at its option, of any defective Product or

software media that is covered under the warranty.

To request a replacement under warranty, Purchaser must contact Masimo and obtain a returned goods authorization

number so that Masimo can track the Product. If Masimo determines that a Product must be replaced under warranty, it

will be replaced and the cost of shipment covered. All other shipping costs must be paid by purchaser.

The above described warranty is in addition to any statutory rights provided to Purchaser under applicable laws and

regulations of the region in which the product was sold to the extent that those rights cannot be disclaimed and are

superseded by the above described warranty to the extent permitted under applicable laws and regulations of the region

in which the product was sold.

EXCLUSIONS

The warranty does not apply to any non-Masimo branded product or any software, even if packaged with the Product, or

any Product that was: (a) not new or in its original packaging when supplied to purchaser; (b) modied without Masimo’s

written permission; (c) damaged by supplies, devices, or systems external to the Product; (d) disassembled, reassembled,

or repaired by anyone other than a person authorized by Masimo; (e) used with other products, like new sensors,

reprocessed sensors, or other accessories, not intended by Masimo to be used with the Product; (f) not used or maintained

as provided in the operator’s manual or as otherwise provided in its labeling; (g) reprocessed, reconditioned, or recycled;

and (h) damaged by accident, abuse, misuse, liquid contact, re, earthquake or other external cause.

No warranty applies to any Product provided to Purchaser for which Masimo, or its authorized distributor, is not

paid; and these Products are provided AS-IS without warranty.

38321/9297E-0617

MightySat

Fingertip Pulse Oximeter

Masimo Corporation

40 Parker

Irvine, CA 92618

USA

www.masimo.com

Manufacturer:

EU Authorized Representative for Masimo Corporation:

EC REP

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

D-30175 Hannover, Germany

LIMITATION OF WARRANTY

Except as otherwise required by law or altered by the purchase agreement, the above warranty is the exclusive

warranty that applies to the Product and software media, and Masimo does not make any other promises,

conditions, or warranties regarding the Product. No other warranty applies, express or implied, including

without limitation, any implied warranty of merchantability, tness for a particular purpose, satisfactory

quality, or as to the use of reasonable skill and care. In so far as the above warranties cannot be disclaimed,

Masimo limits the duration and remedies of the warranties to the duration and to the remedies set forth above

and as permitted by law. See the licensing terms for the terms and conditions that apply to and Software

accompanying the Product. Additionally, Masimo will not be liable for any incidental, indirect, special, or consequential loss,

damage, or expense arising from the use or loss of use of any Products or Software. In no event shall Masimo’s liability arising

from any Product or Software (under contract, warranty, tort, strict liability, or otherwise) exceed the amount paid by purchaser

for the Product or Software. The above limitations do not preclude any liability that cannot legally be disclaimed by contract.

SALES & ENDUSER LICENSE AGREEMENT

This document is a legal agreement between you (“purchaser”) and Masimo Corporation (“Masimo”) for the purchase of

this Product (“Product”) and a license in the included or embedded Software (“Software”) except as otherwise expressly

agreed in a separate contract for the acquisition of this Product, the following terms are the entire agreement between

the parties regarding your purchase of this Product. If you do not agree to the terms of this agreement, promptly return

the entire Product, including all accessories, in their original packages, with your sales receipt to Masimo for a full refund.

RESTRICTIONS

1. Copyright Restrictions: The Software and the accompanying written materials are copyrighted. Unauthorized

copying of the Software, including Software that has been modied, merged, or included with other software,

or the written materials is expressly forbidden. Purchaser may be held legally responsible for any copyright

infringement that is caused or incurred by Purchaser’s failure to abide by the terms of this Agreement. Nothing

in this License provides any rights beyond those provided by 17 U.S.C. §117.

2. Use Restrictions: Purchaser may physically transfer the Product from one location to another provided that

the Software is not copied. Purchaser may not electronically transfer the Software from the Product to any

other instrument. Purchaser may not disclose, publish, translate, release, distribute copies of, modify, adapt,

translate, reverse engineer, decompile, disassemble, or create derivative works based on the Software or the

written materials.

3. Transfer Restrictions: In no event may Purchaser transfer, assign, rent, lease, sell, or otherwise dispose of the

Product or the Software on a temporary basis. Purchaser shall not assign or transfer this License, in whole or in

part, by operation of law or otherwise without Masimo’s prior written consent; except that the Software and all

of Purchaser’s rights hereunder shall transfer automatically to any party that legally acquires title to the Product

with which this Software is included. Any attempt to assign any rights, duties or obligations arising hereunder

other than as set forth in this paragraph shall be void.

4. U.S. Government Rights: If Purchaser is acquiring Software (including the related documentation) on behalf

of any part of the United State Government, the following provisions apply: the Software and documentation

are deemed to be “commercial software” and “commercial computer software documentation,” respectively

pursuant to DFAR Section 227.7202 FAR 12.212, as applicable. Any use, modication, reproduction, release,

performance, display or disclosure of the Software (including the related documentation) by the U.S.

Government or any of its agencies shall be governed solely by the terms of this Agreement and shall be

prohibited except to the extent expressly permitted by the terms of this Agreement.

SPECIFICATIONS

Performance Specifications

FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION (SpO2) ACCURACY

‡

Condition Range Arms*

No Motion [1] 70% to 100% 2%

Motion [2] 70% to 100% 3%

Low perfusion [3] 70% to 100% 2%

‡

See the SpO2 Performance Specifications section for additional SpO2 accuracy information.

PULSE RATE (PR)

Condition Range

Arms*

No Motion [4] 25 bpm to 240 bpm 3 bpm

Motion [4] 25 bpm to 240 bpm 5 bpm

Low perfusion [4] 25 bpm to 240 bpm 3 bpm

RESPIRATION RATE (RRp)

Condition Range

Arms*

No Motion [5] 4 rpm to 70 rpm 1 rpm

* A

rms accuracy is a statistical calculation of the dierence between device measurements and reference

measurements. Approximately two-thirds of the device measurements fell within +/-

Arms of the reference

measurements in a controlled study.

Display Ranges

PARAMETER DISPLAY RANGES

SpO2 (Oxygen Saturation) 0% to 100%

PR (Pulse Rate) 25 bpm to 240 bpm

PI (Perfusion Index) 0.02% to 20%

PVI (Pleth Variability Index) 0 to 100

RRp (Respiration Rate) 4 rpm to 70 rpm

The emitted wavelengths range from 600 to 1000 nm and the peak optical power is less than 15 mW.

Information about the wavelength range can be especially useful to clinicians.

Resolution

PARAMETER RESOLUTION

%SpO2 1%

Pulse Rate 1 bpm

Respiration Rate 1 rpm

Battery Life

ITEM DESCRIPTION

Operating 1.5 Volt AAA Battery (2)

Battery Life *Approximately 1800 spot checks

*Note: Based upon 15 hours of operation with screen brightness set to 50% a spot check of 30 seconds.

Physical Characteristics

ITEM DESCRIPTION

Dimensions 2.9” x 1.6 ” x 1.2” (7.4 cm x 4.1 cm x 3.0 cm)

Weight without Battery 0.11 lbs. (51g)

Weight with Battery* 0.16 lbs. (73g)

*Note: Weight is dependent on batteries used.

Bluetooth LE Wireless Technology Information

BLUETOOTH LE WIRELESS TECHNOLOGY INFORMATION

Modulation Type GFSK

Max. Output Power -1 dBm

Frequency Range 2402 MHz - 2480 MHz

Antenna Peak Gain -7 dBi

Recommended Range ~10 feet (~3 meters) line-of-sight

Quality of Service (QoS) Delay <10 seconds

Security Proprietary binary protocol

RADIO COMPLIANCE

Radio Modes Bluetooth LE

USA FCC ID: VKF-MSAT01A , FCC parts 15.207 and 15.247

Canada IC-7362A-MSAT01A, RSS-210

Europe EN 300 328 , EN 301 489-17

Environment

ITEM DESCRIPTION

Operating Temperature Range 5°C to 40°C

Operating Humidity 10% to 95% RH

Storage/Transport Temperature -40°C to 70°C

Atmospheric pressure 540 mBar to 1060 mBar

Compliance

SAFETY COMPLIANCE EMC COMPLIANCE EQUIPMENT CLASSIFICATIONS PER IEC 606011

ANSI/AAMI ES60601-1

CSA C22.2 No. 60601-1

IEC/EN 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-61

IEC 60601-1-2, Class B

ISO 80601-2-61: Clause

202, 20 V/m radiated

immunity

Degree of Protection

against electric shock

Type BF applied part

Mode of Operation Continuous Operation

Degree of Protection from

Liquid Ingress

IP23, Protection from ingress of

particulates > than 12.5 mm

and ingress from spraying water.

Environment

Not for use in the presence of

flammable anesthetics

CITATIONS

1. The Masimo SET® Technology used in the MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter has been validated for no motion

accuracy in human blood studies on healthy adult male and female volunteers with light to dark pigmented skin in

induced hypoxia studies in the range of 70%-100% SpO2 against a laboratory co-oximeter.

2. The Masimo SET® Technology used in the MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter has been validated for motion accuracy

in human blood studies on healthy adult male and female volunteers with light to dark pigmented skin in induced

hypoxia studies while performing rubbing and tapping motions, at 2 to 4 Hz at an amplitude of 1 to 2 cm and a non-

repetitive motion between 1 to 5 Hz at an amplitude of 2 to 3 cm in induced hypoxia studies in the range of 70%-100%

SpO2 against a laboratory co-oximeter.

3. The Masimo SET® Technology used in the MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter has been validated for low perfusion

accuracy in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater

than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.

4. The Masimo SET® Technology used in the MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter has been validated for pulse rate

accuracy for the range of 25-240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator

with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to

100%. Pulse rate accuracy under motion was verified by bench top testing in the range of 55-180 bpm against a Biotek

simulator using the motion preset setting.

5. The Masimo RRp™ (Respiration Rate from Pleth) spot-check technology used in the MightySat™ Fingertip Pulse

Oximeter has been bench tested for respiration rate accuracy in the range 4-70 rpm.

SYMBOLS

The following symbols may appear on the product or product packaging:

SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION

GR-10199B

)blue background(

Follow instructions for use

Protection from ingress of particu-

lates > than 12.5 mm and ingress

from spraying water

GR-10184A

Consult instructions for use

Wireless features can be used in

member states with the restriction

of indoor use in France -Class 2

wireless device

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Manufacturer

LATEX

PCX-2108A

02/13

Not made with natural rubber latex

Date of manufacture

YYYY-MM-DD

GR-17631A

Atmospheric pressure limitation

Not for Continuous Monitoring

(No Alarm for SpO2)

GR-17630A

Storage temperature range

Type BF applied part

GR-17629A

Storage humidity limitation

Body weight

Identies unit has been registered

as a radio device

Title: Graphic, WEEE Symbol

PCX-1816

Revision: A

DRO-12000

07/05

Separate collection for electrical

and electronic equipment (WEEE)

Title: FCC logo for Rad-87 Manual

GR-14989

DRO-18371

09/07

Federal Communications

Commission (FCC) licensing

NON

STERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Non-Sterile

Industry Canada Identication

ETL Intertek certication. Conforms to ANSI/AAMI ES 60601-1 and certied to CAN/CSA STD

C22.2 No. 60601-1

3148433

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT

WITH RESPECT TO ELECTRIC SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH

ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:2008, and applicable Particular, (ISO

80601-2-61:2011) and related Collateral (IEC 60601-1-11:2010) Standards for which the product

has been found to comply by Intertek.

Patents: www.masimo.com/patents.htm

Masimo,

, Signal Extraction Technology, SET, PVI, and Signal I.Q. are federally registered trademarks of Masimo

Corporation.

MightySat and RRp are trademarks of Masimo Corporation.

All other trademarks and registered trademarks are property of their respective owners.

GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION 

ELECTROMAGNETIC EMISSIONS

The ME Equipment is intended for use in the electromagnetic environment specified

below. The customer or the user of the ME Equipment should assure that it is used in such

an environment.

EMISSION TEST COMPLIANCE ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT  GUIDANCE

RF Emissions

CISPR 11

Group 1

ME Equipment uses RF energy only for its internal function. Therefore, its

RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in

nearby electronic equipment.

RF Emissions

CISPR 11

Class B

Suitable for use in all establishments, including domestic environments.

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2

N/A

Voltage uctuations/

icker emissions

IEC 61000-3-3

N/A

GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION 

ELECTROMAGNETIC IMMUNITY

The ME Equipment is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The custom-

er or the user of the ME Equipment should assure that it is used in such an environment.

IMMUNITY

TEST

IEC 60601 TEST

LEVEL

COMPLIANCE

LEVEL

ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT

 GUIDANCE

Electrostatic

discharge

(ESD)

IEC 61000-4-2

+6 kV contact

+8 kV air

+6 kV contact

+8 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic

tile. If floors are covered with synthetic

material, the relative humidity should be

at least 30%.

Electrical fast

transient/

burst

IEC 61000-4-4

± 2 kV for power

supply lines

± 1 kV for input/

output lines

N/A

Mains power quality should be that of a

typical commercial or hospital environment.

Surge

IEC 61000-4-5

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

N/A

Mains power quality should be that of a

typical commercial or hospital environment.

