Instrukcja obsługi Medisana IN 155

Medisana Nie skategoryzowane IN 155

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54555 IN 155 6plus20 14-Jan-2025 Ver. 1.3

DE Inhalator

IN 155

GB Inhaler

NL Inhalator

FR Inhalateur

ES Inhalador

IT Inalatore

WICHTIG!

Diese Gebrauchsanweisung gehört zu diesem Gerät. Sie enthält wichtige Informationen zur Inbetriebnahme und Handhabung. Lesen Sie

diese Gebrauchsanweisung vollständig. Die Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zu schweren Verletzungen oder Schäden am Gerät führen.

IMPORTANT! This instruction manual belongs to this device. The instruction manual includes important information on the initial start-up and handling.

Read this instruction manual completely. Failure to follow these instructions may result in serious injury or damage to the device.

BELANGRIJK! Deze gebruiksaanwijzing hoort bij dit apparaat. Er staat belangrijke informatie in over de ingebruikname en het verdere gebruik. Lees

deze gebruiksaanwijzing volledig door. Wanneer deze gebruiksaanwijzing niet in acht wordt genomen, kan dit leiden tot ernstige verwondingen of

schade aan het apparaat.

IMPORTANT !

Ce mode d’emploi fait partie intégrante de cet appareil. Il contient d’importantes instructions pour la mise en service et l’utilisation. Lisez ce

mode d’emploi dans son intégralité. Le nonrespect de ces instructions peut entraîner des blessures graves ou risque d’endommager l’appareil.

IMPORTANTE! Este manual de instrucciones forma parte del aparato. Contiene información importante sobre la puesta en servicio y la manipulación.

Lea íntegramente este manual de instrucciones. La inobservancia de estas instrucciones puede provocar lesiones graves o daños en el aparato.

IMPORTANTE!

Le presenti istruzioni per l’uso sono parte integrante dell’apparecchio. Esse contengono informazioni importanti sull’azionamento e sulla ge-

stione dell’apparecchio. Leggere tutte le istruzioni per l’uso. Il mancato rispetto delle presenti istruzioni può comportare gravi lesioni o danni all’apparecchio.

WARNUNG Diese Warnhinweise müssen eingehalten werden, um mögliche Verletzungen des Benutzers zu verhindern.

WARNING These warnings must be followed to prevent possible injury to the user.

WAARSCHUWING Deze waarschuwingen moeten worden nageleefd om mogelijke letsels van de gebruiker te verhinderen.

AVERTISSEMENT Ces avertissements doivent être respectés pour éviter d’éventuelles blessures à l’utilisateur.

ADVERTENCIA Se deben respetar las indicaciones de seguridad para evitar posibles lesiones del usuario.

AVVERTENZA È necessario rispettare le presenti avvertenze per evitare possibili lesioni dell’utente.

ACHTUNG Diese Hinweise müssen eingehalten werden, um mögliche Beschädigungen am Gerät zu verhindern.

CAUTION These instructions must be followed to prevent possible injury to the device.

OPGELET Deze instructies moeten worden nageleefd om mogelijke beschadigingen aan het product te voorkomen.

ATTENTION Ces avertissements doivent être respectés pour éviter d’éventuels dommages à l’appareil.

ATENCIÓN Se deben respetar estas indicaciones para evitar posibles daños en el aparato.

ATTENZIONE È necessario rispettare le presenti indicazioni per evitare di danneggiare il dispositivo.

HINWEIS Diese Hinweise geben Ihnen nützliche Zusatzinformationen zur Installation oder zum Betrieb.

NOTE These instructions provide you with useful additional information regarding installation or operation.

TIP Deze tips geven u nuttige aanvullende informatie over de ingebruikname of de werking.

REMARQUE Ces instructions vous procurent des informations supplémentaires utiles sur l’installation ou le fonctionnement.

NOTA Estas indicaciones le proporcionan información adicional sobre la instalación y el funcionamiento.

NOTA Queste note forniscono ulteriori informazioni utili per l’installazione o per l’utilizzo.

0123

Dieses Gerät ist nach EU-Richtlinien zertiziert und mit dem CE-Zeichen (Konformitätszeichen) versehen. Die Vorgaben der MDR (EU) 2017/745 sind erfüllt.

Device complies with European Regulation on Medical Device EU MDR 2017/745.

Het apparaat is gecerticeerd conform de EU-richtlijnen en voorzien van een CE-markering (conformiteitsmarkering). Aan de voorschriften van MDR (EU) 2017/745 is voldaan.

Cet appareil est certié conforme aux directives de l’UE et porte le marquage CE (marque de conformité). Les prescriptions de la directive MDR (UE) 2017/745 sont respectées.

Este aparato está certicado de acuerdo con las directivas UE y lleva la marca CE (marca de conformidad). Se cumplen los requisitos del MDR (UE) 2017/745.

Questo apparecchio è certicato secondo le direttive UE e reca la marcatura europea (marchio di conformità) CE. I requisiti di MDR (UE) 2017/745 sono soddisfatti.

IP21

IP21 IP21 Angabe der Schutzart gegen Fremdkörper und Wasser gemäß IEC 60529.

Information about protection type against foreign objects and against harmful e󰀨ects due to the ingress of water.

Aanduiding voor de mate van bescherming tegen vuil en water volgens IEC 60529.

Indication du degré de protection contre les corps étrangers et l’eau conformément à la norme IEC 60529.

Información del tipo de protección contra cuerpos extraños y agua conforme a la norma IEC 60529.

Indicazione del tipo di protezione contro corpi estranei e acqua ai sensi di IEC60529.

Dieses Produkt unterliegt der Europäischen Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte und ist entsprechend gekennzeichnet.

Disposal only according to the “WEEE” Waste Electrical and Electronic Equipment EC Directive.

Dit product valt onder de Europese richtlijn 2012/19/EU betre󰀨ende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur en is ook zo gemarkeerd.

Ce produit est soumis à la directive européenne 2012/19/UE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques et est marqué en conséquence.

Este producto está sujeto a la Directiva Europea 2012/19/UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos y está marcado en consecuencia.

Questo prodotto è soggetto alla Direttiva europea 2012/19/UE sui riuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche ed è contrassegnato di conseguenza.

PAP

Recyclingsymbole/Codes: Diese dienen dazu, über das Material und seine sachgerechte Verwendung sowie Wiederverwertung zu informieren.

Recycling symbols/codes: These are used to provide information about the material and its proper use and recycling.

Recyclingsymbolen / codes: deze dienen om informatie te geven over het materiaal, het juiste gebruik van het product en de recycling.

Symboles/codes de recyclage : Ils servent à donner des informations sur le matériau et son utilisation appropriée ainsi que sur son recyclage.

Símbolos de reciclaje/códigos: proporcionan información sobre el material, su uso correctoy el reciclaje.

Simboli di riciclaggio / Codici: questi servono a fornire informazioni sul materiale e sul suo corretto utilizzo e riciclo.

REF

Artikelnummer / Article Number / Artikelnummer

Numéro d’article / Número de artículo / Numero di articolo

Seriennummer des Gerätes / Serial Number

Serienummer van het apparaat

Numéro de série de l’appareil / Número de serie del aparato

Numero di serie dell’apparecchio

I O / Ein/Aus / On/O󰀨 / Aan/uit / Activé/Désactivé

Encendido/apagado / Accensione/Spegnimento

LOT-Nummer / LOT number / LOT-nummer

Numéro de LOT / Número de lote / Numero di LOTTO ~

Wechselspannung/-strom / Alternating voltage/current

Wisselspanning/-stroom / Tension/courant alternatif

Tensión/corriente alterna / Tensione/Corrente alternata

Schutzklasse II / Protection Class II

Beschermingsklasse II / Classe de protection II

Clase de protección II / Classe di protezione II

#Typenbezeichnung / Type Number / Typeaanduiding

Désignation de type / Denominación de tipo

Designazione della tipologia

Medizinprodukt / Medical Device / Medisch hulpmiddel

Dispositif médical / Producto sanitario / Presidio medico

EC REP

Angabe des Bevollmächtigten EU-Repräsentanten

Authorised Representative

Vermelding van de gemachtigde EU-vertegenwoordiger

Indication du représentant mandaté de l’UE

Datos del Representante Autorizado Europeo

Dati del rappresentante autorizzato UE

Geräteklassikation: Typ BF

Applied part – Type BF

degree of protection against electric shock (leakage current)

Apparaatclassicatie: type BF

Classication de l’appareil : type BF

Clasicación del aparato: tipo BF

Classicazione dell’apparecchio: tipo BF

UDI

Eindeutige Geräteidentikation / Unique Device Identier

Eenduidige apparaatidenticatie

Identication unique de l’appareil

Identicación única del aparato

Identicazione univoca dell’apparecchio

Einzelner Patient, Mehrfachnutzung (nur für Komponenten)

Single patient multiple use (for applied parts only)

Meerdere keren te gebruiken door 1 persoon (alleen voor componenten)

Patient unique, utilisation multiple (uniquement pour les composants)

Un solo paciente, uso múltiple (solo para componentes)

Paziente singolo, uso multiplo (solo per i componenti)

Hersteller / Manufacturer / Fabrikant

Fabricant / Fabricante / Produttore

Lu󰀨euchtigkeitsbereich / Humidity range / Luchtvochtigheidsbereik

Plage d’humidité de l’air / Rango de humedad

Intervallo di umidità dell’aria

Herstellungsdatum / Date of manufacture / Productiedatum

Date de fabrication / Fecha de fabricación

Data di fabbricazione

Umgebungsdruckbegrenzung / Ambient pressure limitation

Omgevingsdrukbegrenzing / Limitation de la pression ambiante

Límite de presión ambiental / Limitazione della pressione ambiente

Importeur / Importer / Importeur

Importateur / Importador / Importatore

Temperaturbereich / Temperature range

Temperatuurbereik / Plage de température

Rango de temperatura / Gamma di temperatura

medisana GmbH,

Carl-Schurz-Str. 2, 41460 NEUSS,

GERMANY

Manual Service

Globalcare Medical Technology Co., Ltd

7th Building, 39 Middle Industrial Main Road,

European Industrial Zone, Xiaolan Town

528415 Zhongshan City, Guangdong Province

PEOPLE‘S REPUBLIC OF CHINA

Phone : +86 760 22589901

EC REP Donawa, Lifescience

Piazza Albania, 10

00153 Rome / Italy

https://www.donawa.com/wli/main/contatti.index

REF 54555 0123

EAN 4015588 54555 9

DE WICHTIGE HINWEISE!

UNBEDINGT AUFBEWAHREN!

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, insbesondere die Sicherheitshinweise, sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät einsetzen und bewahren Sie

die Gebrauchsanweisung für die weitere Nutzung auf. Wenn Sie das Gerät an Dritte weitergeben, geben Sie unbedingt diese Gebrauchsanwei-

sung mit.

• Dieses Gerät darf nur für den in dieser Anleitung beschriebenen Zweck, also nur als ein Aerosoltherapie-Gerät, verwendet werden. Jeder nicht bestimmungsgemäße Gebrauch

ist unsachgemäß und somit gefährlich für die Gesundheit des Anwenders. Der Hersteller ist nicht für Schäden haftbar, die aus unsachgemäßer, fehlerhafter oder unvernünftiger

Handhabung resultieren, oder falls das Gerät mit elektrischen Installationen verbunden wird, die nicht die geltenden Sicherheitsbestimmungen erfüllen.

• Verwahren Sie diese Anleitungen für zukünftigen Gebrauch.

• Benutzen Sie das Gerät nicht in Gegenwart entammbarer anästhetischer Gemische mit Sauersto󰀨 oder Disticksto󰀨monoxid (Lachgas).

• Die korrekte Funktion des Gerätes kann durch elektromagnetische Interferenzen gestört werden, falls diese die in der EU geltenden Grenzwerte überschreiten. Falls es zu

Störungen in Zusammenhang mit anderen elektreischen Geräten kommt, bringen Sie das Gerät an eine andere Stelle und verbinden Sie es mit einer anderen Steckdose.

• Falls es zu Fehlfunktionen kommt, lesen Sie das Kapitel „Fehlerbehebung“ in dieser Gebrauchsanweisung. Ö󰀨nen Sie nicht das Kompressorgehäuse! Versuchen Sie nicht,

das Gerät selber zu reparieren!

• Reparaturen dürfen nur von qualiziertem und vom Hersteller autorisierten technischen Fachpersonal ausgeführt werden, wobei nur Original-Ersatzteile verwendet werden

dürfen. Die Nicht-Beachtung dieser Hinweise kann die sichere Verwendung des Gerätes beeinträchtigen.

• Beachten Sie immer die Sicherheitsregeln zum Umgang mit elektrischen Geräten, insbesondere:

– Verwenden Sie nur Original-Komponenten.

– Tauchen Sie niemals das Gerät in Wasser.

– Lassen Sie das Gerät nicht nass werden, es ist nicht gegen Eindringen von Wasser geschützt.

– Berühren Sie das Gerät nicht mit feuchten oder nassen Händen.

– Setzen Sie das Gerät keinen atmosphärischen Einüssen aus.

– Stellen Sie das Gerät für die Verwendung auf eine feste, horizontale Unterlage.

– -Das Gerät darf von Kindern oder Personen mit eingeschränkten Fähigkeiten nur unter der Aufsicht eines Erwachsenen mit uneingeschränkten geistigen Fähigkeiten ver

wendet werden.

– Um das Gerät vom Stromnetz zu trennen, ziehen Sie immer den Stecker aus dem Stromanschluss. Nicht am Kabel ziehen!

– Achten Sie bei der Positionierung des Geräts darauf, dass es gut vom Stromnetz getrennt werden kann.

• Stellen Sie vor der Benutzung des Gerätes sicher, dass die elektrischen Daten auf dem Typenschild des Gerätes mit denen des Stromnetzes übereinstimmen

• Falls der Stromanschlussstecker nicht zu der Steckdose bei Ihnen zuhause passen sollte, wenden Sie sich für den Austausch des Steckers an qualiziertes Fachpersonal.

Im Allgemeinen raten wir von der Verwendung von Adaptern aller Art und Verlängerungskabeln ab. Falls deren Einsatz unumgänglich ist, dürfen nur zugelassene Typen ein-

gesetzt werden, die alle Sicherheitsvorschriften erfüllen, und darüber hinaus sind stets die zulässigen Grenzwerte einzuhalten, die auf den Adaptern und Verlängerungskabeln

angegeben sind.

• Trennen Sie nach Verwendung des Gerätes den Stromanschlussstecker von der Steckdose. Lassen Sie das Gerät nicht eingesteckt, wenn es nicht benutzt wird.

• Die Installation muss entsprechend den Herstellerangaben erfolgen. Eine fehlerhafte Installation kann Schäden an Personen, Tieren und Gegenständen verursachen, für

welche der Hersteller nicht haftbar gemacht werden kann.

• Ersetzen Sie das Stromkabel dieses Gerätes nicht. Ein Teileaustausch darf nur von autorisiertem Fachpersonal vorgenommen werden.

• Das Stromkabel sollte immer vollständig abgewickelt sein, um ein gefährliches Überhitzen zu vermeiden.

• Vor jedem Reinigungs- oder Wartungseingri󰀨 muss das Gerät ausgeschaltet sein und das Stromkabel getrennt werden

• Sorgen Sie dafür, dass Kinder das Gerät nicht unbeaufsichtigt benutzen; einige Teile sind so klein, dass sie verschluckt werden könnten.

• Wenn Sie das Gerät nicht mehr verwenden möchten, entsorgen Sie es gemäß den in Ihrem Land geltenden Bestimmungen.

• Beachten Sie:

– Benutzen Sie nur die Medizin, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

– Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Dosierung, Dauer und Häugkeit der Therapie.

– Verwenden Sie das Nasenstück nur, wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt angegeben ist. Stellen Sie sicher, dass die Gabelung NIEMALS in die Nase eingeführt wird,

sondern nur so nah wie möglich vor die Nase gehalten wird.

• Kontrollieren Sie auf dem Beipackzettel des Medikaments, ob Gegenanzeigen für den Gebrauch mit den üblichen Systemen für Inhalationstherapie bestehen.

• Beachten Sie das Strangulierungsrisiko bei Kabeln. Halten Sie das Stromkabel und Luftschläuche außer Reichweite von Kleinkindern.

• Positionieren Sie das Gerät nicht so, dass die Erreichbarkeit der Bedienelemente schwierig ist.

• Aus hygienischen Gründen dürfen alle Komponenten nur von einem Patienten verwendet werden. Das Grundgerät kann von mehreren verwendet werden.

• Der Vernebler ist nicht geeignet in Zusammenhang mit anästhetischen oder Beatmungsgeräten. Ein MRT-Scan ist während der Benutzung dieses Gerätes nicht möglich.

• Das Gerät ist gedacht für die Vernebelung von Suspensionsüssigkeiten.

• Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Sie daran eine Beschädigung oder etwas Ungewöhnliches bemerken.

• Das Gerät besteht aus empndlichen Einzelteilen und muss mit Sorgfalt behandelt werden. Beachten Sie die Betriebs- und Lagerbedingunen in den „Technischen Daten“.

• Die Verwendung dieses Gerätes ersetzt keinen Arztbesuch. Wenn sich nach der Verwendung keinerlei Besserung des Gesundheitszustandes zeigt, sprechen Sie (nochmals)

mit Ihrem Arzt.

Gerät und Bedienelemente / Lieferumfang

• 1 Inhalator medisana IN 155

( Position des Luftlters, 1 2 Halterung für das Verneblerset, Anschluss für den Luftschlauch, 3 4 Ein/Aus-Schalter)

• 1 Gebrauchsanweisung

• Nasenstück, 2 Luftschläuche, Vernebler, Erwachsenen-Gesichts-Komponenten: 5 6 7 7 w 8 9a Zerstäuberkopf ( Zusammensetzen des Verneblersets), Mundstück,

maske, 0 Kinder-Gesichtsmaske (mit Adapter a), Luftlter (Austausch an Position ), Aufbewahrungsbeutel, 0 q 1 e Nasendusche

Bitte prüfen Sie zunächst, ob das Gerät vollständig ist und keinerlei Beschädigung aufweist. Im Zweifelsfalle nehmen Sie das Gerät nicht in Betrieb und wenden Sie sich an Ihren

Händler oder an Ihre Servicestelle.

Sollten Sie beim Auspacken einen Transportschaden bemerken, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Händler in Verbindung.

Verpackungen sind wiederverwendbar oder können dem Roh-

sto󰀨kreislauf zurückgeführt werden. Bitte entsorgen Sie nicht

mehr benötigtes Verpackungsmaterial ordnungsgemäß.

WARNUNG

Achten Sie darauf, dass die Verpackungsfolien nicht in die Hände von

Kindern gelangen. Es besteht Erstickungsgefahr!

Verweis auf Normen

Die Aerosol-Charakteristiken entsprechen der Richtlinie EN ISO 27427.

Angewandte Normen:

• EN 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale)

• EN 60601-1-2 (Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen)

• Das Gerät ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa.

Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte EU MDR 2017/745.

Vernebler, Mundstück, Masken und Nasenstück sind Komponenten vom Typ BF.

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Beim IN 155 handelt es sich um ein Aerosoltherapie-Gerät für den Heimgebrauch. Das Gerät ist zur Vernebelung von Flüssigkeiten und üssigen Medikamenten (Aerosole) und

für die Behandlung der oberen und unteren Atemwege gedacht.

Anwenderkreis

Das Gerät ist geeignet für den Gebrauch bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Zielgruppe:

Der Benutzer des Gerätes ist ein Erwachsener ohne spezielle Kenntnisse oder professionelle Fähigkeiten. Der Patient ist normalerweise auch der Benutzer, außer im Falle von

Kindern oder von Patienten, die spezieller Hilfestellung bedürfen.