Voltage

dips, short

interruptions

and voltage

variations on

power supply

input lines

IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % dip

in UT) for 0,5 cycle

40 % UT (60 % dip in

UT) for 5 cycles

70 % UT (30 % dip in

UT) for 25 cycles

<5 % UT (>95 % dip

in UT) for 5 s

N/A

Mains power quality should be that of a

typical commercial or hospital environment.

If the user of the [ME EQUIPMENT or ME

SYSTEM] requires continued operation

during power mains interruptions, it is

recommended that the [ME EQUIPMENT

or ME SYSTEM] be powered from an

uninterruptible power supply or a battery.

Power

frequency

(50/ 60 Hz)

magnetic field

IEC 61000-4-3

3 A/m 3 A/m

Power frequency magnetic fields should be

at levels characteristic of typical location in

a typical hospital environment.

Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF IEC

61000-4-3

ISO 80601-2-

61, Clause 202

3 Vrms 150 kHz to

80 MHz

3 V/m 150 kHz to

80MHz

20 V/m 80 MHz to

2.5 GHz

N/A

3 V/m

20 V/m

Portable and mobile RF communications

equipment should be used no closer to any

part of the ME Equipment, including cables,

than the recommended separation distance

calculated from the equation applicable to

the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

150 kHz to 80 MHz

80 MHz to 800 MHz

800 MHz to 2,5 GHz

where P is the maximum output power

rating of the transmitter in watts (W)

according to the transmitter manufacturer

and d is the recommended separation

distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters,

as determined by an electromagnetic site

survey

, should be less than the compliance

level in each frequency range

Interference may occur in the vicinity of

equipment marked with the following

symbol:

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption

and reflection from structures, objects and people.

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile

radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.

To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be

considered. If the measured field strength in the location in which the ME Equipment is used exceeds the applicable RF

compliance level above, the ME Equipment should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is

observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the ME Equipment.

Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than [V1] V/m.

RECOMMENDED SEPARATION DISTANCES

RECOMMENDED SEPARATION DISTANCE BETWEEN PORTABLE AND MOBILE RF

COMMUNICATION EQUIPMENT AND THE ME EQUIPMENT

The ME Equipment is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are

controlled. The customer or the user of the ME Equipment can help prevent electromagnetic interference by

maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters)

and the ME Equipment as recommended below, according to the maximum output power of the communication

equipment.

RATED MAXIMUM

OUTPUT POWER

OF TRANSMITTER

W

SEPARATION DISTANCE ACCORDING TO FREQUENCY OF TRANSMITTER m

150 K Hz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5GHz

0.01 0.12 0.018 0.035

0.1 0.37 0.057 0.11

1 1.17 0.18 0.35

10 3.7 0.57 1.1

100 11.7 1.8 3.5

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to

the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.

仅适用于美国境内以及加拿大和欧盟以外。

MightySat™

指端脉搏血氧仪

操作手册

适用于一般保健和健康应用，包括运动、健身和休闲管理。

这些说明为正确操作各种型号的 MightySat™ 指端脉搏血氧仪提供了必要的信息。本手

册提供的信息中可能有一些内容`与您的设备型号无关。在没有通读并完全理解这些

说明的情况下，请勿操作 MightySat。

注意：购买或拥有本设备并不明示或暗示已获得本设备和替换部件一起使用的许

可，替换部件本身或与本设备一起可能属于某一相关专利的保护范围。

产品说明

MightySat™ 指端脉搏血氧仪用作一种无创设备，用于测量和显示动脉血红蛋白的功能性

血氧饱和度 (SpO2)、脉搏率 (PR)、血流灌注指数 (PI)、可选 Pleth 变异性指数 (PVI®) 和来

自 Pleth 的可选呼吸频率 (RRp™)。MightySat 适用于体重超过 30 千克（66 磅）的人。

MightySat 具有以下主要功能：

在运动和低血流灌注环境下用于监测 SpO2 和脉搏率的 Masimo SET® 技术。用于将用

户数据无线传输到智能设备的 Bluetooth® 低能耗无线技术。

用途

Masimo 提供的 MightySat™ 指端脉搏血氧仪用于帮助保持或鼓励一般健康状态或健康活

动。MightySat 适用于想要了解其血氧饱和度 (SpO2)、脉搏率 (PR) 和血流灌注指数 (PI)

的用户。MightySat 不适合用于医疗。

安全警告和警示

• 警告：在进行核磁共振成像 (MRI) 或在 MRI 环境中时，请勿使用 MightySat。

• 警告：请勿将 MightySat 或附件放在可能滑落到用户身上的位置。

• 警告：在实施心脏除颤的过程中，请勿使用 MightySat。

• 警告：在实施电外科手术的过程中，请勿使用 MightySat。

• 警告：请勿在存在易燃麻醉剂或其他易燃物质、富氧环境或一氧化二氮的情况

下使用 MightySat，以防爆炸危险。

• 警告：使用 MightySat 时只需要将其固定到手指上即可。对手指产生的压力过大

可能会造成皮肤损伤。

• 警告：每一小时检查一次传感器部位，以确保血液循环正常、皮肤完好和传感

器位置适当。否则可能会造成皮肤损伤、压迫性坏死或读数不准确。

• 警告：请勿将 MightySat 留在儿童周围无人看管。电池门、电池和系索等小物件

可能会造成窒息危险。

• 警告：在执行某些活动期间，系索可能会缠绕在颈部周围，在这种情况下，请

勿使用系索。否则可能造成勒颈窒息。

• 警示：请勿在对磁体敏感的设备附近使用 MightySat。MightySat 中附带的磁体可能

会干扰设备正常工作。

• 注意：在 35°C (95°F) 环境中，体表最高温度的测量值低于 41ºC (106ºF)。这已通

过使用在合理最坏条件下工作的 MightySat 测量皮肤界面温度进行验证。

性能警告和警示

• 警告：MightySat 不适合用于医疗。

• 警告：MightySat 并不是呼吸暂停监测仪，不应该用于心律失常分析。

• 警告：请勿根据测量值进行自我诊断或自我治疗。请务必咨询医生。MightySat 不

适合用于医疗。

• 警告：请勿使用 MightySat 进行连续监测。它仅适用于抽样检查，不提供支持连

续监测的警报。

• 警告：如果 MightySat 有损坏迹象或怀疑其受损，请勿使用。内部部件损坏可能

会导致无读数或者读数不准确。

• 警告：请勿维修、打开或修改 MightySat。内部部件损坏可能会导致无读数或者读

数不准确。

• 警告：如果内部部件接触了液体，请勿使用 MightySat。内部部件损坏可能会导致

无读数或者读数不准确。

• 警告：SpO2 是根据经验利用碳氧血红蛋白 (COHb) 和高铁血红蛋白 (MetHb) 水平

正常的健康成人志愿者进行校准的。

• 警告：请避免出现以下情况，以便最大限度减少 SpO2 读数不准确的风险：

• MightySat 放置或校准不当

• COHb 和 MetHb 水平升高：SpO2 表面上正常时也可能出现 COHb 或 MetHb 水平很高

的情况。如果怀疑 COHb 或 MetHb 水平升高，应采集血样进行实验室分析（碳

氧血氧仪）。

• 血管内染色剂（如靛青绿或亚甲基蓝）

• 外用颜料和物质（例如指甲油、护甲油、闪粉等）

• 为用户系上了高压箍带

• 避免将 MightySat 传感器放在任何带有动脉插管或血压计箍带的四肢上

• 胆红素水平升高

• 严重贫血

• 静脉充血

• 静脉搏动

• 动脉血流灌注水平极低

• 过度体动

•

警告：不准确的呼吸频率 (RRp) 测量值可能是由以下原因引起的：

• MightySat 放置或校准不当

• 低动脉血流灌注

• 过度体动

• 心率失常期间

•

警示：在强的环境光源、荧光灯、红外线加热灯和阳光直射下，请正确应用并

避免使用 MightySat，以便最大限度地减轻可能导致无读数或读数不准确的干扰。

•

警示：请使 MightySat 远离发射射频的电气设备，以便最大限度减小无线电干扰。

射频可能会导致无读数或读数不准确。

•

警示：在将 MightySat 与智能设备配合使用时，请使这两个设备相互之间保持在建

议的范围内（有关详细信息，请参阅“规格”）；移出此范围可能会导致与智

能设备的连接中断。

•

警示：在将 MightySat 与智能设备配合使用时，请让设备远离可能干扰蓝牙连接

的光源。存在可能产生射频干扰 (RFI) 的其他设备可能会导致蓝牙连接的服务质

量下降（有关详细信息，请参阅“规格”）。可能导致 RFI 的设备包括但不限于

以下各项：电灼术设备、透热设备、其他蜂窝电话、无线 PC 和平板电脑、寻呼

机、RFID 设备、MRI 和电磁安全系统。

•

警示：请勿尝试对 MightySat 进行改造、翻新或重复使用，因为这些过程可能会损

坏内部部件。内部部件损坏可能会导致无读数或者读数不准确。

•

注意：当暴露于直射阳光或明亮光线时，MightySat 显示屏可能难以查看。

•

注意：请勿使用功能测试仪评估 MightySat 的精确性。功能测试仪只应用于检查装

置是否正常工作。

•

注意：如果没有读数，MightySat 显示屏将会自动关闭。

清洁和维修警告和警示

•

警告：碱性电池使用和处置不当可能会发生泄漏或爆炸。

•

警告：当 30 天内不使用 MightySat 时，应取出碱性电池，以避免因电池泄漏导致设

备损坏。

•

警告：请同时更换两节电池以避免混用充满电和部分充电的电池。此类操作可

能导致电池泄漏，从而有可能造成设备损坏。

•

警示：仅限使用 AAA 碱性电池。使用非碱性电池可能影响电池状态指示灯的准确

性。

•

警示：只能执行手册中专门介绍的维护程序；否则，请将 MightySat 返厂进行维

修。维护不当可能导致内部部件损坏。内部部件损坏可能会导致无读数或者读

数不准确。

•

警示：请勿用清洁一节中指定的化学品以外的其他化学品清洁 MightySat。这些物

质会影响设备的材料，并损坏内部部件。

•

警示：请勿将 MightySat 浸入任何清洁溶液或尝试使用高压、射线、蒸汽、气体、

环氧乙烷或任何其他方法进行消毒。这将严重损坏设备。

•

警示：请勿使用未经稀释的漂白剂（5% - 5.25% 次氯酸钠）或本手册的“清洁和

维修”一节中未推荐使用的任何清洁溶液。如果使用其他的未指定溶液，则可

能会对 MightySat 造成永久性损坏。

•

警示：切勿将 MightySat 浸在水或任何其他液体溶液内，否则可能对 MightySat 造成

永久性损坏。

合规性警告和警示

•

警告：未经 Masimo 明确批准而对设备进行任何变动或改造，将使该设备的担保失

效，并可能使用户无权再操作该设备。

•

警示：请按照当地法律处置本仪器和/或其附件，包括电池。

• 注意：在将 MightySat 与具有无线功能的设备配合使用时，应考虑到当地政府的频

率分配和技术参数，以便最大限度地降低与其他无线设备相互干扰的可能性。

• 注意：按照国际电信的要求，室内设备仅限使用 2.4 GHz 的频率，以降低可能会对

同频道移动卫星系统产生的有害干扰。

• 注意：本设备符合 FCC 法规第 15 部分的规定。操作时应符合下列两项条件：(1) 本

设备不会造成有害的干扰，而且 (2) 本设备必须能够承受任何外界干扰，包括可

能造成意外操作的干扰。

• 注意：依据美国 FCC 法规第 15 部分之规定，本设备已通过测试并符合关于 B 类数字

设备的限制。这些限制旨在合理防止对家用设备造成有害干扰。本设备会产生、

使用并辐射射频能量，所以，如果不按说明进行安装和使用，可能会对无线电通

讯产生有害干扰。但是，我们不保证在特定安装中不会发生干扰。如果本设备确

实对无线电或电视接收产生有害干扰（可通过打开和关闭本设备来确定），我们

鼓励用户尝试使用以下一项或多项措施来解决干扰问题：

• 改变接收电线方向，或重新放置接收设备。

• 增加设备与接受器之间的间距。

• 如需帮助，请咨询经销商或经验丰富的无线电/电视技术人员。

• 注意：本设备已经过测试，符合 IEC 60601-1-2:2007，医疗器材指令 93/42/EEC 中针对

B 类医疗器材的限制。这些限制旨在为包括民用设施在内的所有设施提供抗有害

干扰的合理保护。

• 注意：本 B 类数字器械符合加拿大 ICES-003.v 标准

关于 MIGHTYSAT 技术

脉搏血氧的测定受制于以下两个性质：

氧合血红蛋白（含氧血液）和脱氧血红蛋白（缺氧血液）对红光和红外光的吸收不

相同（分光光度技术）。

显示参数说明

功能性血氧饱和

度 (

SpO2

)

功能性血氧饱和度 (SpO2) 是可输送氧的氧合血红蛋白在血红

蛋白中所占的百分比。

脉搏率 (PR)

脉搏率 (PR) 以末梢血流搏动的光学波检测结果为基础，以每

分钟搏动次数 (BPM) 为单位进行测量。

血流灌注指数 (PI)

血流灌注指数 (PI) 是末梢组织中的脉动血流与非脉动血流或

淤血的比率。因此，PI 表示周围血流灌注的无创测量值，

该值可以连续、无创地从脉搏血氧仪获取。

Pleth 变异性指数 (PVI)

Pleth 变异性指数 (PVI) 可用来衡量呼吸周期中血流灌注指数

(PI) 发生的动态变化。计算方法是在包含一个或多个完整呼

吸周期的时间间隔内测量 PI 的变化。PVI 以百分比 (0-100%) 显

示。

来自 Pleth 的呼吸频

率 (RRp)

来自 Pleth 的呼吸频率 (RRp) 可以通过体积描记图波形来确

定。此方法根据与呼吸周期相对应的血量变化来测量每分

钟呼吸次数 (RPM)。

体积描记图波形 (Pleth)

组织中的动脉血量随着脉搏的跳动而变化（光学体积描记

术）。因此，动脉血量的不同使所吸收光线的量也发生变

化。临床医生已经尝试将此波形及其变化用于分配信号完

整性、生理和虚假变化，如血流灌注变化、心律不整、运

动伪影和电磁干扰。鉴于此原因，准确而可靠地显示体积

描记图波形极为重要。

Signal I.Q.指示灯 (SIQ)

Signal I.Q.(SIQ) 可用作所显示 SpO2 值可信度的评估指标。SpO2 SIQ

的垂直线高度可用作所显示测量值可信度的评估指标。垂

直线高说明显示的测量值可信度较高。垂直线低说明显示

的测量值可信度较低。

操作

MightySat

功能

说明功能

外壳夹提供外壳夹以便于连接系索。

蓝牙指示灯

指示设备上是否启用 Bluetooth 低

能耗功能。

电池状态指示器指示电池的剩余相对寿命。

显示屏

用于显示测量值和指示灯。

注意：当值的可信度较低时，

数字会变暗。

波形和 SIQ 或脉搏

指示条

当打开波形选项时，将会显示体

积描记图波形和 SIQ 线。SIQ 线高

度可用作所显示测量值可信度的

评估指标。

当关闭波形选项时，脉搏指示

条显示为可视指示灯，根据脉

搏率相应地闪烁。脉搏指示条高

度可用作所显示测量值可信度的

评估指标。

触摸板

用于更改设置的用户界面

（请参阅本手册中的“使用触

摸板”）。

安装 AAA 电池

MightySat 需要两节碱性 AAA 电池才能运行。要安装电池，请按照以下说明操作：

1. 将 MightySat 放好，使其显示屏朝下。

2. 找到传感器垫片前面的电池按钮。

3. 轻按电池按钮，松开电池盖，然后取下电池盖。

4. 插入两节新的 AAA 碱性电池，并对齐方向标签

（+ 和 -）。

注意：如果以不正确的方向插入电池，MightySat 将无

法工作。

5. 正确插入电池后，将电池门重新锁定到设备上。

警告：在使用前确保电池门完好无损。

注意：在张开设备露出传感器垫片时（如下图

所示），MightySat 将会自动打开。

使用 MightySat

要获取 MightySat 的读数，请按照下面的说明操作：

注意：使用前，请确保已在 MightySat 中正确安装电池。

1. 要打开 MightySat，请挤压设备的后部，如下图所示。

2. 露出传感器垫片后，插入一根手指（非惯用手，无名指），使传感器 LED 位于指

甲上方。

注意：MightySat 的显示屏应朝下，如下图所示。

3. 正确定位手指后，通过在设备后部释放压力轻轻闭合 MightySat。

注意：确保正确放置手指以获得准确的测量值。

4. 指尖应触及手指限位器，如下图所示。

5. 将 MightySat 正确闭合在手指上后，MightySat 将会显示读数。

注意：如果未显示读数，请参阅本手册中的“故障排除”。

警告：放置到手指上后，请勿对着任何表面按压设备的顶部。

警告：请勿尝试通过外部压力将 MightySat 固定到手指上。内部弹簧会提供正确

的压力；附加压力可能导致读数不准确。

关闭 MightySat

在本设备与智能设备之间无互动或连接的情况下，在从设备中抽出手指后，MightySat

将会自动关闭。

使用触摸板

MightySat 设备上的触摸板位于显示屏下方。

注意：显示屏不是触摸屏。

操作

说明功能

触摸

点按并移开手指。将在移

开手指之后执行操作。

选择一个菜单项或操作。

触摸会顺时针方向旋转

显示屏：

按住

按住不放。执行操作之后

移开手指。

进入和退出主屏幕

拉动

触摸并滑动（左右），然

后移开手指。

滚动查看所有可选择的菜单选项。

浏览菜单

从主屏幕中，按住触摸板可访问主菜单。

使用触摸板拉动手势可滚动查看主菜单选项。使用

触摸

手势可选择主菜单选项。

使用同样的手势可以调整设置。

菜单选项有：

主菜单选项

显示屏

按钮

说明默认值选项

返回到主屏幕不适用不适用

波形

允许用户选择是否在屏幕上显示

波形。

开启开启或关闭

亮度

更改显示屏的亮度。

100%

25%、

50%、75%

和 100%

蓝牙

允许用户通过 Bluetooth 低能耗功能连

接到智能设备。

开启开启或关闭

关于

有关设备的硬件和软件信息，包括序

列号、软件版本和 Bluetooth 低能耗功

能 Mac 地址。

不适用不适用

通过蓝牙连接到智能设备

注意：有关兼容智能设备的完整列表，请访问 www.masimopersonalhealth.com。

蓝牙连接概述

MightySat 提供了一个 Bluetooth 低能耗无线选项，用于连接到兼容的智能设备。蓝牙通信

仅适用于使用 Masimo Personal Health 应用程序的智能设备。建立了蓝牙连接后，将会显示

蓝牙已连接图标。MightySat 一次只能与单个智能设备通信，这可以最大限度地降低未

经授权的访问风险。

1. 在 MightySat 上打开蓝牙。有关更多说明，请参阅本手册中的“浏览菜单”。

2. 确保已在智能设备上启用蓝牙。

3. 在兼容的智能设备中，执行以下操作之一：

• 对于 Android

设备，请转到 Google Play

商店。

• 对于 Apple® 设备，请转到 App Store

。

4. 搜索并下载“Masimo Personal Health”应用程序。

5. 启动 Masimo Personal Health 应用程序以将 MightySat 与兼容的智能设备相连接。

注意：MightySat 需要使用 Masimo Personal Health 应用程序才能与兼容的智能设备通信。

6. 通过查看智能设备上显示的相应“序列”号，确认连接正确。可以在“关于”

屏幕上找到序列号，有关访问“关于”屏幕的信息，请参阅本手册中的“浏览

菜单”。

7. 在将 MightySat 连接到智能设备后，确认 MightySat 上的读数与 Masimo Personal Health 应用

程序中显示的读数是否同步，延迟不得大于 10 秒。

注意：建立了蓝牙连接后，MightySat 设备上将会显示连接图标。

注意：如果延迟大于 10 秒，请移动 MightySat，使其更靠近智能设备，或者尝试重

复连接过程。

注意：为了防止未经授权地连接到 MightySat，请在 MightySat 上关闭 Bluetooth 低能耗

功能。

警示：在将 MightySat 与智能设备配合使用时，请使这两个设备相互之间保持在建

议的范围内（有关详细信息，请参阅“规格”）；移出此范围可能会导致与智

能设备的连接中断。

警示：在将 MightySat 与智能设备配合使用时，请让设备远离可能干扰蓝牙连接

的光源。干扰可能会导致蓝牙连接的服务质量下降（有关详细信息，请参阅“

规格”）。

清洁、消毒和维修

清洁 MightySat

警告：在清洁之前，请阅读本手册中的清洁和维修警告和警示一节。

警告：在清洁之前，请确保设备已关闭，并且未到手指上。

注意：在清洁之前，请取出电池并确保正确连接电池盖。

要清洁 MightySat，请按照下面的说明操作：

• 使用 CaviWipes™ 拭巾擦拭每个传感器垫片和外表面各两次，直到表面无任何可见

残留物。

注意：特别留意设备上的裂缝、缝隙和难以触及的区域。

• 使用新拭巾重复上述清洁步骤。

• 让 MightySat 彻底干燥，然后重新使用。

MightySat 的表面已进行测试，对以下溶液具有抗化学腐蚀性：

• 70% 异丙醇

• Cidex Plus（3.4% 的戊二醛）

• 10% (1:10) 的氯漂白剂水溶液

• 季铵氯化物溶液拭巾 (CaviWipes™)

警示：为了避免永久性地损坏 MightySat，请勿使用未稀释的漂白剂（5% - 5.25% 次氯酸

钠）或未推荐使用的任何其他清洁溶液。

维修

警告：请勿尝试维修 MightySat，否则可能会导致设备损坏并使其无法正常工作。

如果设备具有无法正常工作的迹象，请参阅本手册中的“故障排除”。

注意：为了保持电池舱功能正常，避免因碱性电池泄漏导致损坏，当长期不用时，

请从设备中取出电池。

故障排除

错误或错误消息可能的原因建议的解决方案

显示屏上显示红色

的电池符号

电池电量不足

尽快更换电量不足的电池。（请参阅本手

册中的

安装 AAA 电池一节）

设备不显示读数

手指的位置不正确

电池方向不正确

无电池

电池电量不足

环境影响

等待测量值（可选 PVI 最多需要 5 分钟才能

获得初始测量值）

重新定位手指（请参阅本手册中的

使用

MightySat 一节）

调整电池方向

用新电池更换

重新定位设备

与 Masimo 技术服务部门联系

设备显示屏无法

打开

无电池

设备损坏

电池可能有磁性

用新电池更换

与 Masimo 技术服务部门联系

显示的数字变暗

电池电量不足

亮度设置得过低

暴露于强光或阳光

手指的位置不正确

测量部位的血流灌

注不佳

检查电池状态指示器，必要时更换电池

在菜单中检查亮度设置

重新定位设备，使其不被强光直射

重新定位手指（请参阅本手册中的使用

MightySat）

与 Masimo 技术服务部门联系

设备放在手指上后

保持关闭

手指的位置不正确

环境影响

设备损坏

重新定位手指（请参阅本手册中的

使用

MightySat）

重新定位设备

用新电池更换

与 Masimo 技术服务部门联系

使用 Bluetooth 低能

耗功能的智能设备

上不显示测量值

未连接 Bluetooth 低能

耗功能

智能设备上未安装

兼容的应用程序

设备损坏

智能设备损坏

确认已在 MightySat 和智能设备上开启 Bluetooth

低能耗功能

确认已在智能设备上安装 Masimo 应用程序

关闭并重新启动智能设备上的兼容应用

程序

检查 MightySat 是否与正确的智能设备配对

与 Masimo 技术服务部门联系

产品支持

要获取更多帮助，请致电 (877) 964-8378 与 Masimo 技术支持部门联系。可以在

http://service.masimo.com 查找本地联系信息。

有限担保

Masimo 向原始最终用户购买方担保，Masimo 品牌的硬件产品（“产品”）和原始包装

中包含的任何软件媒体在按照 Masimo 的用户手册、技术规格和 Masimo 发布的其他指南

使用时，符合 Masimo 发布的并在产品制造时有效的规格，担保期为 24 个月，电池的担

保期为六 (6) 个月，从最终用户购买方获得产品的原始日期算起。

依据此担保，Masimo 的唯一义务是自行决定维修或更换属于担保范围内的任何有缺陷

产品或软件媒体。

若要依据担保要求更换产品，购买方必须与 Masimo 联系并获得退货授权号，以便

Masimo 可以跟踪该产品。如果 Masimo 认定应该根据担保规定更换产品，便会更换产品

并支付运费。所有其他运输费用必须由购买方支付。

上述担保是本产品销售地区适用法律和法规赋予购买方的任何法定权利的补充，在产

品销售地区适用的法律和法规允许的情况下，这些权利不能弃权并被上述担保取代。

免责条款

本担保不适用于任何非 Masimo 品牌的产品或任何软件（即使与本产品包装在一

起），或者符合以下条件的任何产品：(a) 提供给购买方时不是新产品或未置于原

始包装中；(b) 在未获得 Masimo 书面许可的情况下进行修改；(c) 被产品外部的用品、

设备或系统损坏；(d) 由未经 Masimo 授权的任何人进行拆卸、重新装配或维修；(e) 与

Masimo 未推荐与本产品一起使用的其他产品（如新传感器、重新处理的传感器或其他

附件）结合使用；(f) 未按照操作手册或标签中的要求使用或维护；(g) 被重新处理、

修理或回收；以及 (h) 因事故、滥用、误用、与液体接触、火灾、地震或其他外部原

因导致损坏。

Masimo

或其授权分销商免费提供给购买方的任何产品不适用于任何担保；这些产品

按原样提供，不提供担保。

担保限制

除非法律或采购协议中有其他规定，上述担保是适用于本产品和软件媒体的独有担

保，Masimo 对本产品不做任何其他承诺、条件或担保。不提供任何其他明示或暗示担

保，包括但不限于有关适销性、特定用途适用性、良好品质或关于使用合理技能和

保养的任何暗示担保。鉴于上述担保不能弃权，在法律允许的范围内，Masimo 将担保

的持续时间和补救措施限制到了上面提出的持续时间和补救措施。有关适用于产品

随附软件的条款和条件，请参阅许可条款。此外，Masimo 对于因使用或不能使用任

何产品或软件而导致的任何意外、间接、特殊或连带损失、损害或费用概不负责。

在任何情况下，Masimo 对因其任何产品和软件而需承担的责任（依据合同、担保、侵

权行为、严格赔偿责任或其他索赔）都不超过购买方为产品或软件所支付的金额。

上述限制并不排除合同不能合法放弃的任何责任。

销售和最终用户许可协议

本文档是您（“购买方”）与 Masimo Corporation（“Masimo”）之间针对购买本产品（“

产品”）和附带或嵌入式软件（“软件”）而达成的法律协议，除非在针对购买本

产品的单独合同中以其他方式明确协议，否则，以下条款构成双方针对本产品的购

买而达成的完整协议。如果您不同意本协议的条款，请立即将整个产品（包括所有

附件）放在其原始包装内，连同销售收据一起返还给 Masimo，以便获取全额退款。

限制

1. 版权限制：本软件和附带的书面材料均受版权保护。明确禁止未经授权复制

软件（包括修改、合并或包含在其他软件中的软件）或其他书面材料。对由

于购买方没有遵守本协议条款而导致或引发的版权侵权，购买方可能需承担

法律责任。本许可证的任何内容均不得超越 17 U.S.C.§117.