Indikationen:

Chronische oder akute Erkrankungen oder Funktionsstörungen der Lunge oder der Atemwege oder Entzündungen der oberen Atemwege.

Kontraindikationen:

Das Gerät darf nicht mit Medikamenten verwendet werden, die einer schnellen Abhilfe bei einem lebensbedrohlichen Asthma-Anfall dienen.

Es bestehen keine Kontraindikationen in Bezug auf das Einatmen von Aerosolen. Allerdings müssen die Kontraindikationen in Bezug auf das jeweils verwendete Medikament,

die in dessen Beipackzettel beschrieben werden, beachtet werden. Falls Sie irgendwelche Zweifel haben, sprechen Sie vor dem Gebrauch mit Ihrem Arzt.

Gerät vorbereiten

Vor dem ersten Gebrauch empfehlen wir, alle Komponenten – wie im Kapitel „Reinigung und Desinfektion“ beschrieben – zu reinigen.

Anwendung

• Zusammensetzen des Vernebler-Sets . Achten Sie darauf, dass alle Teile vollständig sind.w

• Füllen Sie den Vernebler mit der von Ihrem Arzt verschriebenen Inhalationslösung. Stellen Sie sicher, dass der Maximalpegel nicht

überschritten wird.

• Verbinden Sie den Vernebler über den Luftschlauch mit dem Anschluss 7 6 3 am Kompressor und stecken Sie das Netzkabel in

die Steckdose (230V~ 50 Hz).

• auf Position «I».Um die Behandlung zu starten, stellen Sie den Ein/Aus Schalter 4

– Das Mundstück garantiert eine bessere Beförderung des Medikaments in die Lungen.

– Wählen Sie zwischen Erwachsenen- 9 0 0 und Kinder-Gesichtsmaske (diese ist zusammen mit dem Adapter a zu verwenden)

und stellen Sie sicher, dass die Maske den Mund- und Nasenbereich vollständig umschließt.

– Verwenden Sie alle Komponenten einschließlich des Nasenstücks 5 so, wie von Ihrem Arzt verschrieben.

• Sitzen Sie während des Inhalierens aufrecht und entspannt an einem Tisch (nicht in einem Sessel), um die Atemwege nicht zusam-

menzudrücken und so die Wirksamkeit der Behandlung nicht zu beeinträchtigen. Während der Inhalation nicht hinlegen. Stoppen

Sie die Inhalation, falls Ihnen unwohl ist.

• Nachdem Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Inhalationszeit beendet haben, schalten Sie den Ein/Aus Schalter 4 auf die Position

«O», um das Gerät auszuschalten und ziehen Sie den Stecker aus der Steckdose.

• -Entleeren Sie die restliche Inhalationslösung aus dem Vernebler und reinigen Sie das Gerät wie im Kapitel „Reinigung und Des

infektion“ beschrieben.

• Dieses Gerät wurde für den Betrieb im Modus 30 Min. Ein / 30 Min. Aus entwickelt. Bitte schalten Sie das Gerät nach 30 Minuten

aus und warten Sie weitere 30 Minuten, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

• Das Gerät erfordert keine Kalibrierung. Eine Änderung des Gerätes ist nicht zulässig.

Anwendung Nasendusche e

• 1. Abdeckung entfernen: Dazu die Abdeckung um 90 ° drehen (gegen den Uhrzeigersinn)

• 2. Behälter mit isotonischer Lösung füllen (Herstellerhinweise beachten!)

• 3. Abdeckung wieder aufschrauben (im Uhrzeigersinn).

• 4. Verbinden Sie die Nasendusche mit dem Schlauch . Das andere Ende des Schlauches sollte bereits mit dem Hauptgerät an 6

Position verbunden sein. 3

• 5. Setzen Sie das Nasenstück auf das Nasenloch und atmen Sie durch die Nase ein.

• 6. Schalten Sie den Inhalator ein ( ) ein und führen Sie Ihren Finger über die kleine Ö󰀨nung am unteren Teil der Nasendusche, 4

um mit der Behandlung zu beginnen.

WARNUNG

Nicht zu verwenden mit Drogen, Betäubungsmitteln, Balsamölen oder anderen medizinischen Substanzen.

Nicht zu verwenden mit Ultraschall-Verneblern.

Während des Gebrauchs sollten Sie langsam durch die Nase ein- und ausatmen und den Kopf leicht zur gegenüberliegenden Seite des betro󰀨enen Nasenlochs neigen, damit

der Salznebel tief in Ihr Nasenloch ießen kann. Sie können die Wäsche anhalten oder stoppen, indem Sie Ihren Finger von der Ö󰀨nung nehmen.

Entleeren Sie nach der Behandlung die restliche isotonische Lösung aus der Nasendusche und reinigen Sie das Gerät wie im Kapitel „Reinigung und Desinfektion“ beschrieben.

Reinigung und Desinfektion

WARNUNG

Vor der ersten Verwendung und nach jeder Behandlung müssen alle Komponenten sorgfältig gereinigt und desinziert werden. Ihr ordnungsgemä-

ßer Zustand ist sehr wichtig für das Funktionieren des Gerätes und den Behandlungserfolg.

Verwenden Sie nur Original-Teile.

Es gibt kein automatisiertes Verfahren, um die Komponenten zu reinigen und zu desinzieren. Die Masken dürfen nicht ausgekocht oder auto-

klaviert werden.

Grenzfälle

Tauschen Sie den Vernebler nach längerer Nichtbenutzung aus, falls dieser Verformungen oder Risse aufweist oder falls der Zerstäuberkopf a durch ein eingetrocknetes 7 7

Medikament, Staub, etc. verstopft ist. Wir empfehlen, den Vernebler je nach Gebrauch nach 6 bis 12 Monaten auszutauschen. Die Maximalzahl von Reinigungs- und Desinfek-

tionsprozeduren für den Vernebler beträgt 360. Wir empfehlen, die Nasendusche einmal pro Jahr zu erneuern. Die Maximalzahl von Reinigungs- und Desinfektionsprozeduren

für Nasendusche, Maske, Mundstück, und Nasenadapter beträgt 360.

Vorbereitung

• Entfernen Sie den Luftschlauch vom Vernebler . 6 7

• bzw. Nasenstück vom Vernebler .Entfernen Sie Maske / a/ b bzw. Mundstück 9 0 0 8 5 7

• Vergewissern Sie sich, dass keine Reste mehr im Vernebler verblieben sind.

• Zerlegen Sie den Vernebler, indem Sie die obere Abdeckung entgegen den Uhrzeigersinn drehen und den Zerstäuberkopf entfernen.

• Falls die Nasendusche vom Luftschlauch und zerlegen Sie die Nasenduschee e verwendet wurde: Entfernen Sie die Nasendusche 6

Hinweis: Um zu vermeiden, dass Mikroben wachsen oder Medizinreste eintrocknen, sollten Sie die Komponenten sofort nach jeder Benutzung reinigen und desinzieren.

Reinigung

• Waschen Sie alle Teile unter ießendem Wasser für mindestens 10 Sekunden.

• Mischen Sie in einem sauberen Gefäß ein wenig Reinigungsmittel und warmes Leitungswasser. (Z.B. 2 ml Spülmittel – für das Geschirrspülen von Hand – auf 1 Liter Wasser

– Das Geschirrspülmittel der Marke wird empfohlen, da es in diesem Mischungsverhältnis erfolgreich geprüft wurde).Fairy

• Baden Sie die Einzelteile sowie Maske bzw. Mundstück bzw. Nasenadapter sowie die Nasendusche 5 Minuten lang in dieser Mixtur. Bürsten Sie (falls diese benutzt wurde)

alle Oberächen mindestens achtmal mit einer kleinen, sauberen Bürste.

• Anschließend spülen Sie alle Teile gründlich, mindestens 30 Sekunden lang, unter ießendem Wasser, um alle Rückstände des Reinigungsmittels abzuspülen.

Desinzierung

• Alle Teile müssen nach der Reinigung desinziert werden. (Beachten Sie, dass nur gereinigte Teile erfolgreich desinziert werdenkönnen.)

• Legen Sie alle Teile des Verneblers sowie die Nasendusche (falls diese benutzt wurde), das Mundstück und das Nasenstück 5 Minuten lang in kochendes Wasser.

• Legen Sie die Maske für 15 Minuten in eine 2%ige Lösung Natriumhypochlorit (NaOCl) oder eine vergleichbare Kaltsterilisierungslösung, die Sie in Ihrer Drogerie erhalten

können. Anschließend tauchen Sie die Maske 3 Minuten lang in steriles Wasser, danach spülen Sie die Maskenoberäche zweimal mit sterilem Wasser, um alle Rückstände

der Sterilisierungslösung zu entfernen.

Trocknen

• Lassen Sie alle Teile vollständig trocknen, um das Risiko von Keimbildung zu vermeiden. Erst dann setzen Sie alles wieder zusammen.

• Setzen Sie alle Teile wieder zusammen und schalten Sie das Gerät ein. Lassen es für 10–15 Minuten in Betrieb.

• Achten Sie darauf, die gereinigten und desinzierten Teile wieder zu verunreinigen. Waschen Sie ihre Hände sorgfältig und vermeiden Sie, während des Trocknens und Zu-

sammensetzens innenliegende Teile des Gerätes zu berühren.

Prüfung

Inspizieren Sie alle Komponenten nach jeder Reinigung und Desinzierung. Ersetzen Sie defekte, verformte oder stark verfärbte Teile.

Verstauen

Verstauen Sie bis zur nächsten Verwendung die trockenen Teile in einem sauberen, geschlossenen Gefäß. Verstauen Sie keine feuchten oder nassen Teile!

Lagerung

Beachten Sie die Lagerbedingungen im Kapitel „Technische Daten“.

Hinweis: Teile, die Sie für mehr als einen Tage nicht benutzt haben, sollten Sie vor der nächsten Benutzung erneut reinigen und desinzieren.

Transport

Transportieren Sie die gereinigten und desinzierten Teile immer

in einem sauberen, geschlossenen Gefäß.

Waschen Sie ihre Hände sorgfältig und vermeiden Sie, innenliegende Teile

des Gerätes zu berühren, wenn Sie die Teile aus dem Gefäß nehmen und für die nächste Benutzung zusammensetzen.

Austausch des Luftlters

Bei normalen Benutzungsbedingungen ist der Luftlter nach etwa 200 Betriebsstunden oder einem Jahr auszutauschen. Wir empfehlen, den Luftlter regelmäßig zu kontrollieq-

ren (10–12 Anwendungen) und auszutauschen, wenn er grau oder braun verfärbt oder feucht wirkt. Entfernen Sie den Luftlter und ersetzen Sie ihn durch einen neuen (an Posi-

tion 1). Versuchen Sie nicht, den Filter für Wiederverwendung zu reinigen. Der Luftlter darf nicht repariert oder gewartet werden, während er bei einem Patienten im Einsatz ist.

Nur Originallter verwenden! Benutzen Sie das Gerät nicht ohne Filter!

Die oben beschriebenen Vorgehensweisen wurden vom Hersteller validiert, d.h. sie sind geeignet, um das Medizinprodukt für eine erneute Anwendung vorzu-

bereiten. Es liegt allerdings in der Verantwortung des Ausführenden, sicherzustellen, dass die tatsächliche Durchführung mitsamt Auswahl der Hilfsmittel zum

gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert eine geeignete regelmäßige Überprüfung bzw. Validierung auf Seiten der Anlage bzw. ausführenden Institution.

Fehlerbehebung

Das Gerät lässt sich nicht einschalten

• Vergewissern Sie sich, dass das Netzkabel richtig in die Steckdose gesteckt ist.

• Vergewissern Sie sich, dass sich der Ein/Aus Schalter auf der Position «I» bendet.4

• Vergewissern Sie sich, dass das Gerät innerhalb der in dieser Anleitung angegebener Betriebsdauer betrieben wurde (30 min. Ein / 30 min. Aus).

Das Gerät vernebelt nur schwach oder gar nicht

• Vergewissern Sie sich, dass der Luftschlauch an beiden Enden sachgemäß befestigt ist.6

• Vergewissern Sie sich, dass der Luftschlauch nicht zusammengedrückt, verbogen, dreckig oder blockiert ist. Wenn nötig, ersetzen Sie ihn mit einem neuen.6

• Vergewissern Sie sich, dass der Vernebler vollständig zusammengesetzt ist und der farbige Zerstäuberkopf a richtig platziert wurde und nicht verstopft ist.7 7

• Vergewissern Sie sich, dass die benötigte Inhalationslösung eingefüllt ist.

Wartung, Reparaturen

• Falls das Gerät sich nicht mehr benutzen lässt, wenden Sie sich an den Kundendienst.

• Im Falle einer Fehlfunktion wenden Sie sich ausschließlich an durch medisana autorisiertes, qualiziertes Fachpersonal. Ö󰀨nen Sie niemals das Gerät. Das Gerät enthält

keine Teile, die durch den Anwender repariert werden könnten, und es ist keinerlei Wartung oder Schmierung innerer Bestandteile nötig.

Bitte melden Sie alle Vorkommnisse in Zusammenhang mit diesem Gerät – Verletzungen oder ungünstige Resultate – bei ihrer zuständigen Behörde sowie

beim Hersteller oder beim Bevollmächtigten EU-Repräsentanten (EC REP).

Kontaktadressen nden Sie unter:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts/

Technische Daten

Name und Modell: (Typ GCE847)medisana IN 155 Inhalator

Stromversorgung: 230V~ 50Hz Lebensdauer: 1000 Stunden

Vernebelungsmenge: durchschnittlich 0,35 ml/Minute Betriebsbedingungen: 10 bis 40 °C

10 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit

Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa

Aerosol-Ausstoß nach

EN ISO 27427:2019, basie-

rend auf einer Anwendung

von Natriumuorid (NaF) für

Erwachsene:

Aerosol-Ausstoß 0,11 ml

Aerosol-Ausstoßrate 0,07 ml/Minute

Anteil am ausgestoßenen Volumen pro Minute: 3,5 %

Rest-Volumen: 1,68 ml

Partikelgröße (MMAD): 3,07 µm

GSD (Geometrische Standardabweichung): 2,03

RF (atembarer Anteil < 5 µm): 75 %

Anteil großer Partikel (> 5 µm): 25 %

Anteil Partikel mittlerer Größe (2 bis 5 µm): 47,8 %

Anteil kleiner Partikel (< 2 µm): 27,2 %

Lager- und Transportbedingungen: −25 bis +70 °C / −13 bis +158 °F

10 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit

Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa

Max. Druck: Abmessungen (L×B×H): ca. 18 × 14 × 9,4 cm2,2 bar

Geräuschpegel: durchschnittlich 52 dBA (1 m), max. 58 dBA (1m) Gewicht: ca. 1450 g

Vernebler-Füllmenge: min. 2 ml, max. 8 ml Länge des Stromkabels: ca. 180 cm

Betriebsdauer: 30 Minuten Ein / 30 Minuten Aus IP-Klasse: IP 21

Artikel-Nummer: 54555

EAN-Nummer: 4015588 54555 9

Entsorgung

Das nebenstehende Symbol einer durchgestrichenen Mülltonne auf Rädern zeigt an, dass dieses Gerät der Richtlinie 2012/19/EU unterliegt. Diese Richtlinie besagt, dass

Sie dieses Gerät am Ende seiner Nutzungszeit nicht mit dem normalen Haushaltsmüll entsorgen dürfen, sondern in speziell eingerichteten Sammelstellen, Wertsto󰀨höfen

oder Entsorgungsbetrieben abgeben müssen. Diese Entsorgung ist für Sie kostenfrei. Schonen Sie die Umwelt und entsorgen Sie fachgerecht. Für den deutschen Markt

gilt: Beim Kauf eines Neugeräts haben Sie das Recht, das entsprechende Altgerät an Ihren Händler zurückzugeben. Händler von Elektro- und Elektronikgeräten mit einer

Verkaufsäche von mindestens 400 qm sowie Lebensmittelhändler mit einer Verkaufsäche von mindestens 800 qm, die regelmäßig Elektro- und Elektronikgeräte verkau-

fen, sind außerdem verpichtet, Altgeräte unentgeltlich zurückzunehmen, auch ohne, dass ein Neugerät gekauft wird, wenn die Altgeräte in keiner Abmessung größer sind

als 25 cm. Informieren Sie sich auch bei Ihrem Händler über die Rücknahmemöglichkeiten vor Ort. Bei einem Vertrieb unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln

gelten als Verkaufsächen des Vertreibers alle Lager- und Versandächen.

Weitere Möglichkeiten zur Entsorgung des ausgedienten Produkts erfahren Sie bei Ihrer Gemeinde- oder Stadtverwaltung. Bitte entnehmen Sie vor der Rück-

gabe Batterien oder Akkumulatoren, die nicht vom Altgerät umschlossen sind, sowie Lampen, die zerstörungsfrei entnommen werden können und führen diese

einer separaten Sammlung zu. Diese können giftige Schwermetalle enthalten und unterliegen der Sondermüllbehandlung. Die chemischen Symbole der Schwermetalle sind wie

folgt: Cd = Cadmium, Hg = Quecksilber, Pb = Blei.

Gerät: Diese Teile bestehen hauptsächlich aus Plastik und elektronischen Bauteilen. Alles erfüllt die Vorgaben von RoHS und REACH.

Komponenten (Vernebler, Nasenadapter, Mundstück, Masken) 5677 890 0 qe///a///a/b/ / : Diese Teile bestehen aus Plastik, die Vorgaben von RoHS und REACH sind

erfüllt. Vor der Entsorgung sollten alle Teile gereinigt (siehe Abschnitt „Reinigung“) und anschließend 5 Minuten lang in kochendes Wasser gelegt werden.

Garantie- und Reparaturbedingungen

Ihre gesetzlichen Gewährleistungsrechte werden durch unsere im Folgenden dargestellte Garantie nicht eingeschränkt. Bitte wenden Sie sich im Garantiefall an Ihr Fachgeschäft

oder direkt an die Servicestelle. Sollten Sie das Gerät einschicken müssen, geben Sie bitte den Defekt an und legen eine Kopie der Kaufquittung bei.

Es gelten dabei die folgenden Garantiebedingungen:

1. medisana Auf Produkte wird ab Verkaufsdatum eine Garantie für 3 Jahre gewährt.

Das Verkaufsdatum ist im Garantiefall durch Kaufquittung oder Rechnung nachzuweisen.

2. Mängel infolge von Material- oder Fertigungsfehlern werden innerhalb der Garantiezeit kostenlos beseitigt.

3. Durch eine Garantieleistung tritt keine Verlängerung der Garantiezeit, weder für das Gerät noch für ausgewechselte Bauteile, ein.

4. Von der Garantie ausgeschlossen sind:

a. alle Schäden, die durch unsachgemäße Behandlung, z. B. durch Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung, entstanden sind.

b. Schäden, die auf Instandsetzung oder Eingri󰀨e durch den Käufer oder unbefugte Dritte zurückzuführen sind.

c. Transportschäden, die auf dem Weg vom Hersteller zum Verbraucher oder bei der Einsendung an die Servicestelle entstanden sind.

d. Ersatzteile, die einer normalen Abnutzung unterliegen.

5. Eine Haftung für mittelbare oder unmittelbare Folgeschäden, die durch das Gerät verursacht werden, ist auch dann ausgeschlossen, wenn der Schaden an dem Gerät als

ein Garantiefall anerkannt wird.

Im Zuge ständiger Produktverbesserungen behalten wir uns technische und gestalterische Änderungen vor.

GB IMPORTANT INFORMATION!

KEEP IN A SAFE PLACE!

Please read this instruction manual carefully, in particular the safety instructions, before using the device. Keep the instruc-

tion manual in a safe place for later reference.