2. 使用限制：作为购买方，在不复制软件的前提下，您可以将产品从一个地方移

至另一个地方。购买方不可以使用电子方式将软件从产品传送到任何其他仪

器。购买方不可以在软件或书面材料的基础上进行泄露、发表、翻译、发布、

分发副本、修改、改编、转化、反向工程、反汇编、分解或创建派生产品。

3. 转让限制：在任何情况下，您都不能出于临时目的转让、分配、出租、租

赁、销售或以其他方式处置产品或软件。在未经 Masimo 事先书面同意的情况

下，购买方不能利用法律或其他手段全部或部分分配或转让此许可证；除非

软件和购买方的所有有关权利将自动转移到任何合法地获得了包括此软件的

产品所有权的一方。任何不符合本段落陈述内容的分配权利、责任或义务的

尝试都将是无效的。

4. 美国政府的权利：如果您代表美国政府的任何部门采购软件（包括相关文

档），则以下条款适用：根据 DFAR Section 227.7202 FAR 12.212 的适用条款，软件和

文档分别被视为“商业软件”和“商业计算机软件文档”。美国政府或其任

何机构使用、修改、复制、发布、执行、显示或泄露软件（包括相关文档）

的任何行为，均受本协议条款的唯一制约并应被严格禁止（除非本协议条款

明确允许）。

规格

性能规格

功能性血氧饱和度 (SpO2) 精度

‡

情况范围

Arms*

无体动 [1]

70% 至 100%

体动 [2]

70% 至 100%

低血流灌注 [3]

70% 至 100%

‡

有关更多 SpO2 精度信息，请参阅“SpO2 性能规格”一节。

脉搏率 (PR)

情况范围

Arms*

无体动 [4]

25 bpm 至 240 bpm 3 bpm

体动 [4]

25 bpm 至 240 bpm 5 bpm

低血流灌注 [4]

25 bpm 至 240 bpm 3 bpm

呼吸频率 (RRp)

情况范围

Arms*

无体动 [5]

4 rpm 至 70 rpm 1 rpm

* A

rms 精度是对设备测量值和参考测量值之间的差值进行的统计计算。在对照试验

中，大概有三分之二的设备测量值处于参考测量值的 +/-

Arms 精度范围内。

显示范围

参数显示范围

SpO2（血氧饱和度） 0% 至 100%

PR（脉搏率） 25 bpm 至 240 bpm

PI（血流灌注指数） 0.02% 至 20%

PVI（Pleth 变异性指数） 0 至 100

RRp（呼吸频率） 4 rpm 至 70 rpm

发射波长范围为 600 至 1000 nm，峰值光功率低于 15 mW。有关波长范围的信息可能对

临床医师尤其有用。

解析度

参数解析度

%SpO2 1%

脉搏率

1 bpm

呼吸频率

1 rpm

电池寿命

项目说明

操作

1.5 伏 AAA 电池 (2)

电池寿命

约 1800 次抽样检查

注意：基于屏幕亮度设置为 50% 的情况下进行 15 小时操作并进行 30 秒抽样检查。

物理特性

项目说明

尺寸

2.9” x 1.6 ” x 1.2” (7.4 cm x 4.1 cm x 3.0 cm)

重量（不含电池）

0.11 磅（51 克）

重量（含电池）*

0.16 磅（73 克）

*注意：重量取决于所使用的电池。

Bluetooth 低能耗无线技术信息

BLUETOOTH 低能耗无线技术信息

调制类型

GFSK

最大输出功率

-1 dBm

频率范围

2402 MHz - 2480 MHz

天线峰值增益

-7 dBi

建议范围

~10 英尺（~3 米）视线

服务质量 (QoS) 延迟 <10 秒

安全性专有二进制协议

无线电合规性

无线电模式

Bluetooth 低能耗功能

美国

FCC ID：VKF-MSAT01A，FCC 第 15.207 部分和第 15.247

部分

加拿大

IC-7362A-MSAT01A，RSS-210

欧洲

EN 300 328、EN 301 489-17

环境

项目说明

操作温度范围

5°C 至 40°C

操作湿度

10% 至 95% RH

储存/运输温度

-40°C 至 70°C

大气压力

540 mBar 至 1060 mBar

合规性

安全合规性

兼容 EMC 按 IEC 606011 的设备分类

ANSI/AAMI ES60601-1

CSA C22.2 No. 60601-1

IEC/EN 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-61

IEC 60601-1-2，B 类

ISO 80601-2-61：条

款 202，20 V/m 辐

射抗扰性

电击防护等级

BF 型应用部件

操作模式持续运行

防液体进入等级

IP23，防 12.5 mm 以上

颗粒进入，并防喷水

进入。

环境

不适合在存在易燃麻醉

剂的情况下使用

引文

通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行 70%-100%

SpO2 范围内诱发组织缺氧人体血液研究，并对照实验室 CO-Oximeter，证实 MightySat™

指端脉搏血氧仪中使用的 Masimo SET® 技术在无体动状态下的监测是精确的。

通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行 70%-100%

SpO2 范围内诱导性缺氧人体血液研究，在对测试者每秒施加 2 至 4 Hz 的频率、

1 至 2 cm 的幅度的摩擦和敲击运动以及 1 至 5 Hz 的频率、2 至 3 cm 的幅度的非重复运

动情况下，并对照实验室碳氧血氧仪，证实 MightySat™ 指端脉搏血氧仪中使用的

Masimo SET® 技术在无体动状态下的监测是精确的。

通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，在 70% 到 100% 的

饱和度范围内，MightySat™ 指端脉搏血氧仪中采用的 Masimo SET® 技术的信号强度大

于 0.02%，传输百分比高于 5%，证实该技术在低灌注的情况下的监测是准确的。

通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，在 70% 到 100% 的

饱和度范围内，MightySat™ 指端脉搏血氧仪中采用的 Masimo SET® 技术的信号强度大

于 0.02%，传输百分比高于 5%，证实该技术在 25-240 bpm 范围的脉搏率监测是准确

的。体动状态下的脉搏率精度已在 55-180 bpm 范围内通过使用运动预设与 Biotek 模

拟器进行高标准对照测试进行验证。

MightySat™ 指端脉搏血氧仪所采用的 Masimo RRp™（Respiration Rate from

Pleth）抽样检查技术已通过工作台试验在 4-70 rpm 的范围下测试了呼吸速

率精度。

符号

下列符号可能出现在产品或产品包装上：

符号定义符号定义

GR-10199B

（蓝色背景）

遵照使用说明

防 12.5 mm 以上颗粒进入，

并防喷水进入

GR-10184A

请参阅使用说明

无线功能可在其他成员

国家/地区内使用，在法

国受室内使用限制的约

束 - 2 类无线设备

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

制造商

LATEX

PCX-2108A

02/13

非天然乳胶制造

制造日期

YYYY-MM-DD

GR-17631A

大气压力限制

不用于连续监测

（无 SpO2 警报）

GR-17630A

储存温度范围

BF 型应用部件

GR-17629A

储存湿度限制

体重

标识装置已注册为无线

电设备

Title: Graphic, WEEE Symbol

PCX-1816

Revision: A

DRO-12000

07/05

电气与电子设备分类收

集 (WEEE)

Title: FCC logo for Rad-87 Manual

GR-14989

DRO-18371

09/07

联邦通信委员会 (FCC) 许可

NON

STERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

未消毒加拿大工业部认证

ETL Intertek 认证。符合 ANSI/AAMI ES 60601-1 并获得 CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1

认证

3148433

医疗电气设备

符合 ANSI/AAMI ES 60601-1:2005、CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:2008 以及 Intertek 认

定本产品符合的适用特别标准 (ISO 80601-2-61:2011) 和相关辅助标准 (IEC

60601-1-11:2010) 对电击、火灾和机械危险的规定。

专利：www.masimo.com/patents.htm

Masimo、

、Signal Extraction Technology、SET、PVI 和 Signal I.Q. 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。

MightySat 和 RRp 是 Masimo Corporation 的商标。

所有其他商标和注册商标为其各自所有者的财产。

指南和制造商声明  电磁放射

本 ME 设备用于下面指定的电磁环境。ME 设备的客户或用户应确保在此类环境

中使用本设备。

辐射测试合规性

电磁环境  指南

RF 辐射

CISPR 11

1 组

本 ME 设备仅将射频能量用于内部功能。因此，系

统的 RF 辐射很低，不太可能对附近的电子设备造

成任何干扰。

RF 辐射

CISPR 11

B 类

适合在包括民用环境在内的所有设施中使用。

谐波辐射

IEC 61000-3-2

不适用

电压波动/

闪烁辐射

IEC 61000-3-3

不适用

指南和制造商声明  电磁抗扰度

本 ME 设备用于下面指定的电磁环境。ME 设备的客户或用户应确保在此类环

境中使用本设备。

抗扰度

测试

IEC 60601

测试

水平

合规水平电磁环境 - 指南

静电放电

(ESD)

IEC 61000-4-2

+6 kV 接触放电

+8 kV 空气放电

+6 kV 接触

放电

+8 kV 空气

放电

应采用木质、水泥或瓷砖地

板。如果地板上覆有合成材

料，则相对湿度应至少为 30%。

电气快

速瞬变/

突发

IEC 61000-4-4

± 2 kV（供电线

路）

± 1 kV（输入/输

出线路）

不适用

主电源质量应该是典型商用或

医用环境的电源质量。

浪涌

IEC 61000-4-5

± 1 kV（线路

间）

± 2 kV（线路到

大地）

不适用

主电源质量应该是典型商用或

医用环境的电源质量。

电源输入

线路上的

电压暂

降、短时

中断及电

压变化

IEC 61000-4-11

<5% UT（UT 下降

>95%）持续 0.5

个周期

40% UT（UT 下降

60%）持续 5 个

周期

70% UT（UT 下降

30%）持续 25 个

周期

<5% UT（UT 下降

>95%）持续 5 秒

不适用

主电源质量应该是典型商用

或医用环境的电源质量。如

果 [ME 设备或 ME 系统] 的用

户需要在主电源中断期间继续

进行操作，则建议采用不间断

电源或电池为 [ME 设备或 ME 系

统] 供电。

工频 (50/ 60

Hz) 磁场

IEC 61000-4-3

3 A/m 3 A/m

工频磁场应达到典型医院环境

下典型位置特有的水平。

传导射频

IEC 61000-4-6

辐射射频

IEC 61000-4-3

ISO 80601-

2-61，条

款 202

3 Vrms 150 kHz 至

80 MHz

3 V/m 150 kHz 至

80MHz

20 V/m 80 MHz 至

2.5 GHz

不适用

3 V/m

20 V/m

使用便携移动式射频通信设备

时，此类设备与 ME 设备任何部

件（包括电缆）之间的距离都

不应小于根据适用于发射器频

率的方程式计算得出的建议分

隔距离。

建议分隔距离

150 kHz 至 80 MHz

80 MHz 至 800 MHz

800 MHz 至 2.5 GHz

其中 P 是发射器制造商规定的

发射器最大输出功率额定值，

以瓦特 (W) 为单位；d 是建议的

间隔距离，以米 (m) 为单位。

固定式射频发射器的场强通过

电磁现场勘测确定

，应低于各

频率范围内的合规水平

。

在标有以下符号的设备附近可

能会产生干扰：

注 1：在 80 MHz 和 800 MHz 条件下，采用较高的频率范围。

注 2：上述指南可能并不适用于所有情况。结构、物体和人体引起的吸收和反射

会对电磁传播产生影响。

无线电（移动/无绳）电话和地面移动无线电、业余无线电、调幅和调频无线

电广播及电视广播基站等固定发射器的场强无法从理论上准确预测。要评估固

定式射频发射器产生的电磁环境，应考虑进行电磁现场勘测。如果使用 ME 设备

的位置测量出的场强超出上述适用射频合规水平，则应观察验证 ME 设备是否能

正常工作。如果发现异常表现，可能需要采取额外的措施，例如调整 ME 设备的

方向或位置。

在 150 kHz 至 80 MHz 频率范围内，场强应低于 [V1] V/m。

建议分隔距离

与便携移动式射频通信设备之间的建议分隔距离

通信设备和 ME 设备

本 ME 设备适合在辐射射频干扰受到控制的电磁环境中使用。通过在便携移动式射

频通信设备（发射器）和 ME 设备之间至少保持一定的最小距离，ME 设备的客户或

用户可以帮助防止电磁干扰，而在下表中根据通信设备的最大输出功率即可确定

对应的建议距离。

发射器额定

最大输出功

率 W

根据发射器频率确定的分隔距离 m

150 KHz 至 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2.5 GHz

0.01 0.12 0.018 0.035

0.1 0.37 0.057 0.11

1.17 0.18 0.35

10 3.7 0.57 1.1

100 11.7 1.8 3.5

对于额定最大输出功率未在上面列出的发射器，以米 (m) 为单位的建议间隔距离 d 可采用适用于发射器频率的公式进行估

算，其中 P 是发射器制造商规定的发射器最大输出功率额定值，以瓦特 (W) 为单位。

注 1：在 80 MHz 和 800 MHz 条件下，采用较高的频率范围。

注 1：上述指南可能并不适用于所有情况。结构、物体和人体引起的吸收和反射会对电磁传播产生影响。

미국 및 캐나다/EU 외 국가에서만

사용하십시오.