If you pass the device on to a third party, this instruction manual must remain with the device.

• Use the device only as described in this manual and therefore as an aerosoltherapy system, following the indications of your doctor. Any use di󰀨erent from the intended one

is to be considered improper and hence dangerous; the manufacturer cannot be held liable for any damage caused by improper, incorrect and/or unreasonable use, or if the

equipment is connected to electrical installations which do not comply with current safety regulations.

• Keep the user manual for future reference.

• Do not operate the unit in presence of any anaesthetic mixture inammable with oxygen or nitrogen protoxide.

• The correct functioning of the equipment can be a󰀨ected by electromagnetic interferences which exceed the limits indicated by the European standards in force. In case this

device interferes with other electrical devices, move it and plug it to a di󰀨erent power socket.

• In case of failure and malfunction, read the chapter “Troubleshooting” in the instruction manual. Do not handle or open the compressor housing.

• For repair operations address only to a technical service centre authorized by the manufacturer and require the use of original spare parts. The non-observation of the above

mentioned indications can compromise the device safety.

• Comply with the safety regulations concerning the electrical devices and in particular:

– Use only original components.

– Never submerge the unit in water.

– Never wet the device, it is not protected against water penetration.

– Never touch the unit with wet or moist hands.

– Do not leave the unit exposed to the weather elements.

– Place the unit on a stable and horizontal surface during its operation.

– The use of this device by children and disabled requires always the close supervision by an adult with full mental faculties.

– To disconnect the device from the mains, always pull the plug out of the power connection. Do not pull on the cable!

– The power plug is the separation element from the grid power; keep the plug accessible when the device is in use.

• Before plugging in the device, make sure that the electrical rating, shown on the rating plate on the bottom of the unit, corresponds to the mains rating.

• In case the power plug provided with the device does not t your wall socket, address to qualied personnel for the replacement of the plug with a suitable one. In general, the

use of adapters, simple or multiple, and/or extension cables is not recommended. If their use is indispensable, it is necessary to use types complying with safety regulations,

paying however attention that they do not exceed the maximum power limits, indicated on adapters and extension cables.

• Do not leave the unit plugged in when not in use; unplug the device from the wall socket when it is not operated.

• The installation must be carried out according to the instructions of the manufacturer. An improper installation can cause damage to persons, animals or things, for which the

manufacturer cannot be held responsible.

• The power cord cannot be replaced by the user. In case of damage, address to a technical service center authorized by the manufacturer for its replacement.

• The power supply cord should always be fully unwound in order to prevent dangerous overheating.

• Before performing any maintenance or cleaning operation, turn o󰀨 the device and disconnect the plug from the main supply.

• Some parts of the unit are so small that they may be swallowed by children; keep the equipment out of children’s reach.

• If you decide not to use the device any longer, you have to dispose of it according to the current regulations.

• Make sure to:

– use this device only with medicines prescribed by your doctor.

– make the treatment using only the part recommended by your doctor depending on the pathology.

– use the nosepiece only if expressly indicated by your doctor and paying attention to NEVER introduce the bifurcations in the nose, but only bringing them as close as possible.

• Check in the medicine package leaet for possible contraindications for use with common aerosoltherapy systems.

• To avoid strangulation and entanglement, keep cables and air tubes out of reach of young children.

• Do not position the equipment so that it is di󰀩cult to operate the disconnection device.

• Applied parts are single patient reuse. Device is multi-patient reuse.

• Nebulizing system is not suitable for use in anaesthetic breathing system or a ventilator breathing system. The patient cannot undergo MRI scan while using this device.

• This device is designed to nebulize solution and suspension liquids.

• Do not use the device, if you spot damage or you notice something unusual.

• This device consists of delicate components and must be handled with care. Observe the storage and operating conditions in the chapter “Technical Specications”

• The use of this device is not a replacement for visiting the doctor. In case of no health improvement after treatment consult again your doctor.

Device and controls / Scope of supply

• 1 Inhaler medisana IN 155

( position of the air lter, On/O󰀨 switch)1 2 3 4 holder for the nebuliser set, connector for the air tube,

• 1 Instruction manual

• nose piece, 2 air tubes, nebuliser, mouthpiece, adult face mask, Applied parts: 5 6 7 7 w 8a atomiser head ( assembling the nebuliser set), 9 0 Child face mask (with

adapter nasal shower0 q 1 ea), air lter (replacement on position ), storage bag,

Please check rst of all that the device is complete and is not damaged in any way. In case of doubt, do not use it and contact your supplier or your service centre.

If you notice any transport damage during unpacking, please contact your supplier without delay.

The packaging can be reused or recycled. Please dispose

properly of any packaging material no longer required.

WARNING

Please ensure that the polythene packing is kept away from the reach

of children! Risk of su󰀨ocation!

Reference to standards

Aerosol characteristics in accordance with regulation EN ISO 27427.

Standards applied:

• EN 60601-1 (Medical electrical equipment, part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

• EN 60601-1-2 (Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests)

• The device is a Class IIa medical device.

This device meets the requirements of the European Regulation on Medical Devices EU MDR 2017/745.

Nebuliser, mouthpiece, masks and nosepiece are applied parts.type BF

Intended Use

The

IN 155

is an aerosoltherapy system suitable for domestic use. The device is designed for the production of compressed air to operate a small volume nebuliser for the pro-

duction of medical aerosol for lung respiratory disorders.

Patient population:

The device is intended for use with children from 2 years old, adolescent and adult patients.

Intended users:

The user is an adult person without specic knowledge or professional ability. The patient is the intended operator except in case of children and patients that requires special

assistance.

Indications:

Lung acute or chronic disorders or diseases of the respiratory disorders organs, or inammation of the upper respiratory system.

Contraindications:

The device is not indicated to be used with quick-relief medications during a life-threatening asthma attack.

No contraindications exist to the administration of aerosols by inhalation. Contraindications related to the medicine used must be checked on the medicine package leaet.

Consult your physician in case of doubts.

Preparing the Device

Before using the device, carry out the cleaning operations as described in the chapter “Cleaning and Disinfection”.

Application

• Assembling the nebuliser set w. Make sure that all parts are complete.

• Fill the nebuliser with the inhalation solution prescribed by your doctor. Ensure that the maximum level is not exceeded.

• Connect the nebuliser 7 via the air tube 6 to the connector 3 on the compressor and plug the power cable into the electrical outlet

(230V 50 Hz AC).

• To start treatment, turn the On/O󰀨 button 4 to the “I” position.

– The mouthpiece guarantees better delivery of the medicine into the lungs.

– Choose between the adult 9 and child face mask 0 (use the child face mask with adapter a) and make sure that the mask fully 0

covers the mouth and nose area.

– Use all applied parts including the nose piece as prescribed by your doctor.5

• Whilst inhaling, sit upright and in a relaxed position at a table (not in an armchair), so as not to compress the airways and therefore

not impair the e󰀨ectiveness of the treatment. Do not lie down whilst inhaling. Stop the inhalation if you feel unwell.

• After you have nished inhaling for the amount of time recommended by your doctor, switch the On/O󰀨 switch to the “O” position, 4

in order to switch o󰀨 the device and remove the plug from the electrical outlet.

• Empty the remaining inhalation solution from the nebuliser and clean the device as set out in the chapter “Cleaning and disinfection”.

• This device was developed for operation in 30 minutes on / 30 minutes o󰀨 mode. Please switch o󰀨 the device after 30 minutes and

wait a further 30 minutes, before you continue the treatment.

• The device does not require calibration. Modication of the device is not permitted.

Use of the nasal shower e

• 1. Remove cover: Turn the cover 90 ° (anticlockwise)

• 2. Fill container with isotonic solution (adhere to manufacturer’s instructions!)

• 3. Screw cover back on (clockwise).

• .4. Connect the nasal shower to the tube 6. The other end of the tube should already be connected to the main device at position 3

• 5. Place the nose piece onto the nostril and breath through the nose.

• 6. Switch the nebuliser on ( ) and guide your nger over the small opening on the lower part of the nasal shower to begin with the 4

treatment.

WARNING

Do not use with drugs, balsamic oils and/or other medical substances.

Do not use with ultrasonic nebulisers.

During use, you should breathe in and out slowly through the nose and tilt your head slightly to the opposite side of the a󰀨ected nostril, so that the salt spray can ow deep into

your nostril. You can pause or stop the wash by removing your nger from the opening.

Empty the remaining isotonic solution from the nasal shower after the treatment and clean the device as set out in the chapter “Cleaning and disinfection”.

Cleaning and Disinfection

WARNING

Before the rst use and after each treatment: Carefully follow the cleaning and disinfection instructions of the applied parts, as they are very import-

ant for the device performances and the therapy success.

Use original parts only.

The applied parts cannot be cleaned and disinfected by any automated method.

Do not boil nor autoclave the masks.

Limitations

The nebuliser must be replaced after a long period of inactivity, especially if it shows deformations or breakings, or when the atomiser head a is obstructed by dry medicine, 7 7

dust, etc. We recommend replacing the nebuliser after a period between 6 months and 1 year, depending on the usage. The maximum times of cleaning and disinfection of the

nebuliser are 360 times. We recommend replacing the nasal shower once a year. The maximum times of cleaning and disinfection of the nasal shower, the mask, the nosepiece

and the mouthpiece are 360 times.

Preparation before cleaning

• Detach the air tube from the nebuliser . 6 7

• Detach the mouthpiece resp. nosepiece resp. mask b from the nebuliser .8 5 9 0 0/ a/ 7

• Make sure that all residual volume is removed from the nebuliser.

• Disassemble the nebuliser by turning counterclockwise the top and remove the medicine conduction cone.

• In case nasal shower from the air tube and disassemble the nasal shower.e e has been used: Detach the nasal shower 6

Note: To avoid microbial growth and residual drug drying, clean and disinfect the applied parts immediately after each use.

Cleaning

• Briey rinse all parts in running tap water for at least 10 seconds beforehand.

• Mix little dish detergent and warm tap water (i.e. dish washing liquid for hand washing in a ratio of 2 ml on 1 L) in a clean container. (We recommend the dish washing liquid of

the brand Fairy, as it has been successfully tested with this mixing ratio.)

• Immerse the components of disassembled nebuliser, the disassembled nasal shower (if it was used), the mask, the mouthpiece and the nosepiece into the mixed water for

about 5 minutes. Scrub all the surface of all the components with clean and small brush for at least 8 times.

• Afterwards, rinse all parts thoroughly in running tap water for at least 30 seconds, to fully remove any dish washing liquid residue.

Disinfection

• After cleaning, disinfect all disassembled parts. (Only parts that have been cleaned can be disinfected e󰀨ectively).

• Boil the disassembled nebuliser, the disassembled nasal shower , the mouthpiece and the nosepiece for 5 minutes in boiling tap water. (if it was used)

• Immerse the mask in a 2% sodium hypochlorite (NaOCl) solution for 15 minutes, (i.e. a solution made from the disinfecting agent Amuchina® or a 2% sodium hypochlorite

solution mixed by your pharmacist). Afterwards, immerse the mask with sterile water for 3 minutes, then rinse all the surface of the mask with clean sterile water twice, to fully

remove any possible residue of the disinfectant solution.

Drying

• Let all parts dry completely before reassembling and reuse to avoid risk of germ grow.

• Reassemble all the components and connect nebuliser and nasal shower to the air-outlet, switch the device on and let it work for 10–15 minutes.(if it was used)

• Care needs to be taken not to contaminate the parts after they have been cleaned and disinfected. Contamination can be avoided by good hand washing and not touching the

inside sections of the device when laying them out to dry or when reassembling.

Inspection

Inspect all product components after each cleaning and disinfection. Replace any broken, misshaped or seriously discolored parts.

Packaging

Pack dry parts in a clean and sealed container when not in use. Do NOT pack wet or damp parts.

Storage

For the storage conditions, refer to chapter “Technical Specications”.

Note: Re-clean and re-disinfect the parts before next use if they have been stored for more than one day.

Transport

After cleaning and disinfection, always transport the parts with clean and sealed container.

Contamination can be avoided by good hand washing and not touching the inside sections of any parts when you take out and re-assemble the parts for use.

Replacement of the air lter

Under normal conditions of use, the air lter must be replaced approximately after 200 working hours or after every year. We recommend to periodically check the air lter (after q

10 – 12 treatments), and if the lter shows a grey or brown colour or is wet, replace it. Remove the air lter and replace it with a new one

(at position

)

. Do not try to clean the

lter for reusing it. The air lter shall not be serviced or maintained while being in use with a patient. Only use original lters! Do not use the device without lter!

The instructions provided above have been validated by the manufacturer of the medical device as being capable of preparing a medical device for reuse. It

remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials and personnel in the processing

facility, achieves the desired result. This requires verication and/or validation and routine monitoring of the process.

Troubleshooting

The device cannot be switched on

• Make sure that the power cable is correctly plugged into the electrical output.

• is in the “I” position.Make sure that the On/O󰀨 switch 4

• Make sure that the device has been operated within the operating period specied in these instructions (30 min. on / 30 min. o󰀨).

The device is only misting a little or not at all

• is properly attached on both ends.Make sure that the air tube 6

• is not compressed, bent, dirty or blocked. If necessary, replace it with a new one.Make sure that the air tube 6

• is completely assembled and the coloured atomiser head a has been correctly positioned and is not blocked.Make sure that the nebuliser 7 7

• Make sure that the required inhalation solution has been poured in.

Maintenance and Repairs

• If the equipment does not resume correctly, please contact Customer Service.

• In case of failure, contact qualied personnel authorised by medisana. Never open the device. The device has no user-serviceable parts in it, nor does it need any internal

maintenance or lubrication.

Please report any serious incident that has occurred in relation to the device –injury or adverse event – to the local competent authority and to the Manufacturer

or to the European Authorised Representative (EC REP).

Vigilance contact points: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts/

Technical Specications

Name and model: (Type GCE847)medisana IN 155 Inhaler

Power supply: 230V~ 50Hz Expected service life: 1000 hours

Nebulizing quantity: average 0.35 ml/minute Operating conditions: 10 to 40 °C / 50 to 104 °F

10 to 95 % relative humidity

Air pressure: 700 hPa to 1060 hPa

Aerosol perfor-

mance according to

EN ISO 27427:2019, based

on an adult ventilatory pat-

tern with Sodium Fluoride

(NaF):

Aerosol output 0.11 ml

Aerosol output rate 0.07 ml/minute

Percentage of ll volume emitted per minute: 3.5 %

Residual volume: 1.68 ml

Particle size (MMAD): 3.07 µm

GSD (Geometric Standard Deviation): 2.03

RF (respirable fraction < 5 µm): 75 %

Large particle range (> 5 µm): 25 %

Medium size particle range (2 bis 5 µm): 47.8 %

Small particle range (< 2 µm): 27.2 %

Storage and transportation conditions: −25 to +70 °C / −13 to +158 °F

10 to 95 % relative humidity

Air pressure: 700 hPa to 1060 hPa

Max. pressure: Dimensions (L×W×H): approx. 18 × 14 × 9.4 cm2.2 bar

Noise level: average 52 dBA (1 m), max. 58 dBA (1m) Weight: approx. 1450 g

Nebuliser ll quantity: min. 2 ml, max. 8 ml Length of power cable: approx. 180 cm

Operating limits: 30 minutes On / 30 minutes O󰀨 IP Class: IP 21

Article number: 54555

EAN number: 4015588 54555 9

Disposal

Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE)

Warranty and repair terms

This product is subject to European Directive 2012/19/EU on waste

electrical and electronic equipment and is marked accordingly.

Never dispose of electronic devices with household waste. Please

seek out information about the local regulations with regard to

the correct disposal of electrical and electronic products. Correct

disposal helps to protect the environment and human health.

All users are obliged to hand in all electrical or electronic devices,

regardless of whether or not they contain toxic substances, at

a municipal or commercial collection point so that they can be

disposed of in an environmentally acceptable manner. Consult

your local authority or your supplier for information about disposal.

Device: These parts consist mainly of plastic and electronic com-

ponents. All comply with RoHS und REACH and can be safely

disposed of in accordance with local regulations.

Applied parts (nebuliser, nosepiece, mouthpiece, masks)

5677 890 0 qe///a///a/b/ / : These parts consist of plastic and

comply with RoHS und REACH. Before disposal, all these parts

should be cleaned (according to the instructions in section “Clean-

ing”) and then disinfected by boiling for 5 minutes.

Your statutory warranty rights are not restricted by our guarantee below. Please con-

tact your dealer or the service centre in case of a claim under the warranty. If you have

to return the unit, please enclose a copy of your receipt and state what the defect is.

The following warranty terms apply:

1. The warranty period for products is three years from date of purchase. medisana

In case of a warranty claim, the date of purchase has to be proven by means of

the sales receipt or invoice.

2. Defects in material or workmanship will be removed free of charge within the war-

ranty period.

3. Repairs under warranty do not extend the warranty period either for the unit or for

the replacement parts.

4. The following is excluded under the warranty:

a. All damage which has arisen due to improper treatment, e.g. non-obser-

vance of the user instructions.

b. All damage which is due to repairs or tampering by the customer or unau-

thorised third parties.

c. Damage which has arisen during transport from the manufacturer to the

consumer or during transport to the service centre.

d. Applied parts which are subject to normal wear and tear.

5. Liability for direct or indirect consequential losses caused by the unit are excluded

even if the damage to the unit is accepted as a warranty claim.

In accordance with our policy of continual product improvement, p1-we reserve the right to make technical and visual changes without notice.

NL BELANGRIJKE AANWIJZINGEN!

BEWAAR DEZE GEBRUIKSAANWIJZING!

Lees de gebruiksaanwijzing en met name de veiligheidsinstructies zorgvuldig door voor u het apparaat gaat gebruiken en

bewaar de gebruiksaanwijzing. Geef deze gebruiksaanwijzing ook altijd mee als u het apparaat aan iemand anders geeft.

• Dit apparaat mag alleen worden gebruikt voor het in deze handleiding beschreven doel, d.w.z. alleen als een apparaat voor aerosoltherapie. Elk ander gebruik dan het bedoel-

de gebruik is onjuist en daarom gevaarlijk voor de gezondheid van de gebruiker. De fabrikant is niet aansprakelijk voor schade als gevolg van onjuist, verkeerd of onverstandig

gebruik, of als het apparaat is aangesloten op elektrische installaties die niet voldoen aan de geldende veiligheidsvoorschriften.

• Bewaar deze instructies voor toekomstig gebruik.

• Gebruik het apparaat niet in aanwezigheid van ontvlambare anesthetische mengsels met zuurstof of distikstofmonoxide (lachgas).

• De correcte werking van het apparaat kan worden verstoord door elektromagnetische interferentie als deze de in de EU geldende limieten overschrijdt. Als er storing optreedt

in verband met andere elektrische apparaten, verplaats het apparaat dan naar een andere locatie en sluit het aan op een ander stopcontact.

• Lees bij storingen het hoofdstuk ‘Problemen oplossen’ in deze gebruiksaanwijzing. Open de compressorbehuizing niet! Probeer het apparaat niet zelf te repareren!

• Reparaties mogen alleen worden uitgevoerd door gekwaliceerd technisch personeel dat is geautoriseerd door de fabrikant en er mogen alleen originele reserveonderdelen

worden gebruikt. Het niet in acht nemen van deze instructies kan een veilig gebruik van het apparaat nadelig beïnvloeden.

• Neem altijd de veiligheidsvoorschriften in acht bij het omgaan met elektrische apparaten, met name:

– Gebruik uitsluitend originele componenten.

– Dompel het apparaat nooit onder in water.

– Laat het apparaat niet nat worden, het is niet beschermd tegen binnendringend water.

– Raak het apparaat niet met vochtige of natte handen aan.

– Stel het apparaat niet bloot aan atmosferische invloeden.

– Plaats het apparaat voor gebruik op een stevige, horizontale ondergrond.

– Het apparaat mag door kinderen of mensen met beperkte vermogens alleen worden gebruikt onder toezicht van een volwassene met volledige mentale vermogens.

– Trek altijd de stekker uit het stopcontact om het apparaat van de stroom te halen. Trek niet aan het snoer!

– Let er bij de positionering van het apparaat op dat het gemakkelijk van het stroomnet kan worden losgekoppeld.

• Controleer voor u het apparaat laadt of de elektrische gegevens op het typeplaatje van het apparaat overeenkomen met die van het elektriciteitsnet.

• Voor het geval dat de laadkabel van het apparaat niet in het stopcontact past, neemt u contact op met het vakpersoneel om dit te vervangen. Over het algemeen wordt het

gebruik van adapters en verlengsnoeren afgeraden. Wanneer u ze toch moet gebruiken, moeten ze overeenkomen met de veiligheidsvoorschriften. Daarbij moeten echter

steeds de toegestane grenswaarden die op de adapters en verlengsnoeren zijn aangegeven worden gerespecteerd.

• Trek na gebruik de stekker uit het stopcontact. Laat het apparaat niet in het stopcontact zitten als het niet wordt gebruikt.

• De installatie moet overeenkomstig de instructies van de fabrikant gebeuren. Een foutieve installatie kan schade aan personen, dieren en voorwerpen veroorzaken waarvoor

de fabrikant niet aansprakelijk kan worden gesteld.

• Vervang het laadsnoer van dit apparaat niet. Het vervangen van een onderdeel mag alleen door geautoriseerd vakpersoneel worden uitgevoerd.

• De stroomkabel moet altijd volledig zijn uitgerold om de gevaarlijke situatie te voorkomen dat hij te heet wordt.

• Voor elke reiniging of elk soort onderhoud moet het apparaat uitgeschakeld zijn en de stroomkabel worden uitgetrokken.

• Zorg ervoor dat kinderen het apparaat niet zonder toezicht gebruiken; sommige onderdelen zijn zo klein dat ze kunnen worden ingeslikt.

• Als u het apparaat niet meer wilt gebruiken, verwijdert u het conform de in uw land geldende bepalingen.

• Let op:

– Gebruik alleen het geneesmiddel dat door uw arts is voorgeschreven.

– Volg de voorschriften van uw arts op met betrekking tot dosering, duur en frequentie van de therapie.

– Gebruik het neusstuk alleen als dit uitdrukkelijk door uw arts is voorgeschreven. Zorg dat de splitsing NOOIT in de neus worden ingebracht maar alleen zo dicht mogelijk

voor de neus worden gehouden.

• Controleer op de bijsluiter van het medicijn of er contra-indicaties bestaan voor het gebruik met de gebruikelijke systemen voor inhalatietherapie.

• Let op het wurgrisico bij kabels. Houd de stroomkabel en luchtslangen buiten het bereik van kleine kinderen.

• Plaats het apparaat niet zodanig dat het moeilijk is om bij de bedieningselementen te komen.

• Om hygiënische redenen mogen alle componenten slechts door één patiënt worden gebruikt. Het basisapparaat kan door meerdere personen worden gebruikt.

• De vernevelaar is niet geschikt in combinatie met anesthesie- of beademingsapparatuur. Een MRI-scan is niet mogelijk tijdens het gebruik van dit apparaat.

• Het apparaat is bedoeld voor het vernevelen van suspensievloeisto󰀨en.

• Gebruik het apparaat niet als u schade of iets ongewoons aan het apparaat opmerkt.

• Het apparaat bestaat uit kwetsbare onderdelen en moet met zorg worden behandeld. Houd rekening met de gebruiks- en bewaarvoorschriften zoals beschreven in de ‘Tech-

nische gegevens’.

• Het gebruik van dit apparaat vervangt geen bezoek bij de arts. Als er na gebruik geen verbetering van uw gezondheid optreedt, overleg dan (opnieuw) met uw arts.

• Het apparaat wordt gevoed door een batterij, maar kan ook op het lichtnet worden aangesloten.

Apparaat en bedieningselementen / leveringsomvang

• 1 inhalator medisana IN 155

( Positie van het luchtlter, 1 2 3 Houder voor de vernevelaarset, Aansluiting voor de luchtslang, 4 Aan/Uit-schakelaar)

• 1 gebruiksaanwijzing

• neusstuk, 2 luchtslangen, vernevelaar, -Componenten: 5 6 7 7 w 8 9 0a verstuiverkop ( monteren van de vernevelaarset), Mondstuk, Masker voor volwassenen, Mas

ker voor kinderen (met adapter a), luchtlter (vervangen aan positie ), bewaarzak, 0 q 1 e neusdouche

Controleer eerst of het apparaat compleet en onbeschadigd is. Gebruik het apparaat bij twijfel niet en neem contact op met de servicedienst.

Wanneer u bij het uitpakken transportschade ontdekt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw verkoper.

De verpakkingen kunnen worden hergebruikt of worden gere-

cycled. Gooi verpakkingsmateriaal dat u niet meer gebruikt ge-

scheiden weg.

WAARSCHUWING

Houd verpakkingsfolie uit handen van kinderen!

Gevaar voor verstikking!

Verwijzing naar normen

De aerosolkenmerken voldoen aan de EN ISO 27427-richtlijn.

Toegepaste normen:

• EN 60601-1 (Medische elektrische toestellen, deel 1: Algemene bepalingen met betrekking tot veiligheid met inbegrip van essentiële prestaties:

• EN 60601-1-2 (Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en beproevingen)

• Het apparaat is een medisch hulpmiddel van de klasse IIa.

Dit apparaat voldoet aan de vereisten van de verordening voor medische hulpmiddelen EU MDR 2017/745.

De vernevelaar, het mondstuk, de maskers en het neusstuk zijn componenten van type BF.

Beoogd gebruik

Bij de IN 155 gaat het om een aerosoltherapieapparaat voor thuisgebruik. Het apparaat is bedoeld voor het vernevelen van vloeisto󰀨en en vloeibare medicijnen (aerosolen) en

voor de behandeling van de bovenste en onderste luchtwegen.

Gebruikersgroep

Het apparaat is geschikt voor gebruik bij kinderen vanaf 2 jaar, tieners en volwassenen.

Doelgroep:

De gebruiker van het apparaat is een volwassene zonder gespecialiseerde kennis of professionele vaardigheden. De patiënt is meestal ook de gebruiker, behalve als het kinde-

ren of patiënten betreft die speciale hulp nodig hebben.

Indicaties:

Chronische of acute aandoeningen of functiestoornissen van de longen of luchtwegen of ontsteking van de bovenste luchtwegen.

Contra-indicaties:

Het apparaat mag niet gebruikt worden met medicijnen die bedoeld zijn om snel verlichting te geven bij een levensbedreigende astma-aanval.

Er zijn geen contra-indicaties met betrekking tot het inademen van aerosolen. De contra-indicaties met betrekking tot de gebruikte medicijnen die in de bijsluiter worden beschre-

ven, moeten echter in acht worden genomen. Raadpleeg bij twijfel uw arts voordat u het apparaat gaat gebruiken.

Toestel voorbereiden

Voor het eerste gebruik adviseren p1-we alle componenten - zoals in het hoofdstuk „Reiniging en desinfectie“ beschreven - te reinigen

Gebruik

• . Let erop dat alle onderdelen volledig zijn.Monteren van de vernevelaarset w

• Vul de vernevelaar met de door uw arts voorgeschreven inhalatieoplossing. Verzeker dat het maximum niveau niet overschreden

wordt.

• Verbind de vernevelaar via de luchtslang met de aansluiting op de compressor en steek het netsnoer in het stopcontact 7 6 3

(230V 50 Hz AC).

• Om de behandeling te starten, stelt u de Aan/Uit-schakelaar 4 op positie «I».

– Het mondstuk garandeert een beter transport van het medicijn naar de longen.

– Selecteer tussen masker voor volwassenen 9 0 en kinderen ( , met adapter 0a) en verzeker dat het masker de mond en neus

volledig omsluit.

– Gebruik alle toebehoren inclusief het neusstuk zoals door uw arts voorgeschreven.5

• Zit tijdens het inhaleren recht en ontspannen aan een tafel (niet in een zetel) om de luchtwegen niet samen te drukken en zo de

werkzaamheid van de behandeling niet negatief te beïnvloeden. Ga tijdens de inhalatie niet liggen. Stop de inhalatie als u zich

onwel voelt.

• Nadat u de door uw arts aanbevolen inhalatietijd beëindigd hebt, schakelt u de schakelaar Aan/Uit op de positie «O» om het 4

apparaat uit te schakelen en trekt u de stekker uit het stopcontact.

• Ledig de resterende inhalatieoplossing uit de vernevelaar en reinig het apparaat zoals in het hoofdstuk ‘Reiniging en desinfectie‘

beschreven.

• Dit apparaat werd voor de werking in modus 30 min. Aan / 30 min. Uit ontwikkeld. Schakel het apparaat na 30 minuten uit en wacht

nog eens 30 minuten alvorens u de behandeling voortzet.

• Het apparaat vereist geen kalibratie. Een wijziging van het toestel is niet toegestaan.

Toepassing neusdouche e

• 1. Afdekking verwijderen: Daarbij de afdekking 90° draaien (naar rechts)

• 2. Reservoir met spoeloplossing vullen (fabrikantsinstructies in acht nemen!)

• 3. Afdekking er weer opschroeven (naar links).

• 4. Verbind de neusdouche met de slang . Het andere uiteinde van de slang moet reeds met het hoofdtoestel op positie ver6 3 -

bonden zijn.

• 5. Plaats het neusstuk op het neusgat en adem in door de neus.

• 6. Schakel de inhalator in ( ) en breng uw vinger over de kleine opening op het onderste deel van de neusdouche om met de 4

behandeling te starten.

WAARSCHUWING

Mag niet worden gebruikt met drugs, verdovende middelen, balsemolie of andere medicinale sto󰀨en.

Mag niet worden gebruikt met ultrasone vernevelaars.

Tijdens het gebruik moet u langzaam door de neus in- en uitademen en het hoofd lichtjes naar de tegenoverliggende zijde van het betre󰀨ende neusgat draaien, zodat de zout-

nevel diep in uw neusgat kan stromen. U kunt de spoeling pauzeren of stoppen door uw vinger van de opening te nemen.

Ledig na de behandeling de resterende spoeloplossing uit de vernevelaar en reinig het apparaat zoals in het hoofdstuk ‘Reiniging en desinfectie‘ beschreven.

Reinigen en desinfecteren

WAARSCHUWING

Voor het eerste gebruik en na elke behandeling moeten alle componenten zorgvuldig worden gereinigd en gedesinfecteerd. Het is voor de werking

van het apparaat en het succes van de behandeling heel belangrijk dat ze in goede staat verkeren.

Gebruik uitsluitend originele onderdelen.

Er is geen geautomatiseerde methode om de componenten te reinigen en te desinfecteren. De maskers mogen niet worden uitgekookt of geauto-

claveerd.

Grenswaarden

Vervang de vernevelaar nadat deze langere tijd niet is gebruikt, als er vervormingen of scheuren te zien zijn of als de verstuiverkop a verstopt is als gevolg van een inge7 7 -

droogd medicijn, stof, etc. Wij adviseren om de vernevelaar afhankelijk van het gebruik na 6 tot 12 maanden te vervangen. Het maximale aantal reinigings- en desinfectieproce-

dures voor de vernevelaar is 360. Het maximale aantal reinigings- en desinfectieprocedures voor het masker, het mondstuk en de neusadapter is 360.

Voorbereiding

• Verwijder de luchtslang van de vernevelaar . 6 7

• Verwijder masker b resp. mondstuk resp. neusstuk van de vernevelaar .9 0 0/ a/ 8 5 7

• Zorg ervoor dat er geen resten in de vernevelaar achterblijven.

• Haal de vernevelaar uit elkaar door de kap tegen de wijzers van de klok in te draaien en de verstuiverkop te verwijderen.

• Als de neusdouche van de luchtslang en haal de neusdouche uit elkaar.e e is gebruikt: verwijder de neusdouche 6

Let op: Om te voorkomen dat microben gaan groeien of dat medicijnresten indrogen, moet u de componenten onmiddellijk na elk gebruik reinigen en desinfecteren.

Reinigen

• Was alle onderdelen minimaal 10 seconden onder stromend water.

• Meng een beetje afwasmiddel en warm kraanwater in een schoon bakje (bijv. 2 ml afwasmiddel – voor de handafwas – op 1 liter water. Het afwasmiddel van het merk Fairy-

wordt aanbevolen omdat het met succes is getest in deze mengverhouding).

• Dompel de afzonderlijke onderdelen, zoals het masker of het mondstuk of de neusadapter of de neusdouche gedurende 5 minuten in dit mengsel. Borstel alle (indien gebruikt)

oppervlakken minimaal acht keer met een kleine, schone borstel.

• Spoel vervolgens alle onderdelen grondig af onder stromend water gedurende minstens 30 seconden om alle resten van het afwasmiddel weg te spoelen.

Desinfectie

• Alle onderdelen moeten na het reinigen worden gedesinfecteerd. (Houd er rekening mee dat alleen gereinigde onderdelen met succes kunnen worden gedesinfecteerd.)

• Leg alle onderdelen van de vernevelaar, inclusief de neusdouche , het mondstuk en neusstuk, gedurende 5 minuten in kokend water.(indien gebruikt)

• Leg het masker 15 minuten in een 2% oplossing van natriumhypochloriet (NaOCl) of een vergelijkbare koude sterilisatieoplossing die bij de drogist verkrijgbaar is. Dompel

het masker vervolgens 3 minuten onder in steriel water en spoel het maskeroppervlak daarna tweemaal af met steriel water om alle resten van de sterilisatieoplossing te

verwijderen.

Drogen

• Laat alle onderdelen volledig drogen om het risico op kiemvorming te voorkomen. Pas dan zet u alles weer in elkaar.

• Zet alle onderdelen weer in elkaar en schakel het apparaat in. Laat het apparaat 10-15 minuten in werking.

• Zorg ervoor dat de gereinigde en gedesinfecteerde onderdelen niet opnieuw worden verontreinigd. Was uw handen zorgvuldig en raak de interne onderdelen van het apparaat

niet aan tijdens het drogen en in elkaar zetten.

Controle

Inspecteer alle onderdelen na elke reiniging en desinfectie. Vervang defecte, vervormde of sterk verkleurde onderdelen.

Opbergen

Berg de droge onderdelen op in een schone, gesloten bak of doos tot het volgende gebruik. Berg de onderdelen niet op als ze vochtig of nat zijn!

Bewaren

Houd rekening met de bewaarvoorschriften uit het hoofdstuk ‘Technische gegevens’.

Let op: Onderdelen die u langer dan een dag niet hebt gebruikt, moeten voor het volgende gebruik opnieuw worden gereinigd en gedesinfecteerd.

Vervoer

Vervoer de gereinigde en gedesinfecteerde onderdelen altijd

in een schone, gesloten bak.

Was uw handen zorgvuldig en raak de interne onderdelen van het apparaat niet aan wanneer

u de onderdelen uit de bak haalt en in elkaar zet voor het volgende gebruik.

Vervangen van het luchtlter

Bij normale gebruiksvoorwaarden moet het luchtlter na ongeveer 200 bedrijfsuren of een jaar worden vervangen. We adviseren om het luchtlter regelmatig te controleren q

(10-12 toepassingen) en te vervangen als het grijs of bruin verkleurd is of deze vochtig aanvoelt. Verwijder het luchtlter 1, vervang deze door een nieuwe. Probeer niet het lter

voor hergebruik te reinigen. Het luchtlter mag niet worden gerepareerd of onderhouden terwijl hij bij een patiënt wordt gebruikt.

Gebruik alleen originele lters! Gebruik het apparaat niet zonder lter!

De hierboven beschreven procedures zijn gevalideerd door de fabrikant, dat wil zeggen dat ze geschikt zijn om het medische hulpmiddel gereed te maken

voor hergebruik. Het is echter de verantwoordelijkheid van de uitvoerende persoon om ervoor te zorgen dat de daadwerkelijke uitvoering, inclusief de keuze

van hulpmiddelen, tot het gewenste resultaat leidt. Dit vereist een passende regelmatige inspectie of validatie van de kant van het systeem of de uitvoerende

instantie.

Problemen oplossen

Het apparaat kan niet worden ingeschakeld

• Controleer of het netsnoer goed in het stopcontact zit.

• in de stand «I» staat.Controleer of de aan-/uitschakelaar 4

• Controleer of het apparaat binnen de in deze handleiding vermelde gebruiksduur is gebruikt (30 min. aan / 30 min. uit).

Het apparaat vernevelt zwak of zelfs helemaal niet

• Controleer of de luchtslang aan beide uiteinden op de juiste wijze is bevestigd.6

• Controleer of de luchtslang 6 niet ineengedrukt, verbogen, vies of geblokkeerd is. Vervang hem indien nodig door een nieuw exemplaar.

• Controleer of de vernevelaar volledig gemonteerd is en of de gekleurde verstuiverkop a op de juiste wijze is geplaatst en niet verstopt is.7 7

• Zorg ervoor dat de benodigde inhalatieoplossing is bijgevuld.

Onderhoud, reparaties

• Neem contact op met de klantenservice als het apparaat niet meer kan worden gebruikt.

• Neem bij storingen alleen contact op met medisana bevoegd, gekwaliceerd vakpersoneel. Het apparaat mag nooit worden geopend. Het apparaat bevat geen onderdelen

die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd en er is geen onderhoud of smering van interne componenten vereist.

Meld alle incidenten met betrekking tot dit apparaat – letsel of onvoldoende resultaten – aan uw bevoegde instantie en aan de fabrikant of de gemachtigde

EU-vertegenwoordiger (EC REP).

Contactadressen zijn te vinden op: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts/

Technische gegevens

Naam en model: (Type GCE847)medisana IN 155 inhalator

Voeding: 230V~ 50Hz Levensduur: 1000 uur

Vernevelhoeveelheid: gemiddeld 0,35 ml/minuut Gebruiksvoorwaarden: 10 tot 40 °C / 50 tot 104 °F

10 tot 95% relatieve luchtvochtigheid

Luchtdruk: 700 hPa tot 1060 hPa

Aerosolafgifte volgens EN

ISO 27427: 2019, geba-

seerd op een toepassing

van natriumuoride (NAF)

voor volwassenen:

Aerosolafgifte 0,11 ml

Aerosolafgiftesnelheid 0,07 ml/minuut

Percentage van afgegeven volume per minuut: 3,5%

Restvolume: 1,68 ml

Grootte van de deeltjes (MMAD): 3,07 µm

GSD (geometrische standaarddeviatie): 2,03

RF (respirabele fractie < 5 µm): 75%

Fractie grote deeltjes (> 5 µm): 25%

Fractie middelgrote deeltjes (2 tot 5 µm): 47,8%

Fractie kleine deeltjes (< 2 µm): 27,2%

Opslag- en transportvoorwaarden: −25 tot +70 °C / −13 tot +158 °F

10 tot 95% relatieve luchtvochtigheid

Luchtdruk: 700 hPa tot 1060 hPa

Max. druk: Afmetingen (lxbxh): ca. 18 × 14 × 9,4 cm2,2 bar

Geluidsniveau: gemiddeld 52 dBA (1 m), max. 58 dBA (1m) Gewicht: ca. 1450 g

Vulhoeveelheid vernevelaar: min. 2 ml, max. 8 ml Lengte van de stroomkabel: ca. 180 cm

Gebruiksduur: 30 minuten aan / 30 minuten uit IP-klasse: IP 21

Artikelnummer: 54555

EAN-nummer: 4015588 54555 9

Weggooien Garantie- en reparatievoorwaarden

Dit apparaat mag niet bij het huisvuil worden wegge-

gooid. Elke consument is verplicht om alle elektrische of

elektronische apparaten, om het even of ze schadelijke

sto󰀨en bevatten of niet, in te leveren bij een milieustraat

of bij een winkel waar een vergelijkbaar product wordt

aangeschaft, zodat ze milieuvriendelijk kunnen worden

afgevoerd en verwerkt.