MightySat™

손가락 맥박 산소 측정기

사용 설명서

스포츠, 피트니스 및 휴식 관리 등 일반적인 건강 관리 용도로 사용할 수 있습니다.

이 지침에는 모든 MightySat™ 손가락 맥박 산소 측정기 모델을 정상적으로 작동하는

데 필요한 정보가 수록되어 있습니다. 이 설명서에는 구입하신 장치 모델과 무관한

정보가 포함되어 있을 수 있습니다. 이 지침을 철저히 읽고 숙지하지 않은 상태에서

MightySat을 작동하지 마십시오.

참고: 이 장치의 구매자 또는 소유자는 관련 특허의 범위 내에서 개별 부품 또는 이

장치에 포함된 교체용 부품에 대한 명시적 또는 묵시적 사용 권한이 없습니다.

제품 설명

MightySat™ 손가락 맥박 산소 측정기는 동맥 헤모글로빈의 기능적 산소 포화도(SpO2),

맥박수(PR), 관류 지수(PI), 그리고 선택 사항인 Pleth 가변성 지수(PVI®) 및 Pleth를 이용한

호흡수(RRp™) 등을 비침습적 방법으로 측정하여 표시해 주는 장치입니다. MightySat은

체중이 30kg(66lbs) 이상인 사람에게 사용할 수 있습니다.

MightySat에 사용할 수 있는 주요 기능은 다음과 같습니다.

Masimo SET® 기술로 동작 중 및 저관류 환경에서 SpO2 및 맥박수를 모니터링합니다.

Bluetooth® LE 무선 기술로 사용자 데이터를 스마트 기기로 무선 전송합니다.

용도

Masimo의 MightySat™ 손가락 맥박 산소 측정기는 전반적인 건강 상태 또는 건강한

활동을 유지 또는 장려하는 데 도움이 됩니다. MightySat은 혈중 산소 농도(SpO2),

맥박수(PR) 및 관류 지수(PI)를 확인하고자 하는 사용자를 위한 제품입니다. MightySat

은 의료용 기기가 아닙니다.

안전 경고 및 주의

• 경고: 자기 공명 영상(MRI) 검사 시 또는 MRI 환경에서 MightySat을 사용하지

마십시오.

• 경고: 환자의 몸 위로 떨어질 수 있는 장소에 MightySat 또는 주변장치를 두지

마십시오.

• 경고: 제세동기 사용 중 MightySat을 사용하지 마십시오.

• 경고: 전기 수술 중 MightySat을 사용하지 마십시오.

• 경고: 폭발의 위험을 피하기 위해, 가연성 마취제 또는 기타 인화성 물질이

있거나 산소가 풍부한 환경 또는 아산화질소가 있는 곳에서 MightySat을

사용하지 마십시오.

• 경고: MightySat은 반드시 손가락에 고정하여 사용하십시오. 손가락에 과도한

압력을 가하면 피부가 손상될 수 있습니다.

• 경고: 한 시간마다 센서 부위를 검사하여 혈액 순환은 충분한지, 피부는

정상인지, 센서는 제대로 정렬되어 있는지 확인해야 합니다. 피부 손상 또는

압박괴사가 발생하거나 수치가 부정확해질 수 있습니다.

• 경고: MightySat을 관리자 없이 어린이 주변에 방치해 두지 마십시오. 배터리

함 뚜껑, 배터리, 끈 같이 작은 물건으로 인해 질식할 위험이 있습니다.

• 경고: 끈이 목 둘레에 감길 수 있는 환경에서 활동할 때는 끈을 사용하지

마십시오. 끈이 목을 조일 수 있습니다.

• 주의: 자석에 민감한 장치 근처에서 MightySat을 사용하지 마십시오. MightySat과

함께 제공된 자석이 해당 장치의 정상 작동에 간섭을 일으킬 수 있습니다.

• 참고: 피부 표면의 최고 온도는 35°C(95°F) 환경에서 41°C(106°F) 미만으로

측정되었습니다. 이것은 개연성 있는 최악의 조건에서 MightySat을 작동하는

동안 피부 접촉면 온도를 측정하여 확인한 수치입니다.

성능 경고 및 주의

• 경고: MightySat은 의료용 기기가 아닙니다.

• 경고: MightySat은 무호흡증 모니터가 아니며 부정맥 분석에 사용할 수

없습니다.

• 경고: 측정 결과를 토대로 자가 진단하거나 자가 투약하지 마십시오. 항상

의사와 상담하십시오. MightySat은 의료용 기기가 아닙니다.

• 경고: MightySat을 연속 모니터링용으로 사용하지 마십시오. 현장 측정용으로만

사용할 수 있습니다. 연속 모니터링을 지원하는 알람 기능이 없습니다.

• 경고: MightySat이 손상된 것으로 보이거나 손상이 의심되는 경우 사용하지

마십시오. 내부 부품이 손상되면 판독할 수 없거나 수치가 부정확해질 수

있습니다.

• 경고: MightySat을 수리하거나, 열거나, 개조하지 마십시오. 내부 부품이 손상되면

판독할 수 없거나 수치가 부정확해질 수 있습니다.

• 경고: 내부 부품이 액체에 노출된 경우 MightySat을 사용하지 마십시오.

내부 부품의 손상으로 인해 판독할 수 없게 되거나 수치가 부정확해질 수

있습니다.

• 경고: SpO2는 통상적인 수준의 일산화탄소혈색소(COHb) 및 메트헤모글로빈(MetHb)

을 보유한 건강한 성인 지원자에 대해 경험적으로 보정됩니다.

• 경고: 부정확한 SpO2 판독의 위험을 최소한으로 줄이기 위해 다음과 같은

조건을 피하십시오.

• 부적절한 MightySat 위치 또는 정렬

• COHb 및 MetHb 수치 증가: COHb 또는 MetHb 수치가 높을 때도 SpO2는 정상으로 보일

수 있음. COHb 또는 MetHb 수치 증가가 의심되는 경우, 혈액 샘플을 검사실에서

분석(CO-Oximetry)해야 함

• 인도시아닌 그린 또는 메틸렌 블루와 같은 혈관 내 염색 시약

• 매니큐어, 아크릴 손톱, 글리터 등 외부에서 도포한 색소 및 재료

• 사용자에게 고압 커프가 부착됨

• 동맥 카테터나 혈압계 커프를 부착한 팔이나 발에 MightySat 센서 부착 금지

• 빌리루빈 수치 증가

• 중증 빈혈

• 정맥성 울혈

• 정맥 충혈

• 동맥 관류 극도로 부족

• 과도한 움직임

• 경고: 부정확한 호흡수(RRp) 측정의 원인은 다음과 같습니다.

• 부적절한 MightySat 위치 또는 정렬

• 동맥 관류 부족

• 과도한 움직임

• 부정맥 발생 중

• 주의: 간섭으로 인한 판독 실패 또는 판독 오류를 최소화하기 위해서는 MightySat

을 적절히 사용하고 강한 주변 광원, 형광등, 적외선 히터 및 직사광선이

비추는 곳에서 사용하지 마십시오.

• 주의: 무선 간섭을 최소화하기 위해, MightySat을 무선 주파수가 방출되는 전기

장비에서 멀리 떨어진 곳에 두십시오. 무선 간섭으로 인해 판독이 실패하거나

부정확해질 수 있습니다.

• 주의: MightySat을 스마트 기기와 함께 사용할 경우, 양쪽 장치를 권장되는 거리

범위(자세한 내용은 사양 참조) 안에 두십시오. 이 범위를 벗어나면 스마트

기기와의 연결이 끊어질 수 있습니다.

• 주의: MightySat을 스마트 기기와 함께 사용할 경우, Bluetooth 연결에 간섭을 일으킬

수 있는 소스로부터 멀리 떨어진 곳에 기기를 배치하십시오. 무선 주파수 간섭

(RFI)을 일으킬 수 있는 다른 장치가 존재하는 경우, Bluetooth 연결의 서비스 품질

(자세한 내용은 사양 참조)이 저하될 수 있습니다. RFI의 원인이 될 수 있는

장치에는 전기 소작기, 투과열 요법 장비, 각종 휴대 전화기, 무선 PC 및 태블릿,

호출기, RFID 장치, MRI 및 전자기적 보안 시스템 등이 있습니다.

• 주의: MightySat을 재제조하거나 수리하거나 재활용하지 마십시오. 내부

부품이 손상될 수 있습니다. 내부 부품이 손상되면 판독할 수 없거나 수치가

부정확해질 수 있습니다.

• 참고: MightySat 디스플레이가 직사광선이나 밝은 빛에 노출되면 화면을 보기

어려울 수 있습니다.

• 참고: 기능 테스터를 사용하여 MightySat의 정확성을 평가하지 마십시오. 기능

테스터는 장치가 정상 작동하는지 확인할 때만 사용해야 합니다.

•

참고: 판독값이 없으면 MightySat 디스플레이는 자동으로 종료됩니다.

세척과 서비스 경고 및 주의

• 경고: 알카라인 배터리를 적절히 사용하고 폐기하지 않으면 배터리가

누출되거나 폭발할 수 있습니다.

• 경고: MightySat을 30일 이상 사용하지 않을 때는 알카라인 배터리를 꺼내서

배터리 누출로 인한 장치 손상을 방지하십시오.

• 경고: 양쪽 배터리를 동시에 교체하고, 완충된 배터리와 일부 충전된 배터리를

함께 사용하지 마십시오. 그러면 배터리에서 누출이 발생하여 장치가 손상될

가능성이 있습니다.

• 주의: AAA 알카라인 배터리만 사용하십시오. 알카라인 이외의 배터리를

사용하면 배터리 상태 표시기의 정확성 문제가 발생할 수 있습니다.

• 주의: 설명서에 설명된 유지 관리 절차만 그대로 수행하십시오. 아니면

MightySat을 반납하여 서비스를 받으십시오. 부적절한 유지 관리는 내부 부품의

손상으로 이어질 수 있습니다. 내부 부품이 손상되면 판독할 수 없게 되거나

수치가 부정확해질 수 있습니다.

• 주의: 세척 단원에 지정된 것 이외의 화학물질로 MightySat을 세척하지 마십시오.

이러한 물질은 기기의 소재에 영향을 주고 내부 부품을 손상시킬 수

있습니다.

• 주의: MightySat을 세제 용액에 담그거나 가압 멸균, 방사선, 증기, 가스, 에틸렌

산화물 또는 다른 어떤 방법으로도 멸균하지 마십시오. 이렇게 할 경우 장치가

심각하게 손상될 수 있습니다.

• 주의: 희석하지 않은 표백제(5% - 5.25% 하이포아염소산나트륨) 또는 이

설명서의 세척 및 서비스 단원에서 권장하는 것 이외의 어떤 세제 용액도

사용하지 마십시오. 지정되지 않은 용액을 사용할 경우 MightySat이 영구적으로

손상될 수 있습니다.

• 주의: 물 또는 기타 용액에 MightySat을 담그지 마십시오. MightySat이 영구적으로

손상될 수 있습니다.

규격 준수 경고 및 주의

• 경고: Masimo의 명시적 승인 없이 수행한 모든 변경 또는 개조 작업은 이

장비에 대한 보증을 무효화하며, 사용자의 장비 작동 권한이 취소될 수

있습니다.

• 주의: 기기 및/또는 배터리를 포함한 주변장치를 폐기할 때는 해당 지역

법규를 준수하십시오.

• 참고: MightySat을 무선 기능이 있는 장치와 함께 사용하는 경우, 현지 정부의

주파수 할당 및 기술적 매개 변수를 고려하여 다른 무선 장치와의 간섭

가능성을 최소한으로 줄여야 합니다.

• 참고: 국제 통신 규정에 따르면 2.4GHz의 주파수 대역은 동일 채널의 모바일

위성 시스템에 대한 유해 간섭의 가능성을 줄이기 위해 반드시 실내에서만

사용해야 합니다.