Apparaat: Deze onderdelen bestaan voornamelijk uit

plastic en elektronische componenten. Alles voldoet

aan de RoHS- en REACH-vereisten.

Componenten (vernevelaar, neusadapter, mond-

stuk, maskers) 5 6 7 7 8 9 0 0 q e///a///a/b/ / : Deze

onderdelen zijn gemaakt van plastic en voldoen aan

de RoHS- en REACH-vereisten. Voordat u ze weg-

gooit, moeten alle onderdelen worden gereinigd (zie

het hoofdstuk ‘Reinigen’) en vervolgens 5 minuten in

kokend water gelegd worden.

Onze hieronder beschreven garantie heeft geen invloed op uw wettelijke rechten. Neem voor de

garantie contact op met uw speciaalzaak of rechtstreeks met de servicedienst. Geef aan wat het

defect is en voeg een kopie van de aankoopbon toe als het apparaat moet worden opgestuurd.

De volgende garantievoorwaarden zijn van kracht:

1. Op producten van medisana geldt vanaf de verkoopdatum een garantie van 3 jaar. De

verkoopdatum moet in het geval van garantie kunnen worden aangetoond met een aan-

koopbon of factuur.

2. Gebreken als gevolg van materiaal- of productiefouten worden binnen de garantieperiode

gratis verholpen.

3. Door het verlenen van garantie wordt de garantieperiode voor het apparaat of de vervangen

onderdelen niet verlengd.

4. Van garantie zijn uitgesloten:

a. alle schades die zijn ontstaan door verkeerd gebruik, bijv. door het niet-nakomen van

de gebruiksaanwijzing;

b. schades die het gevolg zijn van een reparatie of interventie door de koper of een

onbevoegde derde;

c. transportschades die zijn ontstaan op weg van de fabrikant naar de consument of

tijdens de verzending naar de servicedienst;

d. onderdelen die normale slijtage vertonen.

5. Een aansprakelijkheid voor directe of indirecte gevolgschade die is veroorzaakt door het

apparaat is ook dan uitgesloten, wanneer de schade aan het apparaat wordt erkend als

garantie.

In het kader van voortdurende productverbeteringen behouden wij ons het recht op wijzigingen voor op technisch gebied en qua vormgeving.

FR CONSEILS IMPORTANTS !

CONSERVEZ-LE PRÉCIEUSEMENT !

Lisez attentivement le mode d’emploi, en particulier les consignes de sécurité, avant d’utiliser l’appareil et veillez à conserver



impérativement joindre le présent mode d’emploi.

• Cet appareil ne peut être utilisé qu’aux ns décrites dans le présent manuel, c’est-à-dire uniquement en tant qu’appareil de thérapie par aérosol. Toute utilisation non conforme

à l’usage prévu est impropre et donc dangereuse pour la santé de l’utilisateur. Le fabricant n’est pas responsable des dommages résultant d’une utilisation incorrecte, erronée

ou déraisonnable, ou si l’appareil est relié à des installations électriques non conformes aux normes de sécurité en vigueur.

• Conservez ces instructions pour une utilisation ultérieure.

• N’utilisez pas l’appareil en présence de mélanges anesthésiques inammables avec de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux (gaz hilarant).

• Le bon fonctionnement de l’appareil peut être perturbé par des interférences électromagnétiques, si celles-ci dépassent les limites en vigueur dans l’UE. En cas d’interférences

avec d’autres appareils électriques, déplacez l’appareil et branchez-le sur une autre prise de courant.

• En cas de dysfonctionnement, consultez le chapitre « Dépannage » de ce mode d’emploi. N’ouvrez pas le boîtier du compresseur ! N’essayez pas de réparer l’appareil vous-même !

• Les réparations doivent être e󰀨ectuées uniquement par un personnel technique qualié et autorisé par le fabricant, et seules des pièces de rechange d’origine peuvent être

utilisées. Le non-respect de ces consignes peut compromettre l’utilisation de l’appareil en toute sécurité.

• Respectez toujours les règles de sécurité relatives à l’utilisation des appareils électriques, en particulier :

– utilisez uniquement des composants d’origine ;

– ne plongez jamais l’appareil dans l’eau ;

– empêchez l’appareil d’être mouillé, il n’est pas protégé contre la pénétration d’eau ;

– ne touchez pas l’appareil avec des mains humides ou mouillées ;

– n’exposez pas l’appareil aux inuences atmosphériques ;

– lors de l’utilisation de l’appareil, placez-le sur une surface solide et horizontale ;

– l’utilisation de l’appareil par des enfants ou des personnes aux capacités réduites n’est autorisée que sous la surveillance d’un adulte aux facultés mentales non limitées.

– Pour déconnecter l’appareil du secteur, retirez toujours la che de la prise de courant. Ne tirez pas sur le câble !

– Lors du positionnement de l’appareil, veillez à ce qu’il puisse être facilement débranché.

• Avant de charger l’appareil, assurez-vous que les données électriques gurant sur la plaque signalétique de l’appareil correspondent à celles du secteur.

• Si le câble de chargement de l’appareil ne rentre pas dans la prise murale, contactez un électricien qualié pour e󰀨ectuer un échange. En général, l’utilisation d’adaptateurs et

de rallonges n’est pas recommandée. Si leur utilisation est inévitable, ils doivent être conformes aux règles de sécurité. Cependant, vous devez toujours respecter les limites

admissibles indiquées sur les adaptateurs et les rallonges.

• Après utilisation, débranchez la che d’alimentation de la prise de courant. Ne laissez pas l’appareil branché lorsqu’il n’est pas utilisé.

• L’installation doit être conforme aux instructions du fabricant. Une installation incorrecte peut causer des dommages aux personnes, aux animaux domestiques et aux objets

dont le fabricant ne peut pas être tenu responsable.

• Ne remplacez pas le câble de chargement de cet appareil. L’échange de pièces doit uniquement être e󰀨ectué par un spécialiste agréé.

• Le câble d’alimentation doit toujours être complètement déroulé pour éviter tout risque de surchau󰀨e dangereuse.

• Avant toute intervention de nettoyage ou d’entretien, l’appareil doit être éteint et le câble d’alimentation débranché.

• Veillez à ce que les enfants n’utilisent pas l’appareil sans surveillance ; certaines pièces sont si petites qu’elles pourraient être avalées.

• Lorsque vous ne souhaitez plus utiliser l’appareil, mettez-le au rebut conformément aux dispositions applicables dans votre pays.

• Attention :

– n’utilisez que les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin ;

– suivez les instructions de votre médecin concernant le dosage, la durée et la fréquence du traitement.

– N’utilisez l’embout nasal que si votre médecin le prescrit expressément. N’insérez JAMAIS la fourche dans le nez, tenez-la seulement le plus près possible du nez.

• Consultez la notice d’emballage pour connaître les contre-indications d’une utilisation avec les systèmes d’inhalothérapie courants.

• Faites attention au risque d’étranglement par les câbles. Gardez le câble électrique et les tuyaux d’air hors de portée des petits enfants.

• N’installez pas l’appareil de manière à ce que les commandes soient di󰀩ciles d’accès.

• Par mesure d’hygiène, tous les composants ne peuvent être utilisés que par un seul patient. L’appareil de base peut être utilisé par plusieurs personnes.

• Le nébuliseur ne doit pas être utilisé en association avec des appareils d’anesthésie ou de ventilation. Il n’est pas possible d’e󰀨ectuer une IRM pendant l’utilisation de cet

appareil.

• L’appareil est destiné à la nébulisation de liquides en suspension.

• N’utilisez pas l’appareil si vous remarquez des dommages ou quelque chose d’inhabituel.

• L’appareil est composé de pièces fragiles et doit être manipulé avec soin. Respectez les conditions d’utilisation et de stockage indiquées dans les « Caractéristiques techniques ».

• L’utilisation de cet appareil ne remplace pas une consultation médicale. Si votre état de santé ne s’améliore pas après l’utilisation, consultez (à nouveau) votre médecin.

• L’appareil est alimenté par une batterie, mais peut également être branché sur le secteur.

Appareil et éléments de commande / Contenu de la livraison

• 1 Inhalateur medisana IN 155

( Position du ltre à air, Interrupteur Marche/Arrêt)1 2 3 4 Support du jeu de nébuliseurs, Raccord du tuyau d’air,

• 1 mode d’emploi

• Embout nasal, Nébuliseur, Composants : 5 6 7 2 tuyaux d’air, 7 wa Tête de nébuliseur ( Assembler le set de nébuliseurs), Masque facial adulte, 8 9 Embout buccal, 0

masque facial enfant (avec adaptateur a), Filtre à air (remplacer à la position ), sac de rangement, 0 q 1 e douche nasale

Veuillez d’abord vérier que l’appareil a bien été livré avec l’ensemble de ses composants et ne présente aucun dommage. En cas de doute, ne mettez pas l’appareil en service

et contactez votre service après-vente. Si vous constatez lors du déballage des dommages liés au transport, veuillez contacter immédiatement votre revendeur.

Les emballages sont recyclables ou peuvent être réintégrés

dans le circuit des matières premières. Veuillez éliminer les ma-

tériaux d’emballage inutiles de manière appropriée.

AVERTISSEMENT



󰀨

Références normatives

Les caractéristiques des aérosols sont conformes à la norme EN ISO 27427.

Normes appliquées :

• EN 60601-1 (Appareils électromédicaux, partie 1 : Exigences générales pour la sécurité, y compris les performances essentielles)

• EN 60601-1-2 (Norme complémentaire : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais)

• L’appareil est un dispositif médical de classe IIa.

Cet appareil est conforme aux exigences du règlement sur les dispositifs médicaux UE MDR 2017/745.

Le nébuliseur, l’embout buccal, masques et l’embout nasal sont des composants de type BF.

Utilisation conforme à l’usage prévu

Le IN 155 est un appareil de thérapie par aérosol destiné à un usage domestique. L’appareil est conçu pour la nébulisation de liquides et de médicaments liquides (aérosols) et

pour le traitement des voies respiratoires supérieures et inférieures.

Cercle d’utilisateurs

L’appareil est adapté à une utilisation chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes.

Groupe cible :

l’utilisateur de l’appareil est un adulte sans compétences ou connaissances professionnelles particulières. Le patient est normalement aussi l’utilisateur, sauf dans le cas d’en-

fants ou de patients nécessitant une aide spéciale.

Indications :

maladies ou dysfonctionnements chroniques ou aigus des poumons ou des voies respiratoires ou inammation des voies respiratoires supérieures.

Contre-indications :

l’appareil ne doit pas être utilisé avec des médicaments destinés à soulager rapidement une crise d’asthme potentiellement mortelle.

Il n’existe aucune contre-indication à l’inhalation d’aérosols. Les contre-indications liées au médicament utilisé doivent toutefois être respectées et sont décrites dans la notice

d’emballage. En cas de doute, consultez votre médecin avant utilisation.

Préparer l’appareil

Avant la première utilisation, nous recommandons de nettoyer tous les composants comme décrit dans le chapitre « Nettoyage et

désinfection ».

Utilisation

• . Assurez-vous que toutes les pièces soient complètes.Montage du set de nébuliseurs w

• Remplissez le nébuliseur avec la solution pour inhalation prescrite par votre médecin. Veillez à ce que le niveau maximal ne soit

pas dépassé.

• Connectez le nébuliseur 7 via le tuyau d’air 6 au raccord 3 du compresseur et branchez le câble secteur dans la prise (230 V

50 Hz AC).

• en position « I ».Pour démarrer le traitement, placez l’interrupteur Marche/Arrêt 4

– L’embout buccal assure un meilleur transport du médicament vers les poumons.

– Choisissez entre un masque adulte - 9 et un masque enfant 0 0 (avec adaptateur a), et assurez-vous que le masque couvre

complètement la bouche et le nez.

– Utilisez tous les accessoires, y compris l’embout nasal tel que prescrit par votre médecin.5

• Pendant l’inhalation, asseyez-vous droit et de façon détendue à une table (pas dans un fauteuil) pour éviter de comprimer les voies

respiratoires et de nuire à l’e󰀩cacité du traitement. Ne vous allongez pas pendant l’inhalation. Arrêtez l’inhalation si vous ne vous

sentez pas bien.

• Après avoir terminé le temps d’inhalation recommandé par votre médecin, placez l’interrupteur Marche/Arrêt en position « O » 4

pour éteindre l’appareil et débranchez la che de la prise murale.

• Videz la solution d’inhalation restante du nébuliseur et nettoyez l’appareil comme décrit dans le chapitre « Nettoyage et désinfection ».

• Cet appareil a été conçu pour fonctionner pendant 30 minutes. (Marche 30 min., puis Arrêt). Veuillez éteindre l’appareil après 30

minutes et attendre encore 30 minutes avant de continuer le traitement.

• L’appareil n’a pas besoin d’être étalonné. Toute modication de l’appareil est interdite.

Application de la douche nasale e

• 1. Enlever la couverture : Tournez la couverture de 90 ° (dans le sens inverse des aiguilles d’une montre).

• 2. Remplissez le contenant de solution de rinçage (respectez les instructions du fabricant !).

• 3. Revissez la couverture (dans le sens des aiguilles d’une montre).

• 4. Connectez la douche nasale au tuyau 6. L’autre extrémité du tuyau doit déjà être connectée à l’unité principale en position 3.

• 5. Placez l’embout nasal sur une narine et inspirez par le nez.

• 6. Allumez l’inhalateur ( ) et placez votre doigt sur la petite ouverture à la partie inférieure de la douche nasale pour commencer 4

le traitement.

AVERTISSEMENT

Ne pas utiliser avec des médicaments, des anesthésiques, des huiles balsamiques ou d’autres substances médicales.

Ne pas utiliser avec des nébuliseurs à ultrasons.

Pendant l’utilisation, inspirez et expirez lentement par le nez et inclinez légèrement votre tête vers le côté opposé de la narine a󰀨ectée pour permettre au brouillard salin de

s’inltrer profondément dans votre narine. Vous pouvez arrêter ou arrêter le lavage en retirant votre doigt de l’ouverture.

Après le traitement, videz la solution de rinçage restante de la douche nasale et nettoyez l’appareil comme décrit dans le chapitre « Nettoyage et désinfection ».

Nettoyage et désinfection

AVERTISSEMENT

Tous les composants doivent être soigneusement nettoyés et désinfectés avant la première utilisation et après chaque traitement. Leur bon état est

très important pour le fonctionnement de l’appareil et la réussite du traitement.

Utilisez uniquement des pièces d’origine.

Il n’existe pas de procédure automatisée pour nettoyer et désinfecter les composants. Les masques ne doivent pas être ébouillantés ou autoclavés.

Valeurs limites

Remplacez le nébuliseur 7 après une longue période d’inutilisation s’il présente des déformations ou des ssures ou si la tête du nébuliseur 7a est obstruée par un médicament

séché, de la poussière, etc. Nous recommandons de remplacer le nébuliseur au bout de 6 à 12 mois, selon l’utilisation. Le nombre maximal de procédures de nettoyage et de

désinfection pour le nébuliseur est de 360. Le nombre maximal de procédures de nettoyage et de désinfection pour le masque, l’embout buccal et l’adaptateur nasal est de 360.

Préparation

• Retirez le tuyau d’air du nébuliseur . 6 7

• Retirez le masque b ou l’embout buccal ou l’embout nasal du nébuliseur .9 0 0/ a/ 8 5 7

• Assurez-vous qu’il n’y a plus de résidus dans le nébuliseur.

• Démontez le nébuliseur en tournant le couvercle supérieur dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et en retirant la tête du nébuliseur.

• En cas d’utilisation de la douche nasale du tuyau d’air et démontez la douche nasale.e e : retirez la douche nasale 6

Remarque : pour éviter la prolifération des microbes ou le séchage des restes médicamenteux, il convient de nettoyer et de désinfecter les composants immédiatement après

chaque utilisation.

Nettoyage

• Lavez tous les composants sous l’eau courante pendant au moins 10 secondes.

• Dans un récipient propre, mélangez un peu de détergent et de l’eau chaude du robinet (par ex. 2 ml de liquide vaisselle – pour la vaisselle à la main – pour 1 litre d’eau – le

liquide vaisselle de la marque Fairy est recommandé, car il a été testé avec succès dans ce rapport de mélange).

• Trempez les pièces individuelles ainsi que le masque ou l’embout buccal ou l’adaptateur nasal et la douche nasale dans ce mélange pendant 5 minutes. (si elle a été utilisée)

Brossez toutes les surfaces au moins huit fois avec une petite brosse propre.

• Rincez ensuite soigneusement toutes les pièces sous l’eau courante pendant au moins 30 secondes an d’éliminer tous les résidus du produit de nettoyage.

Désinfection

• Toutes les pièces doivent être désinfectées après le nettoyage. (Notez que seules les pièces nettoyées peuvent être désinfectées e󰀩cacement.)

• Plongez toutes les pièces du nébuliseur ainsi que la douche nasale , l’embout buccal et l’embout nasal dans de l’eau bouillante pendant 5 minutes.(si elle a été utilisée)

• Placez le masque pendant 15 minutes dans une solution d’hypochlorite de sodium (NaOCl) à 2 % ou une solution de stérilisation à froid équivalente que vous pouvez vous

procurer dans votre pharmacie. Plongez ensuite le masque dans de l’eau stérile pendant 3 minutes, puis rincez deux fois la surface du masque à l’eau stérile pour éliminer

tout résidu de la solution de stérilisation.

Séchage

• Laissez sécher complètement toutes les pièces pour éviter la prolifération de germes. Ce n’est qu’après que vous pourrez tout réassembler.

• Réassemblez toutes les pièces et mettez l’appareil en marche. Mettez-le en marche pendant 10 à 15 minutes.

• Veillez à ne pas contaminer à nouveau les parties nettoyées et désinfectées. Lavez-vous soigneusement les mains et évitez de toucher les parties internes de l’appareil

pendant le séchage et le réassemblage.

Contrôle

Inspectez tous les composants après chaque nettoyage et désinfection. Remplacez les pièces défectueuses, déformées ou fortement décolorées.

Rangement

Rangez les pièces sèches dans un contenant propre et fermé jusqu’à leur prochaine utilisation. Ne rangez pas les pièces humides ou mouillées !

Stockage

Respectez les conditions de stockage décrites au chapitre « Caractéristiques techniques ».

Remarque : les pièces que vous n’avez pas utilisées pendant plus d’un jour doivent être nettoyées et désinfectées à nouveau avant la prochaine utilisation.

Transport

Transportez toujours les pièces nettoyées et désinfectées

dans un contenant propre et fermé.

Lavez-vous soigneusement les mains et évitez de toucher les parties internes de l’appareil

lorsque vous retirez les pièces du contenant et que vous les assemblez pour la prochaine utilisation.



Dans des conditions normales d’utilisation, le ltre à air doit être remplacé après environ 200 heures de fonctionnement ou un an. Nous vous recommandons de vérier réq-

gulièrement le ltre à air (10-12 applications) et de le remplacer s’il est devenu gris, brun ou semble humide au toucher. Retirez le ltre à air 1 et remplacez-le par un nouveau.

N’essayez pas de nettoyer le ltre pour le réutiliser. Le ltre à air ne doit pas être réparé ou entretenu au cours de l’utilisation chez un patient. N’utilisez que des ltres d’origine

! N’utilisez pas l’appareil sans ltre !

Les procédures décrites ci-dessus ont été validées par le fabricant, ce qui signie qu’elles sont adaptées à la préparation du dispositif médical en vue d’une

réutilisation. Il est toutefois de la responsabilité de l’exécutant de s’assurer que la mise en œuvre et le choix des outils conduisent au résultat escompté. Cela

nécessite un contrôle ou une validation régulière appropriée du côté de l’installation ou de l’institution exécutante.

Dépannage

L’appareil ne s’allume pas

• Assurez-vous que le cordon d’alimentation est correctement branché dans la prise de courant.

• est en position « I ».Assurez-vous que l’interrupteur marche/arrêt 4

• Assurez-vous que l’appareil a été utilisé conformément à la durée de fonctionnement indiquée dans ce mode d’emploi (30 min. marche/30 min. arrêt).

L’appareil ne nébulise que faiblement ou pas du tout

• Assurez-vous que le tuyau d’air 6 est correctement xé aux deux extrémités.

• Assurez-vous que le tuyau d’air n’est pas comprimé, tordu, sale ou bloqué. Remplacez-le par un nouveau tuyau si nécessaire.6

• Assurez-vous que le nébuliseur est entièrement assemblé et que la tête de pulvérisation colorée a est correctement placée et n’est pas obstruée.7 7

• Assurez-vous que la solution d’inhalation nécessaire a été remplie.

Maintenance, réparations

• Si l’appareil n’est plus utilisable, contactez le service après-vente.

• En cas de dysfonctionnement, adressez-vous exclusivement à du personnel qualié et habilité par medisana. N’ouvrez jamais l’appareil ! L’appareil ne contient aucune pièce

réparable par l’utilisateur et aucun entretien ou graissage des composants internes n’est nécessaire.

Veuillez signaler tout incident lié à cet appareil – blessures ou résultats indésirables – à votre autorité compétente ainsi qu’au fabricant ou au représentant

autorisé de l’UE (EC REP).

Vous trouverez les adresses de contact sur : https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts/

Remarque concernant l’élimination

Nos produits et emballages se recyclent, ne les jetez pas! Trouvez où les déposer sur le site

www.quefairedemesdechets.fr

Appareil : ces pièces sont principalement composées de plastique et de composants électroniques. Tout est conforme aux directives RoHS et REACH.

Caractéristiques techniques

Nom et modèle : (Type GCE847)Inhalateur IN 155 medisana

Alimentation électrique : 230 V~ 50 Hz Durée de vie : 1 000 heures

Débit de nébulisation : 0,35 ml/minute en moyenne Conditions de fonctionnement : 10 à 40 °C / 50 à 104 °F

10 à 95 % d’humidité relative

Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa

Débit d’aérosol selon EN

ISO 27427: 2019, basé sur

une application de uorure

de sodium (NaF) pour

adultes :

débit d’aérosol 0,11 ml

Taux d’expulsion de l’aérosol 0,07 ml/minute

Proportion du volume expulsé par minute : 3,5 %

Volume résiduel : 1,68 ml

Taille des particules (MMAD) : 3,07 µm

ETG (écart-type géométrique) 2,03

FR (fraction respirable < 5 µm) : 75 %

Proportion de grosses particules (> 5 µm) : 25 %

Proportion de particules de taille moyenne (2 à 5 µm) :

47,8 %

Proportion de petites particules (< 2 µm) : 27,2 %

Conditions de stockage et de

transport :

−25 à +70 °C /−13 à +158 °F

10 à 95 % d’humidité relative

Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa

Pression max. : Dimensions (L x l x H) : env. 18 × 14 × 9,4 cm2,2 bars

Niveau sonore : 52 dBA (1 m) en moyenne, max. 58 dBA (1m) Poids : env. 1450 g

Capacité de remplissage du

nébuliseur :

min. 2 ml, max. 8 ml Longueur du câble d’alimentation : env. 180 cm

Durée de fonctionnement : 30 minutes en marche/30 minutes d’arrêt Classe IP : IP 21

Numéro d’article : 54555

Numéro EAN : 4015588 54555 9

Remarque concernant l’élimination Conditions de garantie et de réparation

Nos produits et emballages se recy-

clent, ne les jetez pas! Trouvez où les

déposer sur le site

www.quefairedemesdechets.fr

Appareil : ces pièces sont principalement

composées de plastique et de composants

électroniques. Tout est conforme aux direc-

tives RoHS et REACH.

Composants (nébuliseur, adaptateur

nasal, embout buccal, masques)

5 6 7 7 8 9 0 0 q e///a///a/b/ / :

ces pièces sont en plastique et sont

conformes aux directives RoHS et

REACH. Avant de les jeter, toutes les

pièces doivent être nettoyées (voir la

section « Nettoyage »), puis être plon-

gées dans l’eau bouillante pendant 5

minutes.

Vos droits légaux de garantie ne sont pas limités par notre garantie énoncée ci-après. En cas de réclamation

au titre de la garantie, veuillez vous adresser à votre magasin spécialisé ou directement au service après-

vente. Si vous devez retourner l’appareil, veuillez indiquer le défaut et joindre une copie du ticket de caisse.

Les conditions de garantie suivantes sont applicables :

1. Les produits sont garantis 3 ans à compter de la date d’achat. En cas de réclamation au titre medisana

de la garantie, la date de vente doit être prouvée par une quittance d’achat ou une facture.

2. Les vices dus à des défauts matériels ou de fabrication sont réparés gratuitement pendant la période de

garantie.

3. Un octroi de garantie ne permet pas l’extension de la durée de garantie, que ce soit pour l’appareil ou pour

les pièces échangées.

4. Sont exclus de la garantie :

a. Tous les dommages entraînés par une manipulation inappropriée, par ex. par le non-respect du

mode d’emploi.

b. Les dommages dus à la réparation ou à l’intervention de l’acheteur ou de tiers non habilités.

c. Les dommages de transport survenant pendant l’acheminement du produit entre le fabricant et

l’utilisateur ou au cours de son envoi auprès du service après-vente.

d. Les pièces de rechange soumises à l’usure normale.

5. Une responsabilité vis-à-vis des conséquences directes ou indirectes qui ont été occasionnées par l’ap-

pareil est également exclue, si les dégâts sur l’appareil sont reconnus comme un cas d’application de la

garantie.



ES ¡INDICACIONES IMPORTANTES!

¡GUARDE ESTE MANUAL!

Lea atentamente el manual de instrucciones, sobre todo las indicaciones de seguridad, antes de utilizar el aparato y guarde

el manual para posteriores consultas. Si entrega el aparato a otra persona, no olvide incluir también este manual.

• Este aparato solo puede utilizarse para el n descrito en este manual, es decir, únicamente como aparato de aerosolterapia. Cualquier uso distinto del previsto es inadecuado

y, por tanto, peligroso para la salud del usuario. El fabricante no se hace responsable de los daños derivados de una manipulación inapropiada, incorrecta o irrazonable o si

el aparato se conecta a instalaciones eléctricas que no cumplan las normas de seguridad aplicables.

• Conserve estas instrucciones para futuras consultas.

• No utilice el aparato en presencia de mezclas anestésicas inamables con oxígeno u óxido nitroso (gas hilarante).

• -El correcto funcionamiento del aparato puede verse afectado por interferencias electromagnéticas si estas superan los límites aplicables en la UE. Si se producen interferen

cias en relación con otros aparatos eléctricos, traslade el aparato a otro lugar y conéctelo a una toma de corriente diferente.

• Si se producen fallos de funcionamiento, lea el capítulo «Solución de problemas» de este manual de instrucciones. ¡No abra la carcasa del compresor! ¡No intente reparar el

aparato personalmente!

• Las reparaciones solo deben ser realizadas por personal técnico cualicado autorizado por el fabricante y deben utilizarse siempre piezas de repuesto originales. La inobser-

vancia de estas instrucciones puede comprometer el uso seguro del aparato.

• Respete siempre las normas de seguridad para el manejo de aparatos eléctricos, en particular:

– Utilice únicamente componentes originales.

– No sumerja nunca el aparato en agua.

– Evite que el aparato se moje, p2-ya que no está protegido contra la entrada de agua.

– No toque el aparato con las manos húmedas o mojadas.

– No exponga el aparato a las inuencias atmosféricas.

– Para utilizar el aparato, colóquelo sobre una supercie rme y horizontal.

– El aparato solo puede ser utilizado por niños o personas con capacidades limitadas siempre que se encuentren bajo la supervisión de un adulto con plena capacidad mental.

– Para desconectar el aparato de la red eléctrica, desenchufe siempre el conector de la toma de corriente. ¡No tire del cable!

– Al colocar el aparato, asegúrese de que pueda desconectarse fácilmente de la fuente de alimentación.

• Antes de cargar el aparato, asegúrese de que los datos eléctricos de la placa de características coincidan con los de la red eléctrica.

• En caso de que el cable de carga del aparato no encaje en la toma de corriente, acuda a un especialista para que lo sustituya. Por regla general, no se recomienda el uso de

adaptadores y cables prolongadores. Si su uso es inevitable, deben cumplir con las normas de seguridad. En cualquier caso, siempre deben observarse los límites permitidos

indicados en los adaptadores y cables prolongadores.

• Después del uso, desconecte el enchufe de la toma de corriente. No deje el aparato enchufado si no lo está utilizando.

• La instalación debe realizarse según las indicaciones del fabricante. El fabricante no se hará responsable de los daños causados a personas, animales u objetos debidos a

una instalación incorrecta.

• No reemplace el cable de carga de este aparato. Las piezas solamente pueden ser reemplazados por personal especializado y autorizado.

• Para evitar un sobrecalentamiento peligroso, el cable de alimentación debe estar siempre completamente desenrollado.

• Antes de realizar cualquier tarea de limpieza o mantenimiento, se debe apagar el aparato y desconectar el cable de alimentación.Asegúrese de que los niños no utilicen el

aparato sin supervisión; algunas piezas son tan pequeñas que podrían tragarlas.

• Si no desea seguir utilizando el aparato, elimínelo de conformidad con la normativa vigente en su país.

• Tenga en cuenta lo siguiente:

– Utilice únicamente el medicamento prescrito por su médico.

– Respete las indicaciones de su médico en lo que respecta a dosis, duración y frecuencia del tratamiento.

– Utilice la pieza nasal solo cuando su médico lo haya indicado especícamente. Asegúrese de no introducir NUNCA la bifurcación en la nariz, esta solo debe mantenerse lo

más cerca posible de la nariz.

• Compruebe si el prospecto del medicamento contiene contraindicaciones para la utilización con los sistemas de tratamiento inhalatorio habituales.

• Tenga en cuenta el riesgo de estrangulamiento con los cables. Mantenga el cable de alimentación y los tubos de aire fuera del alcance de niños pequeños.

• No coloque el aparato de forma que resulte difícil alcanzar los elementos de mando.

• Por razones higiénicas, todos los componentes deben ser utilizados únicamente por un paciente. La unidad base puede ser utilizada por varias personas.

• El nebulizador no debe utilizarse junto con equipos anestésicos o respiratorios. No es posible realizar una resonancia magnética mientras se está utilizando este aparato.

• El aparato está diseñado para nebulizar líquidos en suspensión.

• No utilice el aparato si observa algún daño o cualquier cosa inusual.

• El aparato está compuesto por piezas delicadas y debe manipularse con cuidado. Tenga en cuenta las condiciones de funcionamiento y almacenamiento indicadas en el

capítulo «Datos técnicos».

• El uso de este aparato no sustituye la visita al médico. Si después de su uso no observa ninguna mejoría en su estado de salud, consulte (de nuevo) a su médico.

• El aparato funciona con una batería recargable, pero también puede conectarse a la red eléctrica.

Aparato y elementos de mando / volumen de suministro

• 1 inhalador medisana IN 155

( ubicación del ltro de aire, 1 2 soporte para el juego nebulizador, 3 4 conexión de la manguera de aire, interruptor de encendido/apagado)

• 1 manual de instrucciones

• pieza nasal, 2 mangueras de aire, nebulizador, boquilla, mascarilla facial para Componentes: 5 6 7 7 w 8a cabezal pulverizador ( ensamblaje del juego nebulizador), 9

adultos, ducha nasal0 0 q 1 e máscara facial para niños (con adaptador a), ltro de aire (intercambio en la posición ), bolsa de almacenamiento,

En primer lugar, compruebe que el aparato está completo y no presenta ningún daño. En caso de duda, no ponga el aparato en marcha y contacte con su centro de servicio.

Si al desembalar el producto descubre algún daño ocasionado por el transporte, póngase inmediatamente en contacto con el vendedor.

Los embalajes se pueden reutilizar o reciclar. Elimine adecua-

damente el material de embalaje que p2-ya no necesite.

ADVERTENCIA

Mantenga las películas de embalaje fuera del alcance de los niños. ¡Pe-



Referencia a normas

Las características del aerosol cumplen la directiva EN ISO 27427.

Normas aplicadas:

• EN 60601-1 (Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial)

• EN 60601-1-2 (Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas)

• El aparato es un producto sanitario de la clase IIa.

Este aparato cumple los requisitos del Reglamento UE 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR).

El nebulizador, la boquilla, las mascarillas y la pieza nasal son componentes de tipo BF.

Uso previsto

El IN 155 es un aparato de aerosolterapia para uso doméstico. El aparato está diseñado para nebulizar líquidos y medicamentos líquidos (aerosoles) y para el tratamiento de

las vías respiratorias superiores e inferiores.

Grupo de usuarios

El aparato puede ser utilizado por niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos.

Grupo objetivo:

El usuario del aparato es un adulto sin conocimientos especializados ni competencias profesionales. Normalmente, el paciente es también el usuario, salvo en el caso de niños

o pacientes que requieren asistencia especial.

Indicaciones:

Enfermedades crónicas o agudas, trastornos funcionales de los pulmones o de las vías respiratorias o inamación de las vías respiratorias superiores.

Contraindicaciones:

El aparato no debe utilizarse con medicamentos destinados a proporcionar un alivio rápido en caso de ataque de asma potencialmente mortal.

No existen contraindicaciones para la inhalación de aerosoles. No obstante, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones relativas al medicamento utilizado en cada caso y

descritas en su correspondiente prospecto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de utilizarlo.

Preparar el aparato

Antes de la primera utilización, recomendamos que todos los componentes se limpien

como se describe en el capítulo „Limpieza y desinfección“.

Instrucciones de uso

• Ensamblaje del juego nebulizador w. Asegúrese de que todas las piezas estén completas.

• Introduzca la solución para inhalación prescrita por su médico en el nebulizador. Asegúrese de no exceder el nivel máximo.

• Conecte la manguera de aire 6 del nebulizador 7 3 a la conexión del compresor y enchufe el cable de alimentación en la toma

de corriente (230 V 50 Hz CA).

• en la posición “I” para comenzar el tratamiento.Ponga el interruptor de encendido/apagado 4

– La boquilla garantiza que la medicación llegue adecuadamente hasta los pulmones.

– Elija entre la mascarilla facial para adultos 9 y la mascarilla para niños 0 0 (con adaptador a) y asegúrese de que la mascarilla

rodea por completo el área de la boca y la nariz.

– Utilice todos los accesorios, incluida la pieza nasal 5, según lo prescrito por su médico.

• Mientras inhala, siéntese de forma erguida y relajada frente a una mesa (no en un sillón) para evitar comprimir las vías respiratorias

y reducir la ecacia del tratamiento. No se acueste durante la inhalación. En caso de malestar, detenga la inhalación.

• Una vez transcurrido el tiempo de inhalación recomendado por su médico, ponga el interruptor de encendido/apagado 4 en la

posición “O” para apagar el aparato y desenchufe el enchufe de la toma de corriente.

• Vacíe la solución para inhalación restante del nebulizador y limpie el aparato como se describe en el capítulo “Limpieza y

desinfección”.

• Este aparato está diseñado para funcionar en el modo de 30 min encendido / 30 min apagado. Apague el aparato después de

30 minutos de uso y espere otros 30 minutos antes de continuar con el tratamiento.

• El aparato no precisa calibración. No está permitido alterar el aparato.

Uso de la ducha nasal e

• 1. Quite la tapa: gire la tapa 90° (en sentido antihorario).

• 2. Introduzca la solución para irrigación en el recipiente (¡observar las indicaciones del fabricante!).

• 3. Vuelva a enroscar la tapa (en sentido horario).

• 4. Conecte la ducha nasal a la manguera 6. El otro extremo de la manguera ya debe estar conectado al aparato principal en la

posición . 3

• 5. Coloque la pieza nasal en el oricio nasal e inhale por la nariz.

• 6. Encienda el inhalador ( ) y coloque el dedo en la pequeña abertura de la parte inferior de la ducha nasal para comenzar el 4

tratamiento.

ADVERTENCIA

No debe utilizarse con drogas, anestésicos, aceites balsámicos u otras sustancias medicinales.

No debe utilizarse con nebulizadores ultrasónicos.

Inhale y exhale lentamente por la nariz e incline la cabeza ligeramente hacia el lado opuesto del oricio nasal afectado para permitir que la nebulización salina pueda entrar

profundamente en el oricio nasal. Puede interrumpir o detener la irrigación quitando el dedo de la abertura.

Después del tratamiento, vacíe la solución para irrigación restante de la ducha nasal y limpie el aparato como se describe en el capítulo “Limpieza y desinfección”.

Limpieza y desinfección

ADVERTENCIA

Antes del primer uso y después de cada tratamiento, deben limpiarse y desinfectarse minuciosamente todos los componentes. El buen estado de

los mismos es muy importante para el funcionamiento del aparato y el éxito del tratamiento.

Utilice únicamente piezas originales.

No existe un procedimiento automatizado para la limpieza y desinfección de los componentes. Las mascarillas no deben hervirse ni esterilizarse

en autoclave.

Valores límite

Reemplace el nebulizador si no se p2-ha utilizado durante largo tiempo, si presenta deformaciones o grietas o si el cabezal pulverizador a está obstruido por medicamentos 7 7

desecados, polvo, etc. Se recomienda sustituir el nebulizador después de 6 a 12 meses, dependiendo del uso. El número máximo de procedimientos de limpieza y desinfección

del nebulizador es de 360. El número máximo de procedimientos de limpieza y desinfección de la mascarilla, la boquilla y el adaptador nasal es de 360.

Preparación

• Retire el tubo de aire del nebulizador . 6 7

• Retire la mascarilla b o la boquilla o la pieza nasal del nebulizador .9 0 0/ a/ 8 5 7

• Asegúrese de que no quedan residuos en el nebulizador.

• Desmonte el nebulizador girando la tapa superior en sentido antihorario y extrayendo el cabezal del nebulizador.

• Si se p2-ha utilizado la ducha nasal del tubo de aire y desmonte la ducha nasal.e e: retire la ducha nasal 6

Nota: para evitar el desarrollo microbiano o que se sequen los residuos de medicamentos, debe limpiar y desinfectar los componentes inmediatamente después de cada uso.

Limpieza

• Lave todas las piezas con agua corriente durante al menos 10 segundos.

• Mezcle en un recipiente limpio un poco de detergente y agua tibia del grifo (por ejemplo, 2 ml de detergente líquido —para lavar los platos a mano— en 1 litro de agua; se

recomienda el detergente líquido de la marca Fairy, p2-ya que se p2-ha probado con éxito en esta relación de mezcla).

• Sumerja las piezas individuales, además de la mascarilla, la boquilla o el adaptador nasal, así como la ducha nasal en esta mezcla durante 5 minutos. (si se p2-ha utilizado)

Cepille todas las supercies al menos ocho veces con un cepillo pequeño y limpio.

• A continuación, enjuague bien todas las piezas bajo el grifo durante al menos 30 segundos para eliminar todos los restos del producto de limpieza.