• 참고: 이 장치는 FCC Rules Part 15를 준수합니다. 장치 작동 시 (1) 이 장치가 유해

간섭을 일으키지 않으며, (2) 오작동을 야기할 수 있는 간섭을 비롯하여

발생하는 모든 간섭을 수용해야 한다는 두 가지 조건을 만족해야 합니다.

• 참고: 이 장비는 테스트 결과 FCC Rules Part 15에 따른 Class B 디지털 장치 제한

사항을 준수하는 것으로 판명되었습니다. 이 제한 사항은 주거 환경에 설치할

경우 유해 간섭을 합당한 수준으로 차단하도록 고안된 제한 사항입니다. 이

장비는 무선 주파수 에너지를 생성 및 사용하고 방출할 수 있으며, 지침에

따라 설치하여 사용하지 않을 경우 무선 통신에 유해 간섭을 초래할 수

있습니다. 그러나 간섭 발생의 억제를 보장하는 특정한 설치 방법은 없습니다.

장비 전원을 껐다가 켜 보았을 때 이 장비가 라디오 또는 TV 수신에 유해

간섭을 초래하는 것으로 판명될 경우, 다음과 같은 조치를 하나 이상 실시하여

간섭을 해결하는 것이 좋습니다.

• 수신 안테나의 방향 또는 위치 조정

• TV 또는 라디오 수신기와 장비 사이의 간격 확대

• 대리점에 문의하거나 숙련된 라디오/TV 기술자에게 지원 요청

• 참고: 이 장비는 테스트 결과 IEC 60601-1-2: 2007, Medical Device Directive 93/42/EEC에 따라

의료 기기에 대한 Class B 제한 사항을 준수하는 것으로 판명되었습니다. 이 제한

사항은 국내 시설을 포함한 모든 시설에서 유해 간섭을 합당한 수준으로

차단하도록 고안되었습니다.

• 참고: 이 Class B 디지털 장비는 Canadian ICES-003.v를 준수합니다.

MIGHTYSAT 기술 소개

맥박 산소 측정은 다음과 같은 원리로 작동합니다.

산소 헤모글로빈(산소화 혈액) 및 탈산소 헤모글로빈(탈산소화 혈액)은 붉은 색소

및 적외선 흡수율(분광광도)이 다릅니다.

디스플레이 매개 변수 설명

기능적 산소 포화도

(

SpO2

)

기능적 산소 포화도(SpO2)란 산소 헤모글로빈의 양을

산소 운반에 사용되는 헤모글로빈에 대한 비율로 표시한

값입니다.

맥박수(PR)

맥박수(PR)는 광학적으로 감지된 말초 맥박을 기준으로

하며, 분당 심박동수(BPM)로 측정합니다.

관류 지수(PI)

관류 지수(PI)는 말초 조직의 비박동(정체) 혈액에 대한

박동 혈류의 비율입니다. 즉 PI는 맥박산소측정기에서

지속적이고 비침습적으로 얻을 수 있는 말초 관류의

비침습적 측정값을 나타냅니다.

Pleth 가변성 지수(PVI)

PVI(Pleth 가변성 지수)는 호흡 주기 중 발생하는 PI(관류

지수)의 동적 변화를 측정합니다. 하나 이상의 호흡

주기가 완성되는 시간 동안의 PI 변화를 측정하여 이 값을

계산합니다. PVI는 백분율로 표시됩니다(0 - 100%).

Pleth를 이용한 호흡수

(RRp)

Pleth를 이용한 호흡수(RRp)는 혈량 파형으로 파악할 수

있습니다. 이것은 호흡 주기에 해당하는 혈량 변화를

기준으로 분당 호흡수(RPM)를 측정하는 방법입니다.

혈량 파형(Pleth)

사람의 맥박수에 따라 조직 내 동맥혈량이 달라집니다

(광혈류량검사). 그러므로 동맥혈량 변화에 따라 흡수되는

광량도 달라집니다. 임상의들은 관류 변화, 리듬 장애, 모션

아티팩트 및 전기적 간섭 등 생리학적/인공적 변화와

신호 세기를 지정하는 데 이러한 파형과 그 변동 양상을

이용하고자 했습니다. 따라서 혈량 파형을 정확하고 믿을

수 있게 표시하는 기능이 중요하게 부각되었습니다.

신호 I.Q. 표시기(SIQ)

신호 I.Q.(SIQ)는 표시된 SpO2 값의 신뢰도 평가 지표가 됩니다.

SpO2 SIQ의 수직선 높이는 표시된 측정값의 신뢰도를

평가한 것입니다. 높은 세로줄은 측정값의 신뢰도가

높음을 나타내며 낮은 세로줄은 측정값의 신뢰도가

낮음을 나타냅니다.

작동

MightySat 기능

설명 기능

1 인클로저 클립

선을 쉽게 부착할 수 있도록

제공되는 클립입니다.

Bluetooth 표시기

장치의 Bluetooth LE가 활성

상태임을 알려 줍니다.

배터리 상태

표시기

배터리의 잔여 수명을 알려

줍니다.

4 디스플레이 화면

측정값과 표시기가 표시되는

디스플레이입니다.

참고: 값의 신뢰도가 낮을 때는

숫자가 흐려집니다.

파형 및 SIQ 또는

박동 막대

파형 옵션을 켜면 혈량 파형

및 SIQ 라인이 표시됩니다. SIQ

라인의 높이는 표시된 측정값의

신뢰도를 평가한 것입니다.

파형 옵션을 끄면 박동 막대는

박동수에 따라 깜빡이는 시각적

표시기가 됩니다. 박동 막대의

높이는 표시된 측정값의

신뢰도를 평가한 것입니다.

6 터치패드

이 사용자 인터페이스에서

설정을 변경할 수 있습니다(이

설명서의 터치패드 사용 참조).

AAA 배터리 장착

MightySat이 작동하려면 알카라인 AAA 배터리 두 개가 필요합니다. 아래 지침에 따라

배터리를 장착하십시오.

1. 디스플레이 화면이 아래쪽을 향하도록 MightySat을

배치합니다.

2. 센서 패드 전면에 있는 배터리 단추를 찾습니다.

3. 배터리 단추를 살짝 눌러 배터리 커버를 푼 다음

배터리 커버를 떼어 냅니다.

4. 새 AAA 알카라인 배터리 두 개를 방향 레이블(+ 및 -)을

맞춰 삽입합니다.

참고: 배터리를 잘못된 방향으로 삽입하면 MightySat이

작동하지 않습니다.

5. 배터리를 제대로 삽입한 뒤 배터리 함 뚜껑을 다시

장치에 끼웁니다.

경고: 사용하기 전에 배터리 함 뚜껑이 온전한지

확인하십시오.

참고: 아래 그림과 같이 장치를 열어 센서 패드가

노출되도록 하면 MightySat이 자동으로 켜집니다.

MightySat 사용

MightySat으로 값을 판독하려면 아래 지침에 따르십시오.

참고: 사용하기 전에 MightySat에 배터리가 제대로 장착되어 있는지

확인하십시오.

1. MightySat을 열려면 위 그림과 같이 장치의 뒤쪽 부분을 꼭 잡습니다.

2. 센서 패드가 노출되면 손가락을 하나 넣어(주로 사용하지 않는 손, 약지) 센서 LED

가 손톱 위쪽에 오도록 합니다.

참고: MightySat의 디스플레이 화면이 위 그림과 같이 위쪽을 향해야

합니다.

3. 손가락을 올바른 위치에 놓은 다음 장치 뒷면을 놓아 MightySat을 살짝 닫습니다.

참고: 정확한 측정을 위해서는 손가락이 올바른 위치에 놓여야 합니다.

4. 손가락 끝이 아래 그림의 손가락 스토퍼에 닿아야 합니다.

5. MightySat을 손가락에 제대로 고정하면 MightySat이 판독값을 표시하기 시작합니다.

참고: 판독값이 표시되지 않으면 이 설명서의 문제 해결 단원을

참조하십시오.

경고: 장치를 손가락에 끼운 상태에서 장치 윗면을 다른 표면에 대고 누르지

마십시오.

경고: MightySat을 손가락에 고정할 때 외부 압력을 가하지 마십시오. 내부의

스프링이 올바른 압력을 가해 줍니다. 압력을 늘리면 판독값이 부정확해질

수 있습니다.

MightySat 끄기

장치를 사용하지 않거나 스마트 기기와의 연결이 끊어져서 장치에서 손가락을 빼면

MightySat이 자동으로 꺼집니다.

터치패드 사용

MightySat 장치의 터치패드는 디스플레이 화면 아래에 있습니다.

참고: 디스플레이는 터치 스크린이 아닙니다.

작업

설명 기능

터치

눌렀다 뗍니다. 손가락을

뗀 뒤에 작업을

수행합니다.

메뉴 항목 또는 작업을 선택합니다.

터치하면 디스플레이가

시계 방향으로 회전합니다.

누르고

있기

누르고 있습니다. 작업을

수행한 뒤에 손가락을

뗍니다.

주 화면으로 들어가거나 나옵니다.

쓸어

넘기기

터치하여 좌우로 민 다음

놓습니다.

선택 가능한 모든 메뉴 옵션을

스크롤합니다.

메뉴 간 이동

주 화면에서 터치패드를 누르고 있으면 주 메뉴에 액세스할 수 있습니다.

주 메뉴 옵션을 스크롤하려면 터치패드

쓸어 넘기기

제스처를 사용합니다. 주 메뉴

옵션을 선택하려면

터치

제스처를 사용합니다. 설정을 조정할 때도 동일한 제스처를

사용합니다.

다음과 같은 메뉴 옵션이 있습니다.

주 메뉴

옵션

디스플

레이

단추

설명 기본값 옵션

Back(뒤로)

주 화면으로 돌아갑니다. 해당 없음 해당 없음

Waveform

(파형)

해당 파형을 화면에 표시할 것인지

여부를 사용자가 선택할 수

있습니다.

On(켜기)

켜기 또는

끄기

Brightness

(밝기)

디스플레이 화면의 밝기를

변경합니다.

100%

25%, 50%,

75%, 100%

Bluetooth

사용자가 Bluetooth LE를 통해 스마트

기기에 연결할 수 있습니다.

On(켜기)

켜기 또는

끄기

About(정보)

일련 번호, 소프트웨어 버전, Bluetooth

LE Mac 주소 등 장치에 대한 하드웨어

및 소프트웨어 정보입니다.

해당 없음 해당 없음

Bluetooth를 통해 스마트 기기에 연결

참고:호환되는 전체 스마트 기기 목록은 www.masimopersonalhealth.com을 참조하십시오.

Bluetooth 연결 개요

MightySat에는 Bluetooth LE 무선 옵션이 있으므로 호환되는 스마트 기기와 연결할 수

있습니다. Masimo Personal Health 앱을 사용하는 스마트 기기의 경우에만 Bluetooth 통신이

가능합니다. Bluetooth 연결이 설정되면 Bluetooth 연결 아이콘이 나타납니다. 무단

액세스의 위험을 방지하기 위해, MightySat은 한 번에 스마트 기기 하나하고만 통신할

수 있도록 되어 있습니다.

1. MightySat에서 Bluetooth를 켭니다. 자세한 지침은 이 설명서의 메뉴 간 이동 단원을

참조하십시오.

2. 스마트 기기에서 Bluetooth가 활성화되어 있는지 확인합니다.

3. 호환되는 스마트 기기에서 다음 중 한 가지를 수행합니다.

• Android

장치의 경우, Google Play

스토어로 갑니다.

• Apple® 장치의 경우, App Store

로 갑니다.

4. “Masimo Personal Health” 앱을 검색하여 다운로드합니다.

5. Masimo Personal Health 앱을 실행하고 MightySat을 호환되는 스마트 기기와 연결합니다.

참고: MightySat이 호환되는 스마트 기기와 통신하려면 Masimo Personal Health 앱을

사용해야 합니다.

6. 스마트 기기에 해당하는“일련” 번호가 표시되는지 점검하여 제대로

연결되었는지 확인합니다. 일련 번호는 About(정보) 화면에 있습니다. About(정보)

화면에 액세스하는 방법은 이 설명서의 메뉴 간 이동 단원을 참조하십시오.

7. MightySat이 스마트 기기에 연결되면 MightySat의 판독값과 Masimo Personal Health 앱에

표시된 판독값이 지연 시간 10초 안에 동기화되는지 확인합니다.

참고: Bluetooth 연결이 설정되면 MightySat 장치에 연결 아이콘이 나타납니다.

참고: 지연 시간이 10초를 넘어서면 MightySat을 스마트 기기와 더 가까운 곳으로

옮기거나 연결 프로세스를 반복해 봅니다.

참고: 허가 없이 MightySat에 연결하지 못하도록 하려면 MightySat에서 Bluetooth LE

기능을 끕니다.

주의: MightySat을 스마트 기기와 함께 사용할 경우, 양쪽 장치를 권장되는 거리

범위(자세한 내용은 사양 참조) 안에 두십시오. 이 범위를 벗어나면 스마트

기기와의 연결이 끊어질 수 있습니다.

주의: MightySat을 스마트 기기와 함께 사용할 경우, Bluetooth 연결에 간섭을 일으킬

수 있는 소스로부터 멀리 떨어진 곳에 기기를 배치하십시오. 간섭으로 인해

Bluetooth 연결의 서비스 품질(자세한 내용은 사양 참조)이 저하될 수 있습니다.