Desinfección

• Después de la limpieza, deben desinfectarse todas las piezas. (Tenga en cuenta que solo se pueden desinfectar correctamente las piezas limpias).

• Introduzca todas las piezas del nebulizador, así como la ducha nasal , la boquilla y la pieza nasal en agua hirviendo durante 5 minutos.(si se p2-ha utilizado)

• Introduzca la mascarilla durante 15 minutos en una solución de hipoclorito sódico (NaOCl) al 2 % o en una solución de esterilización en frío similar, que puede adquirir en su

farmacia. A continuación, sumerja la mascarilla en agua estéril durante 3 minutos y, seguidamente, enjuague la supercie de la mascarilla dos veces con agua estéril para

eliminar todos los restos de la solución de esterilización.

Secado

• Para evitar el riesgo de formación de gérmenes, deje que todas las piezas se sequen completamente. Espere hasta entonces para volver a montarlo todo.

• Vuelva a montar todas las piezas y encienda el aparato. Déjelo funcionando durante 10-15 minutos.

• Procure no volver a contaminar las piezas limpiadas y desinfectadas. Lávese las manos minuciosamente y evite tocar las partes internas del aparato durante el secado y el

montaje.

Revisión

Inspeccione todos los componentes después de cada limpieza y desinfección. Sustituya las piezas defectuosas, deformadas o muy descoloridas.

Almacenamiento

Guarde las piezas secas en un recipiente limpio y cerrado hasta el siguiente uso. ¡No guarde las piezas húmedas o mojadas!

Almacenamiento

Tenga en cuenta las condiciones de almacenamiento indicadas en el capítulo «Datos técnicos».

Nota: las piezas que no haya usado durante más de un día, deben volver a limpiarse y desinfectarse antes de volver a utilizarlas.

Transporte

Transporte siempre las piezas limpias y desinfectadas

en un recipiente limpio y cerrado.

Lávese las manos minuciosamente y evite tocar las piezas internas del aparato cuando extraiga

las piezas del recipiente y las monte para el siguiente uso.



En condiciones de uso normales, el ltro de aire debe reemplazarse después de unas 200 horas de funcionamiento o después de un año. Recomendamos que el ltro de aire q

se revise regularmente (cada 10-12 aplicaciones) y se reemplace si se ha vuelto gris, marrón o está húmedo. Extraiga el ltro de aire 1 y reemplácelo por uno nuevo. No intente

limpiar el ltro para volver a utilizarlo. El ltro de aire no puede repararse o mantenerse mientras se está utilizando con un paciente.

¡Utilice solo ltros originales! ¡No utilice el aparato sin ltro!

Los procedimientos anteriormente descritos han sido validados por el fabricante, es decir, son adecuados para preparar el producto sanitario para una nueva

utilización. No obstante, la persona que realiza el trabajo es responsable de garantizar que la ejecución real, incluida la elección de instrumentos, conduzca al

resultado deseado. Esto requiere una inspección o validación periódica adecuada por parte de la instalación o de la institución ejecutora.

Solución de fallos

El aparato no se enciende

• Asegúrese de que el cable de alimentación está correctamente insertado en la toma de corriente.

• está en la posición «I».Asegúrese de que el interruptor de encendido/apagado 4

• Asegúrese de que el aparato se p2-ha utilizado durante el tiempo de funcionamiento indicado en este manual (30 minutos encendido/30 minutos apagado).

El aparato nebuliza débilmente o no nebuliza en absoluto

• Asegúrese de que el tubo de aire está correctamente conectado por ambos extremos.6

• Asegúrese de que el tubo de aire no está comprimido, doblado, sucio o taponado. Si es necesario, sustitúyalo por uno nuevo.6

• está completamente ensamblado y que el cabezal nebulizador de color a está correctamente colocado y no está obstruido.Asegúrese de que el nebulizador 7 7

• Asegúrese de que se p2-ha rellenado la solución de inhalación necesaria.

Mantenimiento, reparación

• Si el aparato no puede seguir utilizándose, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.

• En caso de funcionamiento incorrecto, diríjase únicamente a personal especializado autorizado y cualicado de medisana. No abra nunca el aparato. El aparato no contiene

ninguna pieza que pueda ser reparada por el usuario y sus componentes internos no requieren mantenimiento ni lubricación.

Notique cualquier incidente relacionado con este aparato —lesiones o resultados poco satisfactorios— a su autoridad competente, así como al fabricante o

al Representante Autorizado Europeo (EC REP).

Encontrará las direcciones de contacto en:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts/

Eliminación

Datos técnicos

Nombre y modelo: (Tipo GCE847)Inhalador medisana IN 155

Alimentación eléctrica: 230 V~ 50 Hz Vida útil: 1000 horas

Cantidad de nebulización: Promedio de 0,35 ml/minuto Condiciones de funcionamiento: 10-40 °C / 50-104 °F

10-95 % de humedad relativa

Presión del aire: 700 hPa-1060 hPa

Emisión de aerosol según

EN ISO 27427:2019, en

base a una aplicación de

uoruro de sodio (NaF) para

adultos:

Emisión de aerosol 0,11 ml

Tasa de salida de aerosol 0,07 ml/minuto

Porcentaje de volumen expulsado por minuto: 3,5 %

Volumen residual: 1,68 ml

Tamaño de partícula (MMAD): 3,07 µm

GSD (desviación estándar geométrica): 2,03

FR (fracción respirable < 5 µm): 75 %

Porcentaje de partículas grandes (> 5 µm): 25 %

Porcentaje de partículas medianas (2 a 5 µm): 47,8 %

Porcentaje de partículas pequeñas (< 2 µm): 27,2 %

Condiciones de transporte y almace-

namiento:

Entre −25 y +70 °C / entre −13 y +158 °F

10-95 % de humedad relativa

Presión del aire: 700 hPa-1060 hPa

Presión máx.: Dimensiones (largo x ancho x alto): aprox. 18 × 14 × 9,4 cm2,2 bar

Nivel de ruido: Promedio de 52 dBA (1 m), máx. 58 dBA (1m) Peso: aprox. 1450 g

Cantidad de llenado del

nebulizador:

Mín. 2 ml; máx. 8 ml Longitud del cable de alimentación: aprox. 180 cm

Tiempo de funcionamiento: 30 minutos encendido / 30 minutos apagado Clase IP: IP 21

Número de artículo: 54555

Código EAN: 4015588 54555 9

Eliminación Condiciones de garantía y reparación

Este aparato no debe eliminarse con la ba-

sura doméstica. Todos los usuarios están

obligados a entregar los aparatos eléctricos

o electrónicos, sin importar si contienen

sustancias tóxicas o no, en un punto de re-

cogida de su municipio o del comercio para

que puedan ser eliminados de forma no

contaminante. Para más información sobre

la eliminación, pregunte a las autoridades

municipales o a su vendedor.

Aparato: estas piezas están compuestas

principalmente de plástico y componentes

electrónicos. Todo cumple los requisitos

RoHS y REACH.

Componentes (nebulizador, adap-

tador nasal, boquilla, mascarillas)

5 6 7 7 8 9 0 0 q e///a///a/b/ / : estas piezas

están compuestas de plástico y cumplen los

requisitos RoHS y REACH. Antes de su eli-

minación, todas las piezas deben limpiarse

(ver apartado «Limpieza») y, a continuación,

introducirse en agua hirviendo durante 5

minutos.

Sus derechos de garantía comercial no se verán limitados por nuestra garantía, que exponemos a conti-

nuación. En caso de una reclamación de garantía, póngase en contacto con su comercio especializado o

directamente con el centro de servicio. Si tuviese que enviar el aparato, indique cuál es el defecto y adjunte

una copia del comprobante de compra.

Las condiciones de garantía aplicables son las siguientes:

1. Los productos tienen una garantía de 3 años a partir de la fecha de compra. En caso de remedisana -

clamación de garantía, deberá demostrar la fecha de compra presentando el comprobante de compra

o una factura.

2. Los defectos debidos a fallos de material o de producción se subsanarán gratuitamente siempre que

no haya prescrito el plazo de garantía.

3. La prestación de la garantía no prolonga el plazo de garantía, ni en lo que respecta al aparato, ni para

las piezas sustituidas.

4. La garantía no incluye:

a. Daños causados por un uso indebido, p. ej., la inobservancia del manual de instrucciones.

b. Daños derivados de la reparación o la intervención del comprador o de terceros no autorizados.

c. Daños de transporte originados durante el traslado desde el fabricante hasta el consumidor o

durante el envío al centro de servicio.

d. Los recambios sometidos a un desgaste normal.

5. También se excluye la responsabilidad por daños directos o indirectos ocasionados por el aparato si

el daño en el aparato está cubierto por la garantía.



IT INDICAZIONI IMPORTANTI!

CONSERVARE ASSOLUTAMENTE!

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso, in particolare le indicazioni di sicurezza, prima di utilizzare il dispositivo e con-

servare le istruzioni per l’uso per gli ulteriori utilizzi. In caso di consegna dell’apparecchio a terzi consegnare assolutamente

anche le presenti istruzioni.

• Questo apparecchio può essere utilizzato solo per lo scopo descritto in queste istruzioni, quindi come apparecchio per la terapia con aerosol. Qualsiasi utilizzo diverso da

quello previsto è improprio e quindi pericoloso per la salute dell’utente. Il produttore non è responsabile per danni derivanti da un uso improprio, errato o irragionevole o se

l’apparecchio è collegato a impianti elettrici che non soddisfano le norme di sicurezza applicabili.

• Conservare le presenti istruzioni per eventuali utilizzi futuri.

• Non utilizzare il dispositivo in presenza di miscele anestetiche inammabili con ossigeno o protossido di azoto (gas esilarante).

• -Il funzionamento corretto dell’apparecchio può essere compromesso da interferenze elettromagnetiche se queste superano i limiti applicabili nell’UE. Se si vericano interfe

renze con altri apparecchi elettrici, occorre spostare l’apparecchio in un’altra posizione e collegarlo a una presa diversa.

• Se si vericano malfunzionamenti, consultare il capitolo “Risoluzione problemi” di queste istruzioni per l’uso. Non aprire l’alloggiamento del compressore! Non cercare di

riparare il dispositivo da soli!

• Le riparazioni possono essere e󰀨ettuate solo da personale tecnico qualicato e autorizzato dal produttore, utilizzando solo parti di ricambio originali. Il mancato rispetto di

queste istruzioni può compromettere l’uso in sicurezza dell’apparecchio.

• Non dimenticare di rispettare sempre le regole di sicurezza per l’utilizzo degli apparecchi elettrici, in particolare:

– Utilizzare esclusivamente componenti originali!

– Non immergere mai il dispositivo in acqua.

– Non lasciare che l’apparecchio si bagni, non è protetto contro le inltrazioni d’acqua.

– Non toccare l’apparecchio con le mani umide o bagnate.

– Non esporre l’apparecchio agli agenti atmosferici.

– Per l’utilizzo collocare l’apparecchio su una supercie solida e orizzontale.

– L’apparecchio può essere utilizzato da bambini o da persone con capacità limitate solo sotto la supervisione di un adulto con capacità mentali complete.

– Per scollegare l’apparecchio dalla rete elettrica, staccare sempre la spina di alimentazione dalla presa di corrente. Non tirare il cavo!

– In fase di posizionamento dell’apparecchio fare attenzione che non si stacchi dalla rete elettrica.

• Prima di caricare il dispositivo, assicurarsi che i dati elettrici sulla targhetta del dispositivo corrispondano a quelli dell’alimentazione.

• Nel caso in cui il cavo di carica non entri nella presa, consultare una persona qualicata per la sostituzione. In genere si sconsiglia l’utilizzo di adattatori e cavi di prolunga. Se il

loro uso è inevitabile, devono essere conformi alle norme di sicurezza. Tuttavia è necessario osservare sempre i limiti consentiti specicati sugli adattatori e sui cavi di prolunga.

• Dopo l’uso scollegare la spina dalla presa di corrente. Non lasciare l’apparecchio collegato quando non è in uso.

• L’installazione deve avvenire in conformità alle indicazioni del produttore. Un’installazione errata può causare danni a persone, animali e oggetti per i quali il produttore non

può essere ritenuto responsabile.

• Non sostituire il cavo di carica di questo dispositivo. Le parti possono essere sostituite solo dal personale specializzato autorizzato.

• Il cavo di alimentazione deve essere sempre completamente svolto per evitare pericolosi surriscaldamenti.

• Prima di qualsiasi pulizia o manutenzione il dispositivo deve essere spento e il cavo di alimentazione deve essere rimosso.Assicurarsi che i bambini non utilizzino il dispositivo

incustodito; alcune parti sono così piccole da poter essere ingerite.

• Quando non si desidera più utilizzare il dispositivo, smaltirlo secondo le disposizioni vigenti nel proprio paese.

• Tenere presente:

– Utilizzare esclusivamente il farmaco prescritto dal medico.

– Seguire le istruzioni del medico per quanto riguarda il dosaggio, la durata e la frequenza della terapia.

– Utilizzare l’adattatore per il naso esclusivamente se indicato espressamente dal proprio medico. Assicurarsi che la biforcazione non entri MAI nel naso, ma venga tenuta il

più possibile vicino davanti al naso.

• Controllare sul foglietto illustrativo del farmaco se ci sono controindicazioni per l’uso con i comuni sistemi di terapia inalatoria.

• Fare attenzione al rischio di strangolamento con i cavi. Tenere il cavo di alimentazione e i tubi dell’aria fuori dalla portata dei bambini.

• Non posizionare l’apparecchio in modo da rendere di󰀩cile raggiungere i comandi.

• Per ragioni igieniche, tutti i componenti possono essere utilizzati da un solo paziente. L’apparecchio base può essere utilizzato da più persone.

• Il nebulizzatore non è adatto all’uso con apparecchiature anestetiche o per la respirazione articiale. Non è possibile eseguire una risonanza magnetica mentre si utilizza

questo apparecchio.

• L’apparecchio è destinato alla nebulizzazione di liquidi in sospensione.

• Non utilizzare l’apparecchio se si riscontrano danni o anomalie.

• Questo apparecchio è costituito da parti singole sensibili e deve essere trattato con attenzione. Rispettare le condizioni di funzionamento e di stoccaggio riportate nella sezione

“Dati tecnici”.

• L’utilizzo di questo apparecchio non sostituisce una visita medica. Se dopo l’utilizzo lo stato di salute non migliora, consultare (nuovamente) il proprio medico.

• L’apparecchio è alimentato da una batteria, p2-ma può anche essere collegato alla rete elettrica.

Dispositivo ed elementi di comando / Volume di fornitura

• 1 Inalatore medisana IN 155

( posizione del ltro dell’aria, interruttore di accensione/spegnimento)1 2 3 4 supporto del kit del nebulizzatore, allaccio per il tubo dell’aria,

• 1 Istruzioni per l’uso

• adattatore per il naso, due tubi dell’aria, nebulizzatore, boccaglio, mascherina per Componenti: 5 6 7 7 w 8a testina nebulizzatrice ( montaggio del kit nebulizzatore), 9

adulti, doccia nasale0 0 q 1 e mascherina per bambini (con adattatore a), ltro dell’aria (scambio in posizione ), borsa per la custodia,

Controllare innanzitutto se l’apparecchio è completo e se presenta eventuali danneggiamenti. In caso di dubbio, non utilizzare l’apparecchio e rivolgersi al proprio centro assi-

stenza. Se all’apertura dell’imballaggio si riscontrano danni dovuti al trasporto, mettersi in contatto tempestivamente con il proprio rivenditore

Gli imballaggi sono riutilizzabili o possono essere riciclati nel

circuito delle materie prime. Si prega di smaltire il materiale di

imballaggio non più necessario secondo le disposizioni vigenti.

AVVERTENZA

󰀩-

󰀨

Rimando alle norme

Le caratteristiche dell’aerosol sono conformi alla linea guida EN ISO 27427.

Norme applicate:

• EN 60601-1 (apparecchi elettromedicali, parte 1: Disposizioni generali per la sicurezza, comprese le principali caratteristiche prestazionali.

• EN 60601-1-2 (norma supplementare: Compatibilità elettromagnetica – requisiti e veriche)

• L’apparecchio è un presidio medico di classe IIa.

Questo apparecchio soddisfa i requisiti del regolamento sui dispositivi medici UE MDR 2017/745.

Il nebulizzatore, il boccaglio, le maschere e l’adattatore per il naso sono componenti di tipo BF.

Utilizzo conforme alla destinazione d’uso

IN 155 è un apparecchio per aerosolterapia per uso domestico. L’apparecchio è concepito per la nebulizzazione di liquidi e farmaci liquidi (aerosol) e per il trattamento delle vie

respiratorie superiori e inferiori.

Destinazione

L’apparecchio è adatto all’uso da parte di bambini a partire dai 2 anni, adolescenti e adulti.

Destinatari:

L’utilizzatore è un adulto che non possiede conoscenze specialistiche o competenze professionali. Il paziente è solitamente anche l’utilizzatore, tranne nel caso di bambini o

pazienti che necessitano di assistenza speciale.

Indicazioni:

Malattie croniche o acute o disturbi funzionali dei polmoni o delle vie respiratorie o inammazioni delle vie respiratorie superiori.

Controindicazioni:

L’apparecchio non deve essere utilizzato con i farmaci destinati a fornire un rapido sollievo in caso di attacco d’asma potenzialmente letale.

Non sussistono controindicazioni all’inalazione di aerosol. È tuttavia necessario tenere conto delle controindicazioni relative al farmaco utilizzato, descritte nel foglietto illustrativo.

In caso di dubbio consultare il medico prima dell’uso.

Preparazione del dispositivo

Prima del primo utilizzo consigliamo di pulire tutti i componenti - così come descritto nel capitolo “Pulizia e disinfezione”.

Utilizzo

• Montaggio del kit nebulizzatore . Prestare attenzione a󰀩nché tutti i pezzi siano completi.w

• Riempire il nebulizzatore con la soluzione per inalazione prescritta dal medico. Assicurarsi che non venga superato il livello mas-

simo.

• Collegare il nebulizzatore 7 tramite il tubo dell’aria 6 con l’allaccio 3 sul compressore e allacciare il cavo di rete alla presa (230V

50 Hz CA).

• in posizione «I».Per cominciare il trattamento mettere l’interruttore di accensione/spegnimento 4

– Il boccaglio garantisce un miglior trasporto del medicinale nei polmoni.

– -Scegliere tra mascherina per adulti 9 e per bambini senza 0 0 (con adattatore a) e assicurarsi che la maschera copra comple

tamente l’area della bocca e del naso.

– Utilizzare tutti gli accessori, compreso l’adattatore per il naso 5, così come prescritto dal medico.

• Durante l’inalazione, sedersi in posizione eretta e rilassata su un tavolo (non su una poltrona) in modo da non comprimere le vie

respiratorie e quindi non inuire sull’e󰀩cacia del trattamento. Non sdraiarsi durante l’inalazione. Interrompere l’inalazione nel caso

in caso di disturbi.

• Al termine del tempo d’inalazione consigliata dal medico, commutare l’interruttore di accensione/spegnimento4 su posizione «O»

per spegnere il dispositivo e staccare la spina dalla presa.

• Svuotare la soluzione di inalazione residua dal nebulizzatore e pulire il dispositivo così come descritto nel capitolo “Pulizia e

disinfezione”.

• Questo dispositivo è stato progettato per la modalità 30 min. acceso / 30 min. spento. Spegnere il dispositivo dopo 30 minuti e

attendere altri 30 minuti prima di proseguire il trattamento.

• Il dispositivo non necessita di taratura. Non è consentito modicare il dispositivo.

Utilizzo della doccia nasale e

• 1. Rimuovere la copertura: ruotare la copertura di 90 °(in senso antiorario)

• 2. Riempire il contenitore con la soluzione (rispettare le indicazioni del produttore!)

• 3. Riavvitare la copertura (in senso orario).

• 4. Collegare la doccia nasale con il tubo 6. L’altra estremità del tubo deve essere già collegata con il dispositivo principale su

posizione . 3

• 5. Mettere l’adattatore per il naso sulla fossa nasale e respirare attraverso il naso.

• 6. Accendere l’inalatore ( ) e mettere il dito attraverso la piccola apertura della doccia nasale per avviare il trattamento. 4

AVVERTENZA

Non utilizzare con droghe, stupefacenti, oli balsamici o altre sostanze medicinali.

Non utilizzare con nebulizzatori a ultrasuoni.

Durante l’utilizzo bisogna inspirare ed espirare lentamente tramite il naso ed inclinare leggermente la testa verso il lato opposto della fossa nasale trattata, in modo che la nebbia

salina possa entrare in profondità nella fossa nasale. È possibile arrestare o bloccare il lavaggio rimuovendo il dito dall’apertura.

Svuotare la soluzione di inalazione residua dal nebulizzatore dopo il trattamento e pulire il dispositivo così come descritto nel capitolo “Pulizia e disinfezione”.

Pulizia e disinfezione

AVVERTENZA

Prima del primo utilizzo e dopo ogni trattamento, tutti i componenti devono essere accuratamente puliti e disinfettati. Il loro stato corretto è molto

importante per il funzionamento dell’apparecchio e per il buon esito del trattamento.

Utilizzare esclusivamente componenti originali.

Non esiste un processo automatizzato per la pulizia e la disinfezione dei componenti. Le maschere non devono essere bollite o sterilizzate in autoclave.

Valori limite

Sostituire il nebulizzatore dopo che non è stato utilizzato per molto tempo, se presenta deformazioni o strappi o se la testina nebulizzatrice a è intasata da un medicinale 7 7

essiccato, polvere, ecc. Si consiglia di sostituire il nebulizzatore dopo 6-12 mesi, in base all’uso. Il numero massimo di procedure di pulizia e disinfezione per il nebulizzatore è

di 360. Il numero massimo di procedure di pulizia e disinfezione per la maschera, il boccaglio e l’adattatore nasale è di 360.

Preparazione

• Rimuovere il tubo dell’aria dal nebulizzatore . 6 7

• Rimuovere la maschera b o il boccaglio o l’adattatore nasale dal nebulizzatore .9 0 0/ a/ 8 5 7

• Assicurarsi che non ci siano residui all’interno del nebulizzatore.

• Smontare il nebulizzatore ruotando il coperchio superiore in senso antiorario e rimuovendo la testa del nebulizzatore.

• Nel caso sia stata utilizzata la doccia nasale dal tubo dell’aria e disassemblare la doccia nasalee e: Rimuovere la doccia nasale 6

Nota: per evitare che i microbi si moltiplichino o che i residui di medicinali si secchino, è necessario pulire e disinfettare i componenti immediatamente dopo ogni utilizzo.

Pulizia

• Lavare tutte le parti in acqua corrente per almeno 10 secondi.

• In un recipiente pulito mescolare un po’ di detersivo e acqua di rubinetto tiepida (per es. 2 ml di detersivo per piatti - per lavare le stoviglie a mano - per 1 litro d’acqua - si

consiglia il detersivo per piatti della marca Fairy, testato con successo in questo rapporto di miscelazione).

• Immergere le singole parti, la maschera, il boccaglio e l’adattatore nasale, nonché la doccia nasale in questa miscela per 5 minuti. Spazzolare (nel caso sia stata utilizzata)

tutte le superci almeno otto volte con una piccola spazzola pulita.

• Sciacquare quindi accuratamente tutte le parti in acqua corrente per almeno 30 secondi per eliminare tutti i residui del detersivo.

Disinfezione

• Tutti i componenti devono essere disinfettati dopo essere stati puliti. (Tenere presente che solo le parti pulite possono essere disinfettate correttamente.)

• Immergere tutti i componenti del nebulizzatore, la doccia nasale , il boccaglio e l’adattatore nasale in acqua bollente per 5 minuti.(se utilizzata)

• Immergere la maschera per 15 minuti in una soluzione al 2% di ipoclorito di sodio (NaOCl) o in una soluzione analoga per la sterilizzazione a freddo, reperibile nei punti vendita

di prodotti per l’igiene personale. Immergere quindi la maschera in acqua sterile per 3 minuti, dopodiché sciacquare due volte la supercie della maschera con acqua sterile

per rimuovere tutti i residui della soluzione di sterilizzazione.

Asciugatura

• Lasciare asciugare completamente tutte le parti per evitare che si formino germi. Solo allora si rimette tutto al suo posto.

• Rimontare tutte le parti e accendere l’apparecchio. Lasciarlo acceso per 10-15 minuti.

• Fare attenzione a non ricontaminare le parti pulite e disinfettate. Lavarsi accuratamente le mani ed evitare di toccare le parti interne dell’apparecchio durante l’asciugatura e

il montaggio.



Ispezionare tutti i componenti dopo ogni pulizia e disinfezione. Sostituire i componenti difettosi, deformati o fortemente scoloriti.

Come riporre

Riporre le parti asciutte in un contenitore pulito e chiuso no all’uso successivo. Non riporre parti umide o bagnate!

Conservazione

Rispettare le condizioni di stoccaggio riportate nel capitolo “Dati tecnici”.

Nota: le parti che non vengono utilizzate per più di un giorno devono essere pulite e disinfettate nuovamente prima dell’uso successivo.

Trasporto

Trasportare sempre le parti pulite e disinfettate in

un contenitore pulito e chiuso.

Lavarsi accuratamente le mani ed evitare di toccare le parti interne dell’apparecchio quando si estraggono

i pezzi dal contenitore e li si assembla per l‘uso successivo.



Con normali condizioni di utilizzo il ltro dell’aria deve essere sostituito dopo circa 200 ore di esercizio o un anno. Consigliamo di controllare regolarmente il ltro dell’aria (10-q

12 utilizzi) e sostituirlo se è stinto in grigio o marrone o se lo si percepisce inumidito. Rimuovere il ltro dell’aria e sostituirlo con uno nuovo. Non provare a pulire il ltro per 1

riutilizzarlo. Il ltro dell’aria non può essere né riparato e né manutenuto mentre è in funzione su un paziente.

Utilizzare esclusivamente ltri originali! Non utilizzare il dispositivo senza ltro!

Le procedure sopra descritte sono state approvate dal fabbricante, ossia sono adatte a preparare il presidio medico per il riutilizzo. È tuttavia responsabilità di

chi esegue le varie operazioni accertarsi che l‘e󰀨ettiva esecuzione, compresa la scelta degli strumenti, ottenga il risultato desiderato. Ciò richiede un‘adeguata

periodica ispezione o una convalida del sistema o della struttura esecutrice.

Risoluzione dei problemi

L’apparecchio non si accende

• Accertarsi che il cavo di rete sia inserito correttamente nella presa.

• si trovi in posizione «I».Accertarsi che l’interruttore ON/OFF 4

• Accertarsi che l’apparecchio venga utilizzato entro i termini di utilizzo indicati in queste istruzioni (30 min. ON / 30 min. OFF).

L’apparecchio nebulizza solo debolmente o per niente

• Accertarsi che il tubo dell’aria 6 sia ssato correttamente a entrambe le estremità.

• Accertarsi che il tubo dell’aria non sia compresso, piegato, sporco o bloccato. Se necessario, sostituirlo con uno nuovo.6

• Accertarsi che il nebulizzatore sia assemblato correttamente e che la testina nebulizzatrice colorata a sia posizionata correttamente e non sia intasata.7 7

• Accertarsi che la soluzione inalatoria richiesta sia stata introdotta.

Manutenzione, riparazioni

• Se l’apparecchio non può più essere utilizzato, contattare il servizio clienti.

• In caso di malfunzionamento rivolgersi esclusivamente a medisana personale specializzato e qualicato. Non aprire mai l’apparecchio. L’apparecchio non contiene parti che

possono essere riparate dall’utente e non è necessaria alcuna manutenzione o lubricazione dei componenti interni.

Si prega di segnalare qualsiasi incidente relativo a questo apparecchio - lesioni o esiti sfavorevoli - alla propria autorità competente, nonché al produttore o al

Rappresentante Autorizzato dell'UE (EC REP).

Gli indirizzi di contatto sono disponibili nel sito: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts/

Dati tecnici

Nome e modello: (Tipo GCE847)Inalatore medisana IN 155

Alimentazione elettrica: 230V~ 50Hz Durata di funzionamento: 1000 ore

Quantità di nebulizzazione: in media 0,35 ml/minuto Condizioni di utilizzo: da 10 a 40 °C / da 50 a 104 °F

da 10 a 95 % di umidità relativa dell’aria

Pressione: da 700 hPa a 1060 hPa

Emissione di aerosol a

norma EN ISO 27427:2019,

basata su un'applicazione

di uoruro di sodio (NaF)

per adulti:

Emissione di aerosol 0,11 ml

Velocità di emissione di aerosol 0,07 ml/minuto

Percentuale di volume espulso al minuto: 3,5 %

Volume residuo: 1,68 ml

Dimensione delle particelle (MMAD): 3,07 µm

GSD (Deviazione Geometrica Standard): 2,03

RF (frazione respirabile < 5 µm): 75 %

Percentuale di particelle grandi (> 5 µm): 25 %

Percentuale di particelle medie (da 2 a 5 µm): 47,8 %

Percentuale di particelle piccole (< 2 µm): 27,2 %

Condizioni di stoccaggio e di trasporto: da −25 a +70 °C / da −13 a +158 °F

da 10 a 95 % di umidità relativa dell’aria

Pressione: da 700 hPa a 1060 hPa

Pressione max: Dimensioni (L×P×H): ca. 18 × 14 × 9,4 cm2,2 bar

Rumorosità: in media 52 dBA (1 m), max. 58 dBA (1m) Peso: ca. 1450 g

Quantità di nebulizzazione: min. 2 ml; max. 8 ml Lunghezza del cavo di alimentazione: ca. 180 cm

Durata di utilizzo: 30 minuti ON / 30 minuti OFF Classe IP: IP 21

Codice articolo: 54555

Codice EAN: 4015588 54555 9

Smaltimento Condizioni di garanzia e riparazione

Questo apparecchio non può essere smaltito con i

riuti domestici. Ciascun consumatore è tenuto a con-

ferire tutti i dispositivi elettrici o elettronici, indipenden-

temente dal fatto che contengano o meno sostanze

nocive, presso un punto di raccolta della propria città

o presso il rivenditore locale, a󰀩nché essi possano

essere destinati a uno smaltimento rispettoso dell’am-

biente. Per lo smaltimento rivolgersi alle autorità del

proprio comune o al proprio rivenditore.

Apparecchio: questi componenti sono costituiti prin-

cipalmente da plastica e componenti elettronici. Tutto

è conforme ai requisiti RoHS e REACH.

Componenti (nebulizzatore, adattatore nasale,

boccaglio, maschere) 5 6 7 7 8 9 0 0///a///a/b/

q e/: questi componenti sono realizzati in plastica

e soddisfano i requisiti RoHS e REACH. Prima dello

smaltimento tutti i componenti devono essere puliti

(vedere la sezione “Pulizia”) e immersi in acqua bol-

lente per 5 minuti.

I diritti di garanzia sanciti dalla legge non sono limitati dalla nostra garanzia indicata di seguito. In

caso di richieste di garanzia, rivolgersi al proprio negozio specializzato o direttamente al centro

assistenza. Qualora sia necessario rispedire indietro il dispositivo, indicare il guasto e allegare

una copia della ricevuta di acquisto.

Si applicano le seguenti condizioni di garanzia:

1. I prodotti sono garantiti per 3 anni dalla data di acquisto. In caso di richieste di medisana

garanzia, la data di acquisto va dimostrata dalla ricevuta di acquisto o dalla fattura.

2. I vizi derivanti da difetti dei materiali o di produzione vengono eliminati gratuitamente

nell’arco del periodo di garanzia.

3. L’intervento in garanzia non prolunga la durata della garanzia, né per l’apparecchio né per i

componenti sostituiti.

4. Sono esclusi dalla garanzia:

a. Tutti i danni derivati da uso improprio, per es. per mancato rispetto delle istruzioni per

l’uso.

b. Danni da attribuirsi a riparazione o a interventi da parte dell’acquirente o di terzi non

autorizzati.

Danni da trasporto nel tragitto dal fabbricante al consumatore o nella fase di spedizione

al centro di assistenza.

d. Ricambi soggetti a normale usura.

5. È esclusa la responsabilità per danni conseguenti diretti o indiretti causati dall’apparecchio

se il danno all’apparecchio viene riconosciuto come contemplato dalla garanzia.



Electromagnetic compatibility information

Electromagnetic Compatibility – Guidance and Manufacturer’s Declaration

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The device is intended for electromagnetic environments as described below. The customer or user of the device should ensure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment – guidance

RF emissions

CISPR11

Group 1 The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely

to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions

CISPR11

Class [B] The device is suitable for use in all establishments including domestic and those directly connected to the public low

voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2

Class A

Voltage uctuations /

icker emissions

IEC 61000-3-3

Complies

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environ-

ment.

Immunity test IEC 60601

test level

Compliance level Electromagnetic environment

– guidance

Electrostatic discharge

(ESD)

IEC 61000-4-2

± 8 kV contact

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ± 15 kV air

± 8 kV contact

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±

15 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If oors are covered

with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Electrical fast transient/burst

IEC 61000-4-4

Power supply lines: ±2 kV

input/output lines: ±1 kV

100 kHz repetition frequency

Power supply lines: ±2 kV Mains power quality should be that of a typical commercial or hospi-

tal environment.

Surge

IEC 61000-4-5

line(s) to line(s): ±0.5 kV, ±1 kV

line(s) to earth: ±0.5 kV, ±1 kV ±2 kV

line(s) to line(s): ±0.5 kV,

±1 kV

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospi-

tal environment.

Voltage dips, short interrup-

tions and voltage variations

on power supply input lines

IEC 61000-4-11

0% 0.5 cycle

0% 1 cycle

Single phase: at 0

and 70% 25 cycles / 500ms

Single phase: at 0

0% 250 cycles /5s

0% 0.5 cycle

0% 1 cycle

Single phase: at 0

and 70% 25 cycles /

500ms

Single phase: at 0

0% 250 cycles /5s

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospi-

tal environment.

Power frequency

(50/60Hz)

Magnetic eld

IEC 61000-4-8

30 A/m

50Hz/60Hz

30 A/m

50Hz/60Hz

Power frequency magnetic elds should be at levels characteristic of

a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Proximity magnetic elds

(IEC 61000-4-39)

30kHz, CW, 8A/m

134.2kHz, PM 2.1kHz, 65A/m

13.56MHz, PM 50kHz, 7.5A/m

not applicable The EUT does not contain magnetically sensitive components or

circuitry, so this test does not need to be evaluated.

NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an en-

vironment.

Immunity test IEC 60601

test level

Compliance level Electromagnetic environment – guidance

Conduced RF

IEC 61000-4-6

150kHz to 80MHz: 3Vrms

6 Vrms (in ISM and ama-

teur radio bands) 80% Am

at 1kHz

150kHz to 80MHz: 3Vrms

6 Vrms (in ISM and ama-

teur radio bands) 80%

Am at 1kHz

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part

of the Smart including cables, than the recommended separation distance calculated from

the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distances:

d = 1.2 √p

d = 2.0 √p

Radiated RF

IEC 61000-4-3

10V/m 10V/m 80 MHz to 800MHz

d = 1.2 √p

800 MHz to 2.5GHz

d = 2.3 √p

where p is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to

the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from xed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site

survey

a, should be less than the compliance level in each frequency range

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz. the higher frequency range applies

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is a󰀨ected by absorption and reection from structures, objects and people.

a Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast

and TV broadcast cannot be predicted theoretical y with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site sur-

vey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should

be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the device.

b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3 V/m.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the device

The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help

prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the device as

recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of

transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter (m)

150 kHz to 80 MHz (out ISM

and amateur radio bands

d = 1.2 √p

150 kHz to 80 MHZ (in ISM

and amateur radio bands)

d = 2.0 √p

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2 √p

800 MHz to 2.5 GHz

d = 2.3 √p

0.01 0.12 0.2 0.12 0.23

0.1 0.38 0.632 0.38 0.73

1 1.2 2 1.2 2.3

10 3.8 6.32 3.8 7.3

100 12 20 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation

applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is a󰀨ected by absorption and reection from structures, objects and people.

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an

environment.

Radiated RF

IEC 61000-4-3

(Test specications for

ENCLOSURE PORT IMMUNITY to RF

wireless communications equipment)

Test Fre-

quency

(MHz)

Band a)

(MHz)

Service a) Modulation b) Modulation

(W)

Distance

(m)

Immunity

Test Level

(V/m)

385 380 – 390 TETRA 400 Pulse modulation

18 Hz

1.8 0.3 27

450 380 – 390 GMRS 460, FRS 460 FM c)

± 5 kHz deviation

1 kHz sine

2 0.3 28

710 704 – 787 LTE Band 13, 17 Pulse modulation

217 Hz

0.2 0.3 9

745

780

810 800 – 960 GSM 800/900,

TETRA 800,

iDEN 820,

CDMA 850,

LTE Band 5

Pulse modulation

18 Hz

2 0.3 28

870

930

1720 1700 – 1990 GSM 1800,

CDMA 1900,

GSM 1900

DECT,

LTE Band 1, 3, 4, 25,

UMTS

Pulse modulation

217 Hz

2 0.3 28

1845

1970

2450 Bluetooth,2400 – 2570

WLAN,

802.11 b/g/n,

RFID 2450,

LTE Band 7

Pulse modulation

217 Hz

2 0.3 28

5240 5100 – 5800 WLAN 802.11 a/n Pulse modulation

217 Hz

0.2 0.3 9

5500

5785

Note: If necessary to achieve the Immunity Test Level, the distance between the transmitting antenna and the ME Equipment or ME System may be reduced to 1 m.

The 1 m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

a) For some services, only the uplink frequencies are included.

b) The carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

c) As an alternative to FM modulation, 50% pulse modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.

The Manufacturer should consider reducing the minimum separation distance, based on Risk Management, and using higher Immunity Test Levels that are appropriate

for the reduced minimum separation distance. Minimum separation distances for higher Immunity Test Levels shall be calculated using the following equation:

Where P is the maximum power in W, d is the minimum separation distance in m,

and E is the Immunity Test Level in V/m

IN 155

DE  Service-Informationen sind hier verfügbar:

Further information in electronic form can be found here:

Information about service can be found here:

Meer informatie in elektronische vorm is hier te vinden:

Service-informatie is hier beschikbaar:

FR Vous trouverez ici de plus amples informations sous forme électronique :

Les informations sur les services sont disponibles ici :

Aquí encontrará más información en formato electrónico:

La información del servicio está disponible aquí:

IT Ulteriori informazioni in formato elettronico sono disponibili qui: Le informazioni sul servizio sono disponibili qui:

PT Para mais informações em formato eletrónico, consultar aqui: Pode encontrar informações sobre o serviço aqui:

GR  

PL  

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





Dodatne informacije v elektronski obliki so na voljo tukaj:

Informacije o storitvah so na voljo tukaj:

HR  

További információk elektronikus formában itt találhatók:

A szolgáltatással kapcsolatos információkat itt találja:

RO  

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EE Täiendavat teavet elektroonilisel kujul leiate siit: Teavet teenuse kohta leiate siit:



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TR  Servis bilgileri burada mevcuttur:

AR  

https://docs.medisana.com/54555 https://www.medisana.com/servicepartners

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Marka:	Medisana
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