세척, 소독 및 서비스

MightySat 세척

경고: 세척하기 전에 이 설명서의 세척과 서비스 경고 및 주의 단원을

읽으십시오.

경고: 세척하기 전에 장치 전원이 꺼져 있고 손가락에 부착되지 않은

상태인지 확인하십시오.

참고: 세척하기 전에 배터리를 꺼내고 배터리 함 뚜껑이 제대로 다시

부착되었는지 확인하십시오.

아래 지침에 따라 MightySat을 세척합니다.

• 각각의 센서 패드와 외부 표면을 CaviWipes™를 사용하여 두 번 닦거나 표면에

눈에 보이는 잔여물이 남지 않을 때까지 닦습니다.

참고: 장치가 깨지거나 갈라진 부분 및 손이 닿기 어려운 부분은 특히

주의하십시오.

• 새 와이프를 사용하여 위의 세척 단계를 반복합니다.

• MightySat이 완전히 건조된 다음 다시 사용하십시오.

MightySat의 표면은 테스트를 통해 다음 용액에 대한 화학적 내성을 발휘하는 것으로

확인되었습니다.

• 70% 이소프로필 알코올

• Cidex Plus(3.4% 글루타르알데히드)

• 10%(1:10) 염소계 표백제 수용액

• 4급 암모늄염 용액 와이프(CaviWipes™)

주의: MightySat의 영구적인 손상을 방지하기 위해, 희석하지 않은 표백제(5% - 5.25%

하이포아염소산나트륨) 또는 권장되지 않은 어떠한 세제 용액도 사용하지 마십시오.

서비스

경고: MightySat를 수리하려고 하지 마십시오. 장치가 손상되고 정상 작동하지 않을

수 있습니다.

장치가 정상적으로 작동하지 않는 것 같을 때는 이 설명서의 문제 해결 단원을

참조하십시오.

참고: 배터리 함의 적절한 기능을 유지하고 알카라인 배터리의 누출로 인한 손상

가능성을 방지하기 위해, 장치를 장시간 사용하지 않을 때는 배터리를 장치에서 꺼내

두십시오.

문제 해결

오류 또는 오류

메시지

가능한 원인 권장되는 해결책

디스플레이

화면에 빨간색

배터리 기호

표시됨

배터리 부족

최대한 빨리 부족한 배터리 교체 (이

설명서의 AAA 배터리 장착 단원 참조)

장치에 판독값이

표시되지 않음

잘못된 손가락 위치

잘못된 배터리 방향

배터리 없음

배터리 부족

환경적 영향

측정될 때까지 기다림(선택 사항인 PVI는

최초 측정까지 최대 5분이 걸릴 수 있음)

손가락 위치 조정(이 설명서의 MightySat

사용 단원 참조)

배터리 방향 조정

새 배터리로 교체

장치 위치 조정

Masimo 기술 지원 서비스에 문의

장치

디스플레이가

켜지지 않음

배터리 없음

장치 손상

마그네틱 배터리일

수 있음

새 배터리로 교체

Masimo 기술 지원 서비스에 문의

오류 또는 오류

메시지

가능한 원인 권장되는 해결책

숫자가 흐리게

표시됨

배터리 부족

밝기가 어둡게

설정됨

밝은 빛 또는

태양광에 노출됨

잘못된 손가락 위치

측정 부위의 관류

부족

배터리 상태 표시기를 확인하고 필요하면

배터리 교체

메뉴에서 밝기 설정 확인

밝은 빛 바로 아래에 오지 않도록 장치의

위치 조정

손가락 위치 조정(이 설명서의 MightySat

사용 단원 참조)

Masimo 기술 지원 서비스에 문의

손가락에 끼우면

장치가 계속 꺼짐

잘못된 손가락 위치

환경적 영향

장치 손상

손가락 위치 조정(이 설명서의 MightySat

사용 단원 참조)

장치 위치 조정

새 배터리로 교체

Masimo 기술 지원 서비스에 문의

Bluetooth LE를

통해 스마트

기기에 측정값이

표시되지 않음

Bluetooth LE 연결되지

않음

스마트 기기에

호환되는 앱이

설치되어 있지 않음

장치 손상

스마트 기기 손상

MightySat 및 스마트 기기에서 Bluetooth LE가

켜져 있는지 확인

스마트 기기에 Masimo 앱이 설치되어

있는지 확인

스마트 기기에서 호환되는 앱을

종료했다가 다시 실행

MightySat이 올바른 스마트 기기에

페어링되어 있는지 확인

Masimo 기술 지원 서비스에 문의

제품 지원

추가 지원이 필요한 경우 전화 (877) 964-8378로 Masimo 기술지원 센터에 문의하십시오.

http://service.masimo.com에서 지역별 연락처 정보를 찾아볼 수 있습니다.

제한 보증

Masimo는 Masimo 브랜드의 하드웨어 제품(이하“제품”) 및 원래 포장에 들어 있던

모든 소프트웨어 미디어를 Masimo의 사용자 설명서, 기술 사양 및 기타 Masimo 공개

지침에 따라 사용할 경우 최종 사용자인 구매자가 제품을 입수한 최초 날짜로부터

24개월 및 배터리의 경우 6개월간 이 제품이 제조 시점의 현행 Masimo 공개 사양에

부합할 것임을 최종 사용자인 원래 구매자에게 보증합니다.

보증 대상에 포함되는 모든 결함 있는 제품 또는 소프트웨어 미디어의 수리 또는

교체는 이 보증에 따라 Masimo가 결정하여 단독으로 책임집니다.

보증에 따른 교체를 요청하려는 구매자는 Masimo에서 해당 제품을 추적할 수 있도록

Masimo에 연락하여 반품 허가 번호를 발부 받아야 합니다. 보증에 따라 제품 교체가

반드시 필요하다고 판단되는 경우 Masimo는 제품을 교체하고 배송 비용을 부담합니다.

그 밖의 모든 배송 비용은 구매자 부담입니다.

위에서 설명한 보증은 제품을 판매한 지역의 관련 법률 및 규정에 따라 구매자에게

부여되는 법적 권리 외에 부가적으로 적용됩니다. 단, 제품을 판매한 지역의 관련

법률 및 규정에 따라 허용되는 한 그러한 권한은 포기할 수 없고 위에서 설명한

보증이 그에 우선하지 않습니다.

배제 조항

제품과 함께 포장되어 있던 Masimo 브랜드가 아닌 제품 또는 소프트웨어 또는 (a)

구매자에게 제공될 당시 신품이 아니거나 원래 포장에 들어 있지 않았던 제품, (b)

Masimo의 서면 허가 없이 개조한 제품, (c) 제품 외부의 소모품, 장치 또는 시스템에 의해

손상된 제품, (d) Masimo가 허가하지 않은 자에 의해 분해, 재조립 또는 수리된 제품, (e)

Masimo에서 제품과 함께 사용하도록 허가하지 않은 새 센서, 재처리 센서 또는 각종

주변장치 등 다른 제품과 함께 사용한 제품, (f) 사용 설명서의 내용 또는 레이블의

기타 지침에 따라 사용하거나 유지 관리하지 않은 제품, (g) 재처리, 재조정, 재활용한

제품, (h) 사고, 남용, 오용, 액체 접촉, 화재, 지진 또는 기타 외부 원인에 의해 손상된

제품에는 이 보증이 적용되지 않습니다.

Masimo 또는 공인 유통업체에 비용을 지불하지 않고 구매자에게 제공된 제품에는

어떠한 보증도 적용되지 않으며, 이러한 제품은 보증 없이 현 상태대로 제공됩니다.

보증 제한

법률에서 달리 요구하거나 구매 계약에 의해 조정된 경우를 제외하고, 위의 보증은

제품 및 소프트웨어 미디어에 적용되는 유일한 보증이며 Masimo는 제품과 관련하여

그 밖의 어떠한 약속, 조건, 보증도 제공하지 않습니다. 상품성, 특정 목적 적합성,

품질 만족도 또는 타당한 기술 사용 및 관리에 대한 묵시적 보증을 포함하여

명시적이거나 묵시적인 다른 어떠한 보증도 적용되지 않습니다. 위의 보증을 부인할

수 없는 경우, Masimo는 보증의 기간과 구제책을 법률이 허용하는 위에 명시된 기간과

구제책으로 제한합니다. 제품과 함께 제공된 소프트웨어에 적용되는 이용 약관은

라이선스 조건을 참조하십시오. 또한 Masimo는 제품 또는 소프트웨어의 사용 또는

사용 중단으로 인해 발생하는 우발적, 간접적, 특수적, 필연적인 손해, 손상 또는

비용을 책임지지 않습니다. 계약, 보증, 불법 행위, 무과실 책임 또는 기타 조항에

의거하여 발생하는 제품 또는 소프트웨어에 대한 Masimo의 책임은 어떠한 경우에도

해당 제품 또는 소프트웨어 구매자가 지불한 금액을 초과할 수 없습니다. 법적으로

포기할 수 없는 계약상 책임은 위의 제한 사항으로 인해 면제되지 않습니다.

판매 및 최종 사용자 라이선스 계약

이 문서는 이 제품(“제품”) 및 포함 또는 내장된 소프트웨어(“소프트웨어”)

라이선스 구매에 관한 귀하(“구매자”)와 Masimo Corporation(“Masimo”) 간의 법적

계약서입니다. 이 제품 인수에 관한 별도의 계약을 통해 명시적으로 합의한 경우를

제외하고, 귀하의 이 제품 구입과 관련하여 당사자 간에 적용되는 전체 계약 조건은

다음과 같습니다. 이 계약 조건에 동의하지 않는 경우 모든 주변장치를 포함하여

제품 전체를 영수증과 함께 원래 포장재에 담아 즉시 Masimo로 반송하여 전액 환불

받을 수 있습니다.

제한 사항

다른 소프트웨어에 포함 또는 합병되거나 개조한 소프트웨어를 포함하여

이 소프트웨어 또는 서면 자료를 무단으로 복사하는 행위는 명시적으로

금지됩니다. 구매자는 구매자가 이 계약의 조항을 준수하지 않아 발생하거나

라이선스의 어떤 부분도 17 U.S.C. §117에 명시된 것 이상의 권한을 부여하지

않습니다 §117.

2. 사용 제한 사항: 구매자는 소프트웨어를 복사하지 않는 한 특정 지역에서

다른 지역으로 제품을 물리적으로 이전할 수 있습니다. 구매자는 제품에서

다른 기기로 소프트웨어를 전자 전송할 수 없습니다. 구매자는 소프트웨어

또는 서면 자료를 기반으로 하는 파생 항목을 작성하거나 공개, 발표,

번역, 릴리스, 사본 배포, 수정, 개조, 변형, 리버스엔지니어링, 디컴파일, 분해할

수 없습니다.

3. 양도 제한: 구매자는 어떠한 경우에도 제품 또는 소프트웨어를 임시로 전송,

할당, 임대, 대여, 판매 또는 기타 방식으로 폐기할 수 없습니다. 구매자는 Masimo

의 사전 서면 동의 없이 법률에 따라 또는 다른 이유로 이 라이선스의 일부

또는 전부를 양도할 수 없습니다. 단, 이 소프트웨어가 포함된 제품 타이틀을

법적으로 인수한 상대방에게 소프트웨어 및 여기 명시된 구매자의 모든

권한이 자동으로 양도되는 경우는 제외합니다. 이 문단에 명시된 내용을

제외하고 이로 인해 발생하는 모든 권한, 책임 또는 의무를 양도하려는 시도는

무효로 간주됩니다.

4. 미국 정부 권한: 구매자가 미국 정부의 특정 부서를 대신하여 소프트웨어

(관련 문서 포함)를 인수하는 경우 다음 조항이 적용됩니다. 소프트웨어

및 문서는 각각 DFAR Section 227.7202 FAR 12.212와 관련된“상업적 소프트웨어”

및“상업적 컴퓨터 소프트웨어 문서”로 간주됩니다. 미국 정부 또는 그

대리인이 소프트웨어(관련 문서 포함)를 사용, 개조, 재생, 릴리스, 실행, 표시

또는 폐기하는 경우 반드시 이 계약의 조항을 준수해야 하며 이 계약 조항에

명시적으로 허용된 범위를 벗어나는 행위는 금지됩니다.

사양

성능 사양

기능적 산소 포화도(SpO2) 정확성

‡

조건 범위

Arms*

무동작 [1]

70%에서 100%

동작 [2]

70%에서 100%

관류 부족 [3]

70%에서 100%

‡

SpO2 정확성에 대한 자세한 정보는 SpO2 성능 사양 단원을 참조하십시오.

맥박수(PR)

조건 범위

Arms*

무동작 [4]

25bpm에서 240bpm 3bpm

동작 [4]

25bpm에서 240bpm 5bpm

관류 부족 [4]

25bpm에서 240bpm 3bpm

호흡 수 (RRp)

상태 범위

Arms*

움직임 없음 [5]

4rpm~70rpm 1 rpm

RMS 정확도는 장치 측정값과 참조 측정값 간의 차이에 대한 통계적

계산입니다. 통제 연구에서 장치 측정값의 약 2/3가 참조 측정값의 +/- A

RMS

이내로 하락했습니다.

디스플레이 범위

매개 변수 디스플레이 범위

SpO2(산소 포화도) 0%에서 100%

PR(맥박수) 25bpm에서 240bpm

PI(관류 지수) 0.02%에서 20%

PVI(Pleth 가변성 지수) 0에서 100

RRp(호흡수) 4rpm에서 70rpm

파장 방출 범위는 600nm ~ 1,000nm이며 최대 광출력은 15mW 미만입니다. 파장 범위에

대한 정보는 임상의에게 특히 유용할 수 있습니다.

분해능

매개 변수 분해능

%SpO2

맥박수

1bpm

호흡수

1rpm

배터리 수명

항목 설명

작동

1.5V AAA 배터리(2)

배터리 수명

*현장 측정 약 1,800회

*참고: 화면 밝기 50%, 현장 측정 30초일 때 15시간 작동을 기준으로 합니다.

물리적 특성

항목 설명

크기

7.4cm x 4.1cm x 3.0cm(2.9" x 1.6" x 1.2")

무게(배터리 제외)

51g(0.11lbs)

무게(배터리 포함)* 73g(0.16lbs)

*참고: 무게는 사용하는 배터리에 따라 다릅니다.

Bluetooth LE 무선 기술 정보

BLUETOOTH LE 무선 기술 정보

변조 유형

GFSK

최대 출력 전원

-1dBm

주파수 범위

2,402MHz - 2,480MHz

안테나 최대 게인

-7dBi

권장 범위

~3m(~10피트) 시야 범위

서비스 품질(QoS) 지연 시간 10초 미만

보안 특허 받은 이진 프로토콜

무선 규격

무선 모드

Bluetooth LE

미국

FCC ID: VKF-MSAT01A, FCC 15.207항 및 15.247항

캐나다

IC-7362A-MSAT01A, RSS-210

유럽

EN 300 328, EN 301 489-17

환경

항목 설명

작동 온도 범위

5°C에서 40°C

작동 습도

10%에서 95% RH

보관/운반 온도

-40°C에서 70°C

대기압

540mBar에서 1,060mBar

규격 준수

안전 규격 준수

EMC 규격 준수 IEC 606011에 따른 장비 분류

ANSI/AAMI ES60601-1

CSA C22.2 No. 60601-1

IEC/EN 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-61

IEC 60601-1-2, Class B

ISO 80601-2-61: Clause

202, 20 V/m 방사

내성

감전 방지 정도

타입 BF 적용 부품

작동 모드 연속 작동

방수 정도

IP23, 12.5mm를 초과하는

입자 유입 및 분무된

액체 유입 방지

환경

가연성이 있는 마취

가스가 있는 경우 사용

금지

참고

1. MightySat™

손가락 맥박 산소 측정기에 사용된

Masimo SET®

기술의 무동작 정확도는

SpO2 70 ~ 100%

범위의 저산소혈증 유도 검사에서 밝거나 어두운 피부색을 가진

건강한 성인 남녀 자원 봉사자를 대상으로 인체 혈액 검사를 실시하여 검사실

CO-Oximeter

와 비교 검증했습니다.

2. MightySat™

손가락 맥박 산소 측정기에 사용된

Masimo SET®

기술의 동작 정확도는

1cm

에서

2cm

폭으로

2Hz

에서

4Hz

로 문지르거나 두드리는 동작 및

2 ~ 3cm

폭으로

1 ~ 5Hz

사이의 비반복적 동작을 수행하는 동시에

70% ~ 100% SpO2

범위의 저산소혈증

유도 검사에서 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원 봉사자를

대상으로 인체 혈액 검사를 실시하여 검사실

CO-Oximeter

와 비교 검증했습니다.

3. MightySat™

손가락 맥박 산소 측정기에 사용된

Masimo SET® Technology

의 저관류

정확도는

70% ~ 100%

범위의 포화도에 대해

0.02%

이상의 신호 강도와

이상의

전도율을 기준으로 벤치탑 검사를 실시하여

Biotek Index 2

시뮬레이터 및

Masimo

시뮬레이터와 비교 검증했습니다

4. MightySat™

손가락 맥박 산소 측정기에 사용된

Masimo SET® Technology

의

25 ~ 240bpm

범위의 맥박수 정확도는

70% ~ 100%

범위의 포화도에 대해

0.02%

이상의 신호

강도와

이상의 전도율을 기준으로 벤치탑 검사를 실시하여

Biotek Index 2

시뮬레이터 및

Masimo

시뮬레이터와 비교 검증했습니다. 동작 중 맥박수 정확도는

55 ~ 180bpm

범위에서 벤치탑 검사를 실시하여 사전 설정된 동작을 사용한

Biotek

시뮬레이터와 비교 검증했습니다.

5. MightySat™ 핑거형 맥박 산소측정기 에 사용된 Masimo RRp™(Respiration Rate from Pleth) 현장

확인 기술은 4~70rpm 범위에서 호흡수 정확도를 위해 벤치 테스트되었습니다.

기호

다음은 제품 또는 제품 포장에서 볼 수 있는 기호입니다.

기호 정의 기호 정의

GR-10199B

(파란색 배경)

사용 지침 준수

12.5mm를 초과하는 입자

유입 및 분무된 액체 유

입 방지

GR-10184A

사용 지침 참조

회원국 국내에서 무선

기능 사용 가능(프랑스

의 경우 실내 사용으로

제한) -Class 2 무선 장치

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

제조업체

LATEX

PCX-2108A

02/13

천연 고무 라텍스 비

함유

제조일

YYYY-MM-DD

GR-17631A

대기압 제한

연속 모니터링용 아님

(SpO2 경보 없음)

GR-17630A

보관 온도 범위

타입 BF 적용 부품

GR-17629A

보관 습도 제한

체중

식별 기기가 무선 장치

로 등록됨

Title: Graphic, WEEE Symbol

PCX-1816

Revision: A

DRO-12000

07/05

전기 및 전자 장비 분리

수거 (WEEE)

Title: FCC logo for Rad-87 Manual

GR-14989

DRO-18371

09/07

미국 연방통신위원회

위원회(FCC) 라이선스

NON

STERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

비멸균

캐나다 산업부 인증

ETL Intertek 인증. ANSI/AAMI ES 60601-1 준수 및 CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1 인

증 획득

3148433

의료용 전기 장비

감전, 화재, 기계적 위험과 관련하여 ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, CAN/CSA

C22.2 No. 60601-1:2008에 따르며, Intertek에서 이 제품이 준수하는 것으로

확인한 특정 규정(ISO 80601-2-61:2011) 및 관련된 부속 (IEC 60601-1-11:2010)

기준에 의거합니다.

특허: www.masimo.com/patents.htm

Masimo,

, Signal Extraction Technology, SET, PVI 및 Signal I.Q.는 미국 연방정부에 등록된 Masimo

Corporation의 등록 상표입니다.

MightySat과 RRp는 Masimo Corporation의 상표입니다.

그 밖의 모든 상표 및 등록 상표는 해당 소유권자의 자산입니다.

지침 및 제조업체 공지  전자기 방출

ME 장비는 아래에 명시한 전자기 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. ME

장비 구입 고객이나 사용자는 본 장비를 해당 환경에서 사용하도록 보장해

야 합니다.

방출 테스트 규격 준수

전자기 환경  지침

RF 방출

CISPR 11

그룹 1

ME 장비는 내부 용도로만 RF 에너지를 사용합니다.

따라서 RF 방출이 매우 약하며 주변 전기 장비에

간섭을 일으킬 확률이 낮습니다.

RF 방출

CISPR 11

B 등급

국내 환경을 포함하여 모든 시설에서 사용할 수

있습니다.

고조파 방출

IEC 61000-3-2

해당 없음

전압 변동/

플리커 방출

IEC 61000-3-3

해당 없음

지침 및 제조업체 공지  전자기 내성

ME 장비는 아래에 명시한 전자기 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. ME 장비

구입 고객이나 사용자는 본 장비를 해당 환경에서 사용하도록 보장해야 합니다.

내성 시험

IEC 60601 시험

수준

준수 수준

전자기 환경  지침

정전기

방전(ESD)

IEC 61000-4-2

+6kV 접촉

+8kV 공기 중

+6kV 접촉

+8kV 공기

중

바닥이 나무, 콘크리트 또는

세라믹 타일이어야 합니다.

바닥에 합성 자재가 덮여

있을 경우 상태 습도가 30%

이상이어야 합니다.

EFT(Electrical

Fast Transient)/

버스트

IEC 61000-4-4

±2kV: 전원

공급 라인

±1kV: 입력/

출력 라인

해당 없음

주 전원 품질이 일반 상업용

또는 병원 시설 품질이어야

합니다.

서지

IEC 61000-4-5

라인 간 ±1kV

라인과 접지 간

±2kV

해당 없음

주 전원 품질이 일반 상업용

또는 병원 시설 품질이어야

합니다.

전원 공급

입력

라인의

전압 저하,

순간 정전,

전압 변동

IEC 61000-4-11

<5% UT(UT에서

>95% 저하): 0.5

사이클

40% UT(UT에서

60% 저하): 5

사이클

70% UT(UT에서

30% 저하): 25

사이클

<5% UT(UT에서

>95% 저하): 5초

해당 없음

주 전원 품질이 일반 상업용

또는 병원 시설 품질이어야

합니다. [ME 장비 또는 ME

시스템] 사용자가 주 전원

정전 중 작동을 계속해야 할

경우, 무정전 전원 공급 장치

또는 배터리로 [ME 장비 또는

ME 시스템]에 전원을 공급하는

것이 좋습니다.

전원

주파수

(50/60Hz)

자기장

IEC 61000-4-3

3A/m 3A/m

전원 주파수 자기장이 일반

병원 환경의 장소 수준이어야

합니다.

전도

전자파

(Conducted RF)

IEC 61000-4-6

방사

전자파 IEC

61000-4-3

ISO 80601-2-

61, Clause 202

3Vrms 150kHz ~

80MHz

3V/m 150kHz ~

80MHz

20V/m 80MHz ~

2.5GHz

해당 없음

3V/m

20V/m

휴대형 및 모바일 RF 통신

장비는 케이블을 포함한 ME

장비의 어떤 부품과도 송신기

주파수에 적용되는 식을

사용하여 계산된 권장 이격

거리보다 가까운 거리에서

사용하지 말아야 합니다.

권장 이격 거리

150kHz ~ 80MHz

80MHz ~ 800MHz

800MHz ~ 2.5GHz

P는 송신기 제조업체에 따른

송신기의 최대 출력(W)이고, d는

권장 이격 거리(m)입니다.

전자파 현장 조사

에서 확인된

고정 RF 송신기의 전계 강도는

각 주파수 범위의 준수 수준

미만이어야 합니다.

다음 기호로 표시된 장비

근처에서 간섭이 발생할 수

있습니다.

참고 1: 80MHz 및 800MHz에서는 고주파 범위가 적용됩니다.

참고 2: 이러한 지침이 모든 경우에 적용되는 것은 아닙니다. 전자기 전파는

구조물, 물체, 사람 등에 대한 흡수 및 반사의 영향을 받습니다.

무선(휴대용/무선용) 전화기 및 무전기/무선 통신기, 아마추어 무선,

및

라디오 방송

, TV

방송 등의 기지국과 같은 고정 송신기의 전계 강도는

이론적으로 정확하게 예상할 수 없습니다. 고정

전송기에 따른 전자기

환경을 평가하려면 전자기 현장 조사를 고려해야 합니다

. ME

장비를 사용할

위치에서 측정된 전계 강도가 해당

준수 수준보다 높을 경우

장비를

관찰하여 정상적으로 작동하는지 확인해야 합니다. 비정상적인 작동이 관찰될

경우

장비의 방향이나 위치 조정 등과 같은 추가 측정이 필요할 수 있습니다

150kHz

에서

80MHz

사이의 주파수 범위 이상에서 전계 강도는

[V1]V/m

미만이어야

합니다.

권장 이격 거리

휴대용 모바일 RF 통신 장비와

ME 장비 간의 권장 이격 거리

ME 장비는 방사 RF 방해가 제어되는 전자기 환경에서 사용하도록 설계되었습니다.

ME 장비 구매 고객이나 사용자는 통신 장비의 최대 출력에 따라 휴대용 및 모바일

RF 통신 장비(송신기)와 ME 장비 간의 거리를 아래의 권장 거리 이상으로 유지하여

전자기 간섭을 예방할 수 있습니다.

송신기의 최대

출력W

송신기 주파수에 따른 이격 거리m

150KHz ~ 80MHz 80MHz ~ 800MHz 800MHz ~ 2.5GHz

0.01 0.12 0.018 0.035

0.1 0.37 0.057 0.11

1.17 0.18 0.35

10 3.7 0.57 1.1

100 11.7 1.8 3.5

위에 나와 있지 않은 최대 출력을 가진 송신기의 경우 송신기 주파수에 적용되는 식을 사용하여 권장 이격 거리 d를 미터

단위로 계산할 수 있습니다. P는 송신기 제조업체에 따른 송신기의 최대 출력(W)입니다.

참고 1: 80MHz 및 800MHz에서는 고주파 범위가 적용됩니다.

참고 2: 이러한 지침이 모든 경우에 적용되는 것은 아닙니다. 전자기 전파는 구조물, 물체, 사람 등에 대한 흡수 및 반사

의 영향을 받습니다.

Specyfikacje produktu

Marka:	MASIMO
Kategoria:	Sprzęt pomiarowy
Model:	MightySat

